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Trainingskognition mit Neurofeedback nach dem Schlaganfall (CITRINeS)

27. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Kognitive Beeinträchtigung Mechanismen und Training mit echter zeitfunktionaler MRT-Neurofeedback nach Schlaganfall

Die kognitive Beeinträchtigung nach dem Schlaganfall (PSCI) ist eine häufige Quelle für unsichtbare Behinderungen. Es wurde berichtet, dass die tatsächlichen Techniken der kognitiven Sanierung nur einen geringen Effekt haben, was die Notwendigkeit der Förderung der Forschung in diesem Bereich rechtfertigte. Echtzeit funktionelle MRT-Neurofeedack (RT-FMRI NF) ist ein Verfahren der Hirnmaschinenschnittstelle, das die Selbstregulierung der Gehirnaktivität unterstützt, mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung von psychischen Störungen. Das Hauptziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zu bewerten, ihre Gehirnaktivität in einer priviledierten Richtung unter Verwendung von RT-FMRI NF selbst zu regulieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine wichtige Quelle für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Verlangsamung