Træningskognition med neurofeedback efter slagtilfælde (CITRINeS)
Kognitive svækkelse mekanismer og træning med realtidsfunktionel MR-neurofeedback efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Højrehåndet
- 18 ≤ år gammel <75
- nogensinde iskæmisk slagtilfælde på hjernen i de sidste 3 til 6 måneder;
- Vedvarende kognitiv klage 3 måneder efter det iskæmiske slagtilfælde, bevist ved en MOCA -score ≤ 26 (hvis uddannelsesniveau ≥ 12 år eller ≤ 25 hvis uddannelsesniveau <12 år) og involverer mindst et af følgende kognitive domæner: udøvende funktioner, opmærksomhed og behandlingshastighed;
- Iskæmisk slagtilfælde beliggende på det midterste cerebrale arterie og /eller basale ganglier /thalamus;
- NIHSS ≤ 5, uden afasi eller alvorlig visuel handicap, der emperede forståelsen af instruktionerne, neurofeedback -opgavens præstation og/eller den neuropsykologiske vurdering;
- Ingen Prestroke -handicap defineret af en modificeret Rankin -skala ≤ 2;
- For kvinder i den fødedygtige potentiale skal du bruge effektiv prævention og negativ graviditetstest.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Dækning af den franske sociale forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kognitiv svækkelse;
- Historie om psykiatrisk lidelse;
- Aktuel brug af psykotropisk medicin;
- MR -kontraindikation;
- Graviditet eller amning;
- Kronisk sygdom, der emperede opfølgningen af emnet under undersøgelsens lenght;
- Ikke flydende franske højttalere;
- Patient under lovlig beskyttelse.
- Patient ikke i stand til at give personlig samtykke
- Nødsituation
- 1. MR -ufuldstændig, ikke udført eller ikke analyseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Træningssessioner af rt-fmri nf.
Den eksperimentelle procedure vil omfatte fire træningssessioner af rt-fmri nf (1/uge), forudgående af en lokalisatorsession til identifikation af målnettet og efterfulgt af en tranfer-session, hvor emnerne bliver bedt om at prøve at selvregulere deres hjerneaktivitet, men uden at modtage feedback
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanlig
Neuropsykologisk vurdering til måling af kognitive forestillinger
Funktionel MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) er en procedure for hjernemaskingrænseflade, der understøtter selvregulering af hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandlingen af mentale lidelser.
Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere i en pilotundersøgelse evnen hos slagtilfældepatienter til at lære at selvregulere deres hjerneaktivitet i en privilegeret retning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fire fmri -sessioner, men uden at modtage feedback
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanlig
Neuropsykologisk vurdering til måling af kognitive forestillinger
fmri sessioner, men uden at modtage feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differential CEN-DMN-aktivitet og billeddannelseskontrast mellem regulering og hvile
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af global kognition vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsen af MOCA -score.
MOCA -score tillader påvisning af mild kognitiv svækkelse og er i varieret fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt: ingen kognitiv svækkelse).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af udøvende funktioner vurderet ved en sammensat score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen på en sammensat Z-score lavet af gennemsnittet af Z-score for følgende tests:
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af opmærksomme funktioner vurderet af Mesulam -annulleringsopgaven
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af Mesulam -annulleringsopgaven: Emnet bliver bedt om at annullere et specifikt mål blandt tilfældige arrays af strukturerede og ustrukturerede verbale og ikke -verbale stimuli.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af behandlingshastighed vurderet ved symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af SDMT: Emnet er forsynet med et sæt symboler, der svarer til tal, og han bliver bedt om at skrive symbolerne svarende til en bestemt liste over tal på 5 minutter.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af hukommelsesfunktioner vurderet af 16-varens gratis og cued tilbagekaldelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af 16-punkter gratis og cued tilbagekaldelse: Emnet bliver bedt om at huske et sæt på 16 ord præsenteret af 4, straks og efter en interfererende opgave, er antallet af gratis og cued korrekte tilbagekaldelser registreret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Evolution af visuospatiale funktioner vurderet af Rey -figuren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af Rey -figuren: Emnet bliver bedt om at kopiere en kompleks figur så hurtigt som muligt og derefter for at gengive figuren uden modellen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af sprogfunktioner vurderet BYT 40-emnet neuropsykologisk semantisk batteri
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen på det 40-punkts neuropsykologiske semantiske batteri: Emnet bliver bedt om at navngive et sæt 40 levende og ikke-levende genstande under verbale og visuelle forhold på tværs af 6 subtests af matching.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af Central Executive Network (CEN) -aktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession i CEN -aktiviteten registreret i CEN -masken under regulering sammenlignet med REST, i eksperimentelle og kontrolgrupper.
CEN -masken er en binær maske individualiseret efter at have kørt en rørledning for hvert individ, og den funktionelle aktivitet i denne maske ekstraheres for at vurdere den specifikke bane for CEN -aktiviteten.
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Udvikling af standardtilstandsnetværket (DMN) -aktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession i DMN -aktiviteten registreret i DMN -masken under regulering sammenlignet med REST, i eksperimentelle og kontrolgrupper.
DMN -masken er en binær maske individualiseret efter at have kørt en rørledning for hvert individ, og den funktionelle aktivitet i denne maske ekstraheres for at vurdere den specifikke bane for DMN -aktivitet.
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Evolution af aktivitet i hele hjernen
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession på hele hjerneaktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Udvikling af hviletilstand CEN og DMN -aktivitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i sammenhæng mellem hviletilstand CEN og DMN -aktivitet før intervention sammenlignet med efter intervention.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median FA -parametre før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved gennemsnitlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median MD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved aksial diffusivitet (AD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median AD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved radial diffusivitet (RD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median RD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Differential CEN-DMN-aktivitet og billedbehandlingskontrast mellem regulering og hvile uden neurofeedback
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til den sidste fMRI-session ("Transfert-session" uden neurofeedback) på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i de eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .