Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retssag mod "APL-9796 '' hos voksne med pulmonal hypertension (ViTAL-PH)

6. maj 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 2, multicentre, open-label-forsøg for at evaluere APL-9796 hos voksne deltagere med pulmonal hypertension (Vital-PH)

AP13CP02-undersøgelsen er en fase 2, open-label, dosis-eskaleringsforsøg for at bestemme, hvor sikker og acceptabel flere subkutane (SC) injektioner af APL-9796 er til patienter med PH. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor effektiv APL-9796 kunne være til behandling af patienter med PH, og om kroppen producerer antistoffer, der arbejder mod APL-9796.

Retssagen vil blive gennemført i to dele:

  • Del A: Op til 36 voksne med WHO -gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH).
  • Del B (valgfrit): Op til 12 voksne med WHO -gruppe 3 - pH forbundet med ILD (ph -ild).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være 18 til 80 år inklusive
  2. Deltagere, der diagnosticeres med pulmonal hypertension via højre hjerte -kateterisering (RHC), dokumenteret når som helst inden screening.
  3. Hvem funktionel klasse II eller III
  4. Deltager har Cardiomems PA -sensor implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitaloptagelse relateret til pH inden for 3 måneder før screening.
  2. Stor kirurgisk procedure inden for 3 måneder før screeningen, medmindre deltageren vurderes som fuldstændigt inddrevet af efterforskeren
  3. Diagnose af pH på grund af human immundefektvirus, portalhypertension, schistosomiasis eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  4. Historie om venstresidet hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom
  5. Historie om ukontrolleret systemisk hypertension
  6. EGFR ≤30 ml/min/1,73m2
  7. Forventet levealder på <12 måneder, som vurderet af efterforskeren
  8. Diagnosticeret med en malignitet inden for 5 år efter tilmeldingen
  9. Kontraindikationer til protokol-refereret billeddannelse (MRI), diagnostiske eller prøveudtagningsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Hos voksne med WHO -gruppe 1 PAH.
Tre (3) APL-9796 dosisniveauer er planlagt til evaluering ved hjælp af Boin Design.
Medicin: APL-9796
3 kohorter er planlagt i del A.
Medicin: APL-9796
Beslutningen om at indlede valgfri del B i WHO-deltagerne i PH-fiugs vil blive truffet af Safety Review Committee (SRC).
Eksperimentel: Del B (valgfrit): Hos voksne med WHO-gruppe 3 ph-ild
Kohorter vil blive tilmeldt sekventielt til N = 4, på et dosisniveau, der er bestemt af Safety Review Committee (SRC) baseret på data fra del A.
Medicin: APL-9796
3 kohorter er planlagt i del A.
Medicin: APL-9796
Beslutningen om at indlede valgfri del B i WHO-deltagerne i PH-fiugs vil blive truffet af Safety Review Committee (SRC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (cirka 2 år)
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger med behandling af behandling, vil blive rapporteret, som også inkluderer frekvensen, sværhedsgraden (CTCAE v5.0) og forholdet (kausalitet) af AES
Gennem undersøgelsesafslutningen (cirka 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere telemetri -parametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Telemetri -parameter vurderes ved hjælp af total lungebestandighed (TPR)
Fra baseline (CFB) til dag 169
For at vurdere telemetri -parametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Telemetri -parameter vurderes ved hjælp af pulmonal arterielt tryk: systolisk, diastolisk og middelværdi (MPAP)
Fra baseline (CFB) til dag 169
For at vurdere seks minutters gangtest / seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
En 6-minutters gangtest (6MWT) vurderes pr. Retningslinjer for American Thoracic Society 2003
Fra baseline (CFB) til dag 169
For at vurdere NT-Prob-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Niveauet af NT-ProbNP vurderes ved indsamling og analyse af blodprøven
Fra baseline (CFB) til dag 169
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36-spørgeskema
Fra baseline (CFB) til dag 169
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Livskvalitet vurderes ved hjælp af vægt-10-spørgeskema
Fra baseline (CFB) til dag 169
At evaluere PK for APL-9796 hos deltagere med PH
Tidsramme: Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508
APL-9796 koncentrationer i serum
Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508
At evaluere immunogeniciteten af ​​APL-9796 hos deltagere med PH.
Tidsramme: Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508
  • Forekomst af anti-narkotika antistof (ADA) mod APL-9796 (inklusive titre)
  • Forekomst af neutraliserende antistof (NAB) mod APL-9796 (inklusive titre)
Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP13CP02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med APL-9796

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner