Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dissekerer menneskelige immunresponser på infektion med influenza eller SARS-cov-2 (WU 437)

9. marts 2026 opdateret af: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virusspecifikke immunrespons hos mennesker, der er symptomatiske med bekræftet influenza eller covid-19. Vi vil studere immunresponsen fra mennesker, der har, og som ikke er blevet vaccineret med den sæsonbestemte influenza og covid-19-vacciner inden for det forløbne år. Alle deltagere vil have data indsamlet og blod, spyt og næsepinde udført ved fem separate besøg; 1) Ved undersøgelsesregistrering, 2) på studiedag 7, 3) på eller mellem undersøgelsesdage 10 til 28, 4) på ​​studiedag 90 og 5) på studiedagen 180. For deltagere, der er enige om den valgfri underundersøgelse, udføres bronchoskopi med bronchoalveolær skylning (BAL) og endobronchial biopsi (EBBX) en gang mellem studiedage 10 og 28 og en gang på studiedagen 180. Som en del af bronchoscopy-proceduren udføres to røntgenstråler i brystet. Bronchoskopi og røntgenbillede af brystet er ikke påkrævet for deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in Saint Louis Department of Emergency Medicine, Emergency Care Research Core
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sund, ikke-gravid eller ammende voksne i alderen 18-60 år med nylig vaccination mod sæsonbestemt influenza og/eller SARS-CoV-2 eller med akut sæsonbetonet influenzainfektion eller akut SARS-COV-2-infektion.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have præsenteret akut, symptomatisk sæsonbestemt influenza eller SARS-COV-2-infektion, der er bevist ved en godkendt CLIA-certificeret test og tilmeldes undersøgelsen, mens de stadig er symptomatisk eller inden for 72 timer efter opløsningen af ​​viral respiratorisk sygdomssymptomer.
  • Alternativt skal uinficerede deltagere i kontrolkohorten have modtaget en FDA-godkendt sæsonbestemt influenza og/eller SARS-cov-2-vaccine inden for de sidste 12 måneder og ikke oplevet en dokumenteret influenza eller SARS-COV-2-infektion siden modtagelse af den seneste vaccine-dosis.
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuld skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være mandlige eller kvinder i alderen 18 og 60 år.
  • Deltagerne skal være i stabil sundhed, som bestemt af medicinsk historie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Co-infektion med enhver åndedrætsvirus ud over indeksinfluenza eller SARS-CoV-2-infektion på et multi-plex viralt testpanel.
  • Alvorlig sygdom med forventet behov for indlæggelse af indeksinfektionen.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af en immunkompromiserende tilstand.
  • Modtagelse af systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i> 14 dage i alt inden for 6 måneder før screening eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling til enhver tid under undersøgelsesdeltagelse.
  • Aktuel symptomatisk akut eller ustabil kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk pleje, til at omfatte betydelig ændring i terapi eller indlæggelse, efter efterforskerens skøn. Enhver kendt diagnosticeret kronisk pulmonal, kardiovaskulær, nyre, lever, hæmatologisk eller metabolisk lidelse med undtagelse af isoleret behandlet hypertension.
  • Kendt kronisk neurologisk eller neuroudviklingstilstand inklusive rygmarvsskade med resulterende svaghed af enhver art (dette udelukker ikke patienter med kroniske rygsmerter eller tidligere disk herniation/rygkirurgi, kun patienter med dokumenteret svaghed, quadriplegia eller paraplegi). Dette ekskluderingskriterium udelukker ikke fra undersøgelsespersoner med tilbagevendende migrænehovedpine som deres eneste kroniske neurologiske tilstand.
  • Aktiv kræftdiagnose, inklusive enhver kræft, der ikke har været i remission i mindst 1 år. Isolerede basal- eller pladecellekræftkræft er ikke udelukket.
  • Historie om overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug, psykiatriske tilstande, sociale forhold eller erhvervsmæssige forhold, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelsen af ​​undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI)> 40
  • Gravide kvinder og ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsesintervallet.
  • Har doneret blod, blodprodukter eller knoglemarv inden for 30 dage før studieindgang eller planlægning af at donere blod til enhver tid i løbet af undersøgelsesdeltagelsen eller op til 30 dage efter den sidste undersøgelse af blodtrækningen.
  • Nuværende løbende deltagelse i et klinisk forsøg, der evaluerer et undersøgelsesagent, medmindre forsøget kun er i opfølgning, og den sidste dosis af undersøgelsesagenten blev taget> 30 dage eller> 5 halveringstider inden tilmeldingen, alt efter hvad der er større.
  • Enhver betingelse for efterforskerens opfattelse, der ville forstyrre undersøgelsen og den rette gennemførelse af undersøgelsen.

