Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse med integreret farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk vurdering (PD) -vurdering for at sammenligne den foreslåede Ocrelizumab Biosimilar CYB704 og OCREVUS hos deltagere med tilbagefaldende multipel sklerose (RMS)

27. maj 2026 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerhed og immunogenicitet af CYB704 (foreslået ocrelizumab-biosimilar) og OCREVUS® (EU-autoriseret og US-licenseret) ved deltagere med genindvinding af multiple sclerose (RMS)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddelcyb704, en foreslået biosimilar til Ocrevus, arbejder for at behandle multipel sklerose på samme måde som referenceproduktet Ocrevus (R).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er CYB704 fordelt i kroppen på samme måde som referenceproduktet (demonstration af farmakokinetisk (PK) lighed)?
  • Har CYB704 den samme behandlingseffekt og bivirkninger som referenceproduktet?

Forskere vil sammenligne CYB704 med en Ocrevus (Ocrevus-US og OCREVUS-EU) (deltagerne vil:

  • Tag lægemiddelcyb704 eller Ocrevus (Ocrevus-US og OCREVUS-EU)
  • Besøg klinikken for mindst 15 behandlingsbesøg, kontrol og test
  • Vil gennemgå regelmæssig magnetisk resonansafbildning (MRI) -undersøgelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Bihać, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 5
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Sandoz Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Rustavi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 6
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 7
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 8
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Sandoz Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Shtip, Nordmakedonien
        • Sandoz Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nowa Sól, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Szczecin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbien
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af RMS (tilbagefaldende overførelse af multipel sklerose (MS) og aktiv sekundær progressiv MS)
  • Bevis for nylig sygdomsaktivitet som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Udvidet handicapstatusskala score på 0 til 5,5 (inklusive) ved screening
  • Neurologisk stabilitet (ingen nye tegn eller symptomer, der kan henvises til centralnervesystemet (CNS) inden for 30 dage før både screening og første studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv MS
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos deltagere med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤2,0 ved screening
  • Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikation til Gadolinium -administration
  • Historie om allergiske eller anafylaktiske reaktioner på ocrelizumab eller en af ​​præmedikationerne (methylprednisolon eller tilsvarende kortikosteroid, antihistamin, antipyretisk)
  • Gravide deltagere
  • Nuværende eller historie med medicinske tilstande som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Forbudte medicin (nuværende og historie) som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Unormale laboratorieblodværdier som beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYB704
Lægemiddel: CYB704 (OCRELIZUMAB) patienter vil blive doseret 300 mg på dag 1 og dag 15. Efterfølgende dosis på 600 mg administreres 24 uger efter den indledende dosis.
Biologisk: CYB704
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lægemiddel: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Patienter vil få doseret 300 mg på dag 1 og dag 15 med Ocrevus-US. Efterfølgende dosis på 600 mg Ocrevus-EU vil blive administreret 24 uger efter den indledende dosis.
Biologisk: OCREVUS-EU
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab
Biologisk: OCREVUS-Us
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge 3 - 25
Pavis lignende farmakokinetik mellem Ocrevus og CYB704
Uge 1 - 3, uge 3 - 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid (AUC)
Tidsramme: Uge 1 - 25
Sammenlign PK mellem Ocrevus og CYB704
Uge 1 - 25
Peak Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 15
Demonstrer lignende PK mellem Ocrevus og CYB704
Dag 1 og Dag 15
CD19+ B-celleantal
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign PD mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal nye T1 GdE-læsioner på hjerne-MR-scanninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal T1 GdE-laesioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal nye/førstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Årlig Tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektivitet mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign sikkerheden mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Rate of patienter med anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign immunogenicitet mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCYB704A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner