Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 -forsøg, der sammenligner IMRT eller IMPT plus cirt til patienter med lokalt avanceret NPC

24. november 2025 opdateret af: Lin Kong, MD
Målet med denne fase 3-ikke-mindreværdforsøg er at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​proton- eller fotonstrålebehandling plus carbonionstrålebehandling for nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, at hvis protonstrålebehandling plus carbonion strålebehandling er ikke-inferiør til fotonstrålebehandling plus carbonion strålebehandling med hensyn til terapeutisk effektivitet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten protonstrålebehandling (ARM 1) eller fotonstrålebehandling (ARM 2) ud over carbonion strålebehandling (for begge arme).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3 randomiseret ikke-mindrevinærforsøg. Det primære mål med forsøget er at sammenligne progressionsfri overlevelse mellem proton plus carbonion strålebehandling (ARM 1) og foton plus carbon ion strålebehandling (ARM 2) for patienter med lokaloregionelt avanceret nasopharyngeal carcinoma (NPC). De sekundære mål inkluderer samlet overlevelse, lokaloregional progression-fri overlevelse, fjern metastasefri overlevelse, lægeklasset toksicitet i henhold til CTCAE og patienter-rapporterede resultater. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til enten arm 1 eller ARM 2. deltagere, der er randomiseret til arm 1, vil modtage protonterapi med en dosis på 56 gyrbe i 28 fraktioner, ud over et boost leveret ved hjælp af carbonion -strålebehandling med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner. Deltagerne randomiseret til arm 2 vil modtage fotonterapi med en dosis på 56 Gy i 28 fraktioner plus carbonion strålebehandling med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner. Alle deltagere vil også modtage induktionskemoterapi og samtidig kemoterapi. Behandlingsresponsen evalueres i henhold til RECIST -kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiyi Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vilje til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • Patologisk bekræftet nasopharyngeal karcinom.
  • Fase (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
  • Alder: ≥ 18 og ≤ 70 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score: 0-1.
  • Tilstrækkelige laboratorietestresultater.
  • Vilje til at acceptere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjern metastase.
  • Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregion.
  • Tidligere kirurgi (undtagen biopsi) for den primære læsion eller cervikale lymfeknuder.
  • Historie om ondartet tumor inden for de sidste 5 år.
  • Tilstedeværelse af flere primære tumorer.
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​studiepoints.
  • Tilstedeværelse af alvorlig større organdysfunktion.
  • Psykisk sygdom, der kan påvirke forståelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Stråling: Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling
Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling leveres som et løft med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner til brutto tumor.
Andre navne:
  • IMCT
Medicin: Samtidig kemoterapi
Samtidig kemoterapi administreres ugentligt.
Medicin: Induktionskemoterapi
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi administreres hver tredje ugentligt.
Stråling: Intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling
Intensitetsmoduleret fotonterapi vil blive leveret til det høje risikoområde med en dosis på 56 Gy i 28 fraktioner, og hvis relevant, til det lave risikoområde med en dosis på 50,4 Gy i 28 fraktioner.
Andre navne:
  • IMRT
Eksperimentel: Arm 1
Stråling: Intensitetsmoduleret protonstrålebehandling
Intensitetsmoduleret protonterapi leveres til det høje risikoområde med en dosis på 56 Gyrbe i 28 fraktioner, og hvis relevant, til det lave risikoområde med en dosis på 50,4 gyrbe i 28 fraktioner.
Andre navne:
  • IMPT
Stråling: Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling
Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling leveres som et løft med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner til brutto tumor.
Andre navne:
  • IMCT
Medicin: Samtidig kemoterapi
Samtidig kemoterapi administreres ugentligt.
Medicin: Induktionskemoterapi
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi administreres hver tredje ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS) defineret som tidsintervallet fra randomisering til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tidsintervallet fra randomisering til død.
3 år
Locoregional progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Locoregional progression-fri overlevelse (LRPF'er) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til død eller lokaloregional svigt, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til død eller fjern metastase, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Udbredelse af grad ≥2 akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥2 akutte toksiciteter klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Udbredelse af grad ≥3 akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥3 akutte toksiciteter klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Prævalens af grad ≥2 sene toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥2 sent toksicitet klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Prævalens af grad ≥3 sent toksicitet
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥3 sent toksicitet klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Funktionel vurdering af kræftbehandling
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret resultat, funktionel vurdering af kræftterapi (FACT).
3 år
Xerostomia -spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret resultat, Xerostomia Spørgeskema (XQ).
3 år
MD Anderson Dysphagia Inventory
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret resultat, MD Anderson Dysfagia Inventory (MADI).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin Kong, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2024-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på deltagerniveau deles, herunder detaljerede baselineegenskaber, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om effektivitet og toksicitetsprofil.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD deles inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​de primære, sekundære og sikkerhedsresultater af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med kvalificerede forskere, der er interesseret i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​nasopharyngeal carcinomapatienter behandlet med partikelstråle -strålebehandling. Samlet analyse, der sammenligner IMRT og partikelstråle -strålebehandling vil være af særlig interesse. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal sendes sammen med anmodningen fra dataene. Vi gennemgår muligvis omhyggeligt undersøgelsesprotokollen, og data deles kun med veldesignede studier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner