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Eine Pilotstudie mit einem Einweg-Endoskop intrazerebraler Aspiration zur Behandlung von intrazerebralem Hämatom （Fast-Het）

21. Februar 2025 aktualisiert von: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Diese klinische Studie ist eine prospektive klinische Studie mit offener Label, einarmig. Nach den im Studienprotokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien werden nicht weniger als 16 Probanden mit Gehirnblutung in 1 bis 2 klinische Zentren eingeschrieben. In Anbetracht der Lernzeit, die erforderlich ist, damit der Arzt das Gerät nutze, werden die ersten drei Fälle in jedem Forschungszentrum als Fälle von Lead-in-Perioden angesehen und werden nicht in den Primäranalyse-Datensatz einbezogen. Während der Operation wird ein Einweg -Endoskop intrazerebraler Aspiration verwendet, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen. Die Follow-ups werden zu Entladung/Tag 7 (± 1 Tag), postoperativem 1 Monat (± 7 Tagen) und postoperativen 3 Monaten (± 15 Tagen) durchgeführt. Aufzeichnung verschiedener Indikatoren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einweg -intrazerebralen Aspirationendoskops bei der Behandlung intrazerebraler Hämatom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt;
  2. Spontane intrazerebrale Blutung;
  3. Blutung in der supratentoriellen subkortikalen oder basalen Ganglienregion;
  4. Hämatomvolumen ≥ 30 ml und ≤ 80 ml;
  5. In der Lage, innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Operation zu unterziehen;
  6. GCS -Wert von 5 bis 14;
  7. Das Thema selbst und/oder deren autorisierte Vertreter kann den Zweck der Studie verstehen, sich der Teilnahme und der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung erklären.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der intrazerebralen Blutung im vergangenen Jahr;
  2. Traumatische intrazerebrale Blutung;

  3. Mehrere intrazerebrale Blutungen;

    Hinweis: Blutung in der supratentoriellen subkortikalen oder basalen Ganglienregion, die sich in die Ventrikel erstreckt, wird nicht als mehrere Blutungen angesehen und kann einbezogen werden.

  4. Bekannte oder vermutete intrazerebrale Blutung durch Tumoren, Aneurysmen, Gefäßfehlbildungen, hämorrhagische Transformation von ischämischem Schlaganfall, Hirnvenöse Thrombose usw.;
  5. Bildung des Gehirnsistials;
  6. Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen vor Beginn (wie Epilepsie, Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Schizophrenie, Depression usw.);
  7. MRS -Score ≥ 3 vor Beginn;
  8. Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytengesellschaften innerhalb von 14 Tagen vor Beginn oder die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Antikoagulanzien oder Treffpunkten oder anderen Faktoren, die eine Gerinnungsfunktionsstörung verursachen;
  9. Thrombozytenzahl weniger als 100 × 10^3/μl oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR) größer als 1,4;
  10. Aktive Blutungen vorhanden, wie z. B. Magen -Darm -Blutungen, Atemblutungen oder subkutanes Hämatom;
  11. Unkontrollierte Hypertonie, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann (systolischer Blutdruck> 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 120 mmHg nach Medikamenten nach Aufnahme);
  12. Schwere systemische Erkrankungen, die keine Operation wie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung tolerieren;
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder stillen sind;
  14. Derzeit nehmen Sie an einer Arzneimittel- oder Geräteforschung oder der Planung an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Geräte teil;
  15. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr;
  16. Andere Situationen, in denen der Forscher das Thema für die Studie als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoskopische Operation
Unter Verwendung eines Einweg -Endoskops intrazerebraler Aspiration, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen
Verfahren: Endoskopische Operation
Unter Verwendung eines Einweg -Endoskops intrazerebraler Aspiration, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrale Hämatom -Clearance -Rate
Zeitfenster: Tag 0 （innerhalb von 24 Stunden nach Verfahren）
Führen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation einen CT -Scan des Gehirns durch, vergleichen Sie ihn mit dem Basis -CT und berechnen Sie den Anteil der Hämatomvolumenreduktion.
Tag 0 （innerhalb von 24 Stunden nach Verfahren）

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der Tage im Krankenhaus (bis zu 105 Tage)
Während der Tage im Krankenhaus (bis zu 105 Tage)
Intensivstation (ICU) Dauer
Zeitfenster: Während der Tage auf der Intensivstation (ICU) (bis zu 105 Tage)
Während der Tage auf der Intensivstation (ICU) (bis zu 105 Tage)
Der Anteil der Probanden mit einem MRS -Score von ≤ 3 nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
Die Inzidenz von Rücklagern an der chirurgischen Stelle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung.
Zeitfenster: 7 Tage (± 1 Tag) nach der Operation oder vor der Entlassung.
7 Tage (± 1 Tag) nach der Operation oder vor der Entlassung.
Die Inzidenz der Reoperation aufgrund von Rücklagern an der chirurgischen Stelle während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroFlash-2024-01-CIP-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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