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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von RO7497372 bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem (DME) (Pregonda)

1. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Multipart- und Multipart-Studie in Phase I, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ro7497372 nach intravitrealer Verabreichung bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem (Teil 1 nicht randomisiert, offen, multiple Aufstiegsdosi

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7497372 bei Teilnehmern mit DME. Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 werden die Dosen von RO7497372 nach einseitiger intravitrealer (IVT) -Argabeteiligung bei Teilnehmern mit DME mehrfarbige Dosen getestet. Der Hauptzweck von Teil 1 besteht darin, Daten für die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7497372 bereitzustellen sowie die Augen- und systemische Pharmakokinetik (PK), die systemischen Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und die Dauer des Ziels des Ziels, d. H. Die Pharmakodynamik (PD) in einem Humor (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach). Teil 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von zwei Dosistärken von RO7497372 (niedrige Dosis und hohe Dosis) bewerten, die in Teil 1 als sicher und toleriert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Retinal Consultants of AZ, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Retina Research
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Ross Eye Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Retina Associates of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 78503
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der American Diabetes Association definiert
  • Teilnehmer stimmt der AH -Sammlung zu
  • Sammlung von> 90 Mikroliten (µl) AH (bei jedem Besuch, der pro Zeitplan von Aktivitäten [SOA] erforderlich ist), wenn sie vom Ermittler als machbar und sicher eingestuft werden.
  • Makulaverdickung sekundär nach DME, an der die Mitte der Fovea mit CST> = 325 µm beim Screening beteiligt ist
  • Verringerte BCVA hauptsächlich aufgrund von DME mit ETDRS -Score von 78 bis 19 Buchstaben (beide inklusive) beim Screening
  • Angemessen klare Augenmedien und angemessene Pupillardilatation, um die Akquisition von Netzhautbildern von guter Qualität zu ermöglichen
  • Diagnose eines nicht-proliferativen DR
  • Behandlungsnaive und vorbehandelte Teilnehmer nach dem Auswaschen

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Krankheit oder ein großes chirurgisches Verfahren ≤ 4 Wochen vor Tag 1
  • Jede fieberhafte Krankheit und assoziierte Folgen ≤ 1 Woche vor Tag 1
  • Aktiver Krebs ≤ 1 Jahr vor Tag 1
  • Zerebraler Gefäßunfall (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) oder Myokardinfarkt ≤ 24 Wochen vor Tag 1
  • Hba1c ≥ 12% beim Screening
  • Jede panretinale Photokoagulation oder Makulallaser -Photokoagulationsbehandlung vor Tag 1
  • Vorgeschichte der Vitreoretinalchirurgie/Pars Plana Vitrektomie
  • Jede Kataraktoperation innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder einer geplanten Operation während der Studie
  • Vorgeschichte einer Glaukomoperation einschließlich Laserglaukomverfahren
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Eine aktive intra- oder periokulare Infektion am Tag 1
  • Jede aktive oder Geschichte der intraokularen Entzündung
  • Intravitreale Behandlung mit einem Anti-IL-6 (z. B. Vamikibart) oder Anti-IL-6-Rezeptorbehandlung jederzeit
  • Jeder proliferative DR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Mehrere aufsteigende Dosis
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von RO7497372, dreimal alle 4 Wochen (Q4W) als IVT -Injektion bis in Woche 8 im Studienauge.
Arzneimittel: RO7497372
RO7497372 wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan als IVT -Injektion verabreicht.
Experimental: Teil 2: RO7497372 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 6 Dosen RO7497372, niedriger Dosis, Q4W, gefolgt von 3 Dosen, alle acht Wochen (Q8W) als IVT -Injektion bis zum 44. Woche im Studienauge.
Arzneimittel: RO7497372
RO7497372 wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan als IVT -Injektion verabreicht.
Experimental: Part 2: RO7497372 High Dose

Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye.

Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision.
Arzneimittel: RO7497372
RO7497372 wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan als IVT -Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit intraokularer Entzündung (IOI) AES, wie vom Ermittler berichtet
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder schwerwiegenden drogenbedingten IOI-AES
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerem oder schwerwiegendem Schweregrad der IOI-AES-IOI wird gemäß der vom Forscher berichteten DAIDS-Toxizitäts-Gradungsskala bestimmt.
Grundlinie bis Woche 48
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit okklusivem Netzhautvaskulitis AEs, wie vom Forscher berichtet
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Konzentration von RO7497372 im Blut
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Bis zur Woche 28
Teil 1: Konzentration von RO7497372 im wässrigen Humor (AH)
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Bis zur Woche 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem Schweregrad der AES, der gemäß der DAIDS -Toxizitätsabstufungsskala bestimmt wird.
Bis zu 56 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Behandlungs-induziertem Anti-Drogen-Antikörper (ADAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Bis zu 56 Wochen
Teil 2: Konzentration von RO7497372 in AH
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
Teil 2: Konzentration von RO7497372 im Plasma
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
Teil 2: Änderung von der Basislinie in der BCVA -Punktzahl (BEST CORRECTED Visual Sacity) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
BCVA wird durch frühzeitige Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Argine in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) vor dem erweiterten Augen durch einen geschulten und zertifizierten Visual (VA) -Anterminer gemessen. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Teil 2: Absolutwert des BCVA -Wertes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
BCVA wird über ein ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Bis zur Woche 56
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit gewinnen
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
BCVA wird über ein ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Bis zur Woche 56
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit vermeiden
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
BCVA wird über ein ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Bis zur Woche 56
Teil 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der zentralen Subfield -Dicke (CST) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
CST ist definiert als die durchschnittliche Dicke des zentralen 1-mm-Kreises des ETDRS-Gitters, das auf die Fovea zentriert ist, die zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran gemessen wurde. CST wird durch CRC-Bewertung von SD-OCT-Bildern bestimmt.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Teil 2: Absolutwert von CST im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
CST ist definiert als die durchschnittliche Dicke des zentralen 1-mm-Kreises des ETDRS-Gitters, das auf die Fovea zentriert ist, die zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran gemessen wurde. CST wird durch CRC-Bewertung von SD-OCT-Bildern bestimmt.
Bis zur Woche 56
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Zeit ohne DME
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Das Fehlen von DME wird durch spektrale optische Kohärenztomographie (SD-OCT) als CST <325 Micrometer (μM) definiert.
Bis zur Woche 56
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und/oder Subretinalflüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Das Vorhandensein von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit wird durch CRC -Bewertung von SD -OCT -Bildern bestimmt.
Bis zur Woche 56
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 2-stufigen Diabetiker-Retinopathie Schweregrad (DRSS) Verbesserung der ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Die DRSS werden nach ETDRS -Bewertungszeitplänen aus Bericht 18 JOVS, Februar 1998, vol. 39, Nr. 2. ETDRS DRSS ist eine 13 -Schritt -Skala, die den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) misst. Die DRSS -Werte variieren von 10 (DR abwesend) bis 90 (nicht strukturierbarer proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)). Höhere Spiegel weisen auf höhere Schwere hin.
Bis zur Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP44175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die klinische Studienanfrageplattform (www.vivli.org) den Zugriff auf individuelle Daten auf Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für berechtigte Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches globaler Richtlinie zum Austausch klinischer Informationen und zum Anfordern von Zugriff auf verwandte klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/cinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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