For deltagere, der er villige til at gennemgå bronkoskopi:

  • Koagulopati som defineret ved screening af sikkerhedslaboratorier, der afslører en INR> 1,4, ved PTT> 40 eller et blodpladetælling <100.000 udelukker deltagelse i bronchoskopiproceduren.
  • Bevis for løbende signifikant lungesygdom på dagen for bronchoskopi, herunder pulsoximetri med iltmætning på 92% eller mindre på rumluft, eller infiltrat eller pleural effusion, der er bemærket på en lodret PA og lateral bryst-røntgenstråle udført på dagen for bronchoskopi.
  • Allergi eller kontraindikation til anæstesi for deltagere, der er villige til at gennemgå bronchoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uinficeret kohort
Personer, der har modtaget en FDA-godkendt sæsonbestemt influenza og/eller SARS-CoV-2-vaccine inden for de sidste 12 måneder og ikke oplevede en dokumenteret influenza eller SARS-COV-2-infektion, siden de modtog vaccinedosis.
Procedure: Bronchoscopy
Nogle deltagere i alle 5 grupper kan gennemgå en valgfri bronkoskopi -procedure med bronchoalveolær skylning og endobronchial biopsi -samling, hvis de vælger.
Sæsonbestemt influenza inficeret, ikke for nylig vaccineret kohort
CLIA-godkendt influenzatest positiv hos deltagere med en akut sygdom og aktive symptomer på en respiratorisk virusinfektion, der udløste den kliniske test. Deltagere i denne gruppe har ikke modtaget en sæsonbetonet influenzavaccine inden for de sidste 12 måneder.
Procedure: Bronchoscopy
Nogle deltagere i alle 5 grupper kan gennemgå en valgfri bronkoskopi -procedure med bronchoalveolær skylning og endobronchial biopsi -samling, hvis de vælger.
Sæsonbestemt influenza inficeret, for nylig vaccineret kohort
CLIA-godkendt influenzatest positiv hos deltagere med en akut sygdom og aktive symptomer på en respiratorisk virusinfektion, der udløste den kliniske test. Deltagere i denne gruppe modtog en sæsonbestemt influenzavaccine inden for de sidste 12 måneder.
Procedure: Bronchoscopy
Nogle deltagere i alle 5 grupper kan gennemgå en valgfri bronkoskopi -procedure med bronchoalveolær skylning og endobronchial biopsi -samling, hvis de vælger.
SARS-CoV-2 inficeret, ikke for nylig vaccineret kohort
CLIA-godkendt SARS-COV-2-test-positiv hos deltagere med en akut sygdom og aktive symptomer på en respiratorisk virusinfektion, der udløste den kliniske test. Deltagere i denne gruppe har ikke modtaget en Covid-19-vaccine inden for de sidste 12 måneder.
Procedure: Bronchoscopy
Nogle deltagere i alle 5 grupper kan gennemgå en valgfri bronkoskopi -procedure med bronchoalveolær skylning og endobronchial biopsi -samling, hvis de vælger.
SARS-CoV-2 inficeret, for nylig vaccineret kohort
CLIA-godkendt SARS-COV-2-test-positiv hos deltagere med en akut sygdom og aktive symptomer på en respiratorisk virusinfektion, der udløste den kliniske test. Deltagere i denne gruppe modtog en Covid-19-vaccine inden for de sidste 12 måneder.
Procedure: Bronchoscopy
Nogle deltagere i alle 5 grupper kan gennemgå en valgfri bronkoskopi -procedure med bronchoalveolær skylning og endobronchial biopsi -samling, hvis de vælger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at måle forskellen i koncentrationen af ​​systemisk og slimhindeinfluenzaspecifik eller SARS-cov-2-specifikke IgG og IgA i blodet, spyt, nasopharynx og nedre luftveje, og hvordan disse koncentrationer ændrer sig over tid efter akut infektion
Tidsramme: Ved undersøgelsesregistrering (dag 0), der vil forekomme under aktiv symptomatisk virusinfektion og efter tilmelding 6 måneder efter studiet tilmelding
Ved undersøgelsesregistrering (dag 0), der vil forekomme under aktiv symptomatisk virusinfektion og efter tilmelding 6 måneder efter studiet tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at måle forskellen mellem den systemiske og slimhindeinfluenza- og SARS-cov-2-specifikke IgG- og IgA-antistofkoncentration hos patienter, der modtog, og dem, der ikke modtog en sæsonbestemt vaccine i de sidste 12 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsesregistrering (dag 0), der vil forekomme under aktiv symptomatisk virusinfektion og efter tilmelding 6 måneder efter studiet tilmelding
Ved undersøgelsesregistrering (dag 0), der vil forekomme under aktiv symptomatisk virusinfektion og efter tilmelding 6 måneder efter studiet tilmelding
For at måle hyppigheden af ​​influenza- og SARS-cov-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler i blodet, Nasopharynx, nedre luftveje og lungevæv hos personer, der modtog, og dem, der ikke modtog den sæsonbestemte vaccine i de foregående 12 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsesregistrering (dag 0), der vil forekomme under aktiv symptomatisk virusinfektion og efter tilmelding 6 måneder efter studiet tilmelding
Ved undersøgelsesregistrering (dag 0), der vil forekomme under aktiv symptomatisk virusinfektion og efter tilmelding 6 måneder efter studiet tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip A Mudd, MD, PhD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202411171
  • U19AI181103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Helt de-identificerede individuelle data på deltagerniveau vil blive leveret til det videnskabelige samfund efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og offentliggørelse gennem rimelig anmodning fra undersøgelsesprincippet efterforsker via e-mail.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige på datoen for studieresultaterne og vil blive gjort tilgængelige i 10 år efter offentliggørelsen af ​​studieresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der udfører sekundære analyser af undersøgelsesresultater, kan anmode om enhver genereret deidentificerede individuelle deltagerniveau -data efter data eller gennemførelse af materialeoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger