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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RO7497372 nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME) (Pregonda)

1 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, multipart, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7497372 dopo la somministrazione intravitreale nei partecipanti con edema maculare diabetico (parte 1 non randomizzata, a marcia aperta, dose più ascendente; Parte 2 randomizzata, a doppia maschera)

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RO7497372 nei partecipanti con DME. Lo studio è composto da 2 parti. La parte 1 testerà le dosi a ascesa multipla di RO7497372 dopo somministrazione unilaterale intravitreale (IVT) nei partecipanti con DME. Lo scopo principale della parte 1 è fornire dati per la sicurezza e la tollerabilità RO7497372, nonché di caratterizzare la farmacocinetica oculare e sistemica (PK), anticorpi anti-farmaco sistemici (ADA) e durata del coinvolgimento del bersaglio, ad es. La farmacodinamica (PD) nell'umorismo acquoso (AH) e La parte 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e il PD di due punti di forza della dose di RO7497372 (bassa dose e dose elevata), identificate come sicure e tollerate nella parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Retinal Consultants of AZ, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Retina Research
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Ross Eye Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Retina Associates of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 78503
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e/o dall'American Diabetes Association
  • Il partecipante acconsente alla raccolta AH
  • Raccolta di> 90 microlitri (µl) AH (ad ogni visita richiesta per programma di attività [SOA]) se ritenuto fattibile e sicuro dall'investigatore.
  • Ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea con CST> = 325 µm allo screening
  • BCVA ridotto principalmente a causa del DME con il punteggio ETDRS di 78 a 19 lettere (entrambi inclusivi) allo screening
  • Mezzi oculari adeguatamente chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità
  • Diagnosi di DR non proliferativo
  • Partecipanti naivi e pretrattati dopo il lavaggio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica importante ≤ 4 settimane prima del giorno 1
  • Qualsiasi malattia febbrile e sequele associate ≤ 1 settimana prima del giorno 1
  • Cancro attivo ≤ 1 anno prima del giorno 1
  • Incidente vascolare cerebrale (incluso ictus e attacco ischemico transitorio) o infarto miocardico ≤ 24 settimane prima del giorno 1
  • HbA1c ≥ 12% allo screening
  • Qualsiasi trattamento di fotocoagulazione panretinale o fotocoagulazione laser maculare prima del giorno 1
  • Storia di chirurgia vitreoretinica/pars plana vitrectomia
  • Qualsiasi intervento chirurgico di cataratta entro 12 settimane prima del giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • Storia di qualsiasi chirurgia del glaucoma, comprese le procedure di glaucoma laser
  • Glaucoma incontrollato
  • Qualsiasi infezione intra o perioculare attiva il giorno 1
  • Qualsiasi attiva o storia di infiammazione intraoculare
  • Trattamento intravitreale con un trattamento anti-IL-6 (ad es. Vamikibart) o recettore anti-IL-6 in qualsiasi momento
  • Qualsiasi Dr proliferativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: dose più ascendente
I partecipanti riceveranno più dosi ascendenti di RO7497372, 3 volte ogni 4 settimane (Q4W) come iniezione IVT fino alla settimana 8 nell'occhio dello studio.
Droga: RO7497372
RO7497372 sarà somministrato come iniezione IVT secondo il programma specificato nelle armi.
Sperimentale: Parte 2: RO7497372 Dose bassa
I partecipanti riceveranno 6 dosi di RO7497372, bassa dose, Q4W seguite da 3 dosi, ogni otto settimane (Q8W) come iniezione IVT fino alla settimana 44 nell'occhio dello studio.
Droga: RO7497372
RO7497372 sarà somministrato come iniezione IVT secondo il programma specificato nelle armi.
Sperimentale: Part 2: RO7497372 High Dose

Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye.

Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision.
Droga: RO7497372
RO7497372 sarà somministrato come iniezione IVT secondo il programma specificato nelle armi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi infiamolari (IOI) come riportato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Parte 2: numero di partecipanti con IOI errati gravi o gravi legati alla droga
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Il numero di partecipanti con grave o grave gravità degli eventi avversi correlati alla droga sarà determinato in base alla scala di classificazione della tossicità daids, come riportato dallo investigatore.
Basale alla settimana 48
Parte 2: numero di partecipanti con vasculite retinica occlusiva, come riportato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione di RO7497372 nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Parte 1: concentrazione di RO7497372 nell'umorismo acquoso (AH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Numero di partecipanti con gravità AES determinati in base alla scala di classificazione della tossicità daids.
Fino a 56 settimane
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpo anticorpo antidroga indotto dal trattamento persistente (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Fino a 56 settimane
Parte 2: concentrazione di RO7497372 in AH
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Parte 2: concentrazione di RO7497372 nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Parte 2: Cambia dal punteggio Best Corrected Visual Acuity (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
BCVA verrà misurato tramite il grafico Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) di trattamento precoce a una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità di VisionTM o Lighthouse (Lighthouse Distance (modificati grafici ETDRS 1, 2 e R) prima di dilagare gli occhi di un esame di acuità visiva (VA) addestrati e certificati. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
Parte 2: valore assoluto del punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
Fino alla settimana 56
Parte 2: percentuale di partecipanti che guadagnano ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
Fino alla settimana 56
Parte 2: percentuale di partecipanti che evitano una perdita di lettere ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
Fino alla settimana 56
Parte 2: cambio dal basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
Il CST è definito come lo spessore medio del cerchio centrale da 1 mm della griglia ETDRS centrata sulla fovea misurata tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch. Il CST sarà determinato dalla valutazione CRC delle immagini SD-OCT.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
Parte 2: valore assoluto del CST nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il CST è definito come lo spessore medio del cerchio centrale da 1 mm della griglia ETDRS centrata sulla fovea misurata tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch. Il CST sarà determinato dalla valutazione CRC delle immagini SD-OCT.
Fino alla settimana 56
Parte 2: percentuale di partecipanti con assenza di DME nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
L'assenza di DME è definita come CST <325 micrometro (μM) mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Fino alla settimana 56
Parte 2: percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraaretinale e/o liquido subretinale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La presenza di liquido intraretinale e subretinale sarà determinata dalla valutazione CRC delle immagini SD -OCT.
Fino alla settimana 56
Parte 2: percentuale di partecipanti con miglioramento della scala di gravità della retinopatia diabetica ≥ 2 passaggi dal basale ai DRS ETDRS nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il DRSS sarà classificato secondo i programmi di classificazione ETDRS dal rapporto 18 Jovs, febbraio 1998, vol. 39, n. 2. ETDRS DRSS è una scala di 13 gradini che misura la gravità della retinopatia diabetica (DR). I punteggi DRSS variano da 10 (DR ASTENT) a 90 (retinopatia diabetica proliferativa non gradabile (PDR)). Livelli più alti indicano una maggiore gravità.
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP44175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta di dati di studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per studi idonei sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai correlati documenti di studio clinico, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_we_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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