Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) af RO7497372 hos deltagere med diabetisk makulær ødem (DME) (Pregonda)

1. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, multipart, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7497372 efter intravitreal administration i deltagere med diabetisk makulær ødem (del 1 ikke-randomiseret, åben mærket, flere stigende dosis; del 2 randomiseret, dobbeltmasked)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7497372 hos deltagere med DME. Undersøgelsen består af 2 dele. Del 1 vil teste multiple-vaskende doser af RO7497372 efter ensidig intravitreal (IVT) administration hos deltagere med DME. Hovedformålet med del 1 er at tilvejebringe data for RO7497372 Sikkerhed og tolerabilitet samt at karakterisere den okulære og systemiske farmakokinetik (PK), systemisk anti-lægemiddelantistoffer (ADA) og varighed af målengagement, dvs. farmakodynamikken (PD) i aqueous humor (AH) og blod. Del 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for to dosisstyrker på RO7497372 (lav dosis og høj dosis), identificeret som sikker og tolereret i del 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Retinal Consultants of AZ, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Retina Research
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Ross Eye Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Retina Associates of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 78503
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association
  • Deltager samtykker til AH -samling
  • Samling af> 90 mikroliter (µl) AH (ved hvert besøg påkrævet pr. Aktivitetsplan [SOA]), hvis det anses for muligt og sikkert af efterforskeren.
  • Makulær fortykning sekundært til DME, der involverer midten af ​​fovea med CST> = 325 um ved screening
  • Nedsat BCVA primært på grund af DME med ETDRS -score på 78 til 19 bogstaver (begge inkluderende) ved screening
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupillarisk udvidelse for at muliggøre erhvervelse af nethindebilleder af god kvalitet
  • Diagnose af ikke-proliferativ Dr.
  • Behandlingsnaive og forbehandlede deltagere efter udvaskning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk procedure ≤ 4 uger før dag 1
  • Enhver febersygdom og tilknyttede følger ≤ 1 uge før dag 1
  • Aktiv kræft ≤ 1 år før dag 1
  • Cerebral vaskulær ulykke (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb) eller myokardieinfarkt ≤ 24 uger før dag 1
  • Hba1c ≥ 12% ved screening
  • Enhver panretinal fotokoagulation eller makulær laserfotokoagulationsbehandling før dag 1
  • Historie om vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi
  • Enhver grå stær inden for 12 uger før dag 1 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen
  • Historie om enhver glaukomkirurgi inklusive laser glaukomprocedurer
  • Ukontrolleret glaukom
  • Enhver aktiv intra- eller periokulær infektion på dag 1
  • Enhver aktiv eller historie med intraokulær betændelse
  • Intravitreal behandling med en anti-IL-6 (f.eks. Vamikibart) eller anti-IL-6-receptorbehandling på ethvert tidspunkt
  • Enhver proliferativ dr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Flere stigende dosis
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af RO7497372, 3 gange hver 4. uge (Q4W) som en IVT -injektion op til uge 8 i undersøgelsesøjet.
Medicin: RO7497372
RO7497372 administreres som IVT -injektion i henhold til den plan, der er angivet i armene.
Eksperimentel: Del 2: RO7497372 lav dosis
Deltagerne vil modtage 6 doser af RO7497372, lav dosis, Q4W efterfulgt af 3 doser, hver otte uge (Q8W) som en IVT -injektion op til uge 44 i undersøgelsesøjet.
Medicin: RO7497372
RO7497372 administreres som IVT -injektion i henhold til den plan, der er angivet i armene.
Eksperimentel: Part 2: RO7497372 High Dose

Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye.

Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision.
Medicin: RO7497372
RO7497372 administreres som IVT -injektion i henhold til den plan, der er angivet i armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Del 2: Antal deltagere med intraokulær betændelse (IOI) AES som rapporteret af efterforskeren
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Del 2: Antal deltagere med alvorlige eller alvorlige lægemiddelrelaterede IOI AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 48
Antal deltagere med alvorlig eller alvorlig lægemiddelrelateret IOI AES-sværhedsgrad bestemmes i henhold til Daids-toksicitetsklassificeringsskalaen som rapporteret af efterforskeren.
Baseline til uge 48
Del 2: Antal deltagere med okklusiv nethindevaskulitis AES som rapporteret af efterforskeren
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Koncentration af RO7497372 i blod
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Del 1: Koncentration af RO7497372 i vandig humor (AH)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Del 2: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til 56 uger
Antal deltagere med AES -sværhedsgrad bestemt i henhold til Daids -toksicitetsklassificeringsskalaen.
Op til 56 uger
Del 2: Antal deltagere med vedvarende behandlingsinduceret anti-narkotikarantistof (ADAS)
Tidsramme: Op til 56 uger
Op til 56 uger
Del 2: Koncentration af RO7497372 i AH
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Del 2: Koncentration af RO7497372 i plasma
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Del 2: Skift fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 56
BCVA måles via tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre præcisionsvisiontm eller fyrtårnsafstandsskart (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden udvidede øjne ved hjælp af en trænet og certificeret visuel skarphed (VA) -eksamen. Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver. Højere score indikerer forbedring i VA.
Fra baseline (dag 1) op til uge 56
Del 2: Absolut værdi af BCVA -score over tid
Tidsramme: Op til uge 56
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator. Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver. Højere score indikerer forbedring i VA.
Op til uge 56
Del 2: Procentdel af deltagerne, der får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 56
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator. Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver. Højere score indikerer forbedring i VA.
Op til uge 56
Del 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 56
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator. Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver. Højere score indikerer forbedring i VA.
Op til uge 56
Del 2: Skift fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 56
CST er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af den centrale 1 mm cirkel af ETDRS-gitteret centreret til fovea målt mellem den indre begrænsende membran og Bruchs membran. CST bestemmes ved CRC-evaluering af SD-OCT-billeder.
Fra baseline (dag 1) op til uge 56
Del 2: Absolut værdi af CST over tid
Tidsramme: Op til uge 56
CST er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af den centrale 1 mm cirkel af ETDRS-gitteret centreret til fovea målt mellem den indre begrænsende membran og Bruchs membran. CST bestemmes ved CRC-evaluering af SD-OCT-billeder.
Op til uge 56
Del 2: Procentdel af deltagere med fravær af DME over tid
Tidsramme: Op til uge 56
Fravær af DME defineres som CST <325 mikrometer (μm) af spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Op til uge 56
Del 2: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og/eller subretinal væske over tid
Tidsramme: Op til uge 56
Tilstedeværelse af intraretinal og subretinal væske bestemmes ved CRC -evaluering af SD -OCT -billeder.
Op til uge 56
Del 2: Procentdel af deltagere med ≥ 2-trins diabetisk retinopatisk sværhedsgrad (DRSS) forbedring fra baseline på ETDRS DRSS over tid
Tidsramme: Op til uge 56
DRSS klassificeres i henhold til ETDRS -klassificeringsplaner fra rapport 18 Jovs, februar 1998, Vol. 39, nr. 2. ETDRS DRSS er 13 trins skala, der måler sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR). DRSS -scoringerne varierer fra 10 (DR fraværende) til 90 (ugraderbar proliferativ diabetisk retinopati (PDR)). Højere niveauer indikerer højere sværhedsgrad.
Op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP44175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data om patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roche's kriterier for støtteberettigede studier er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roche's globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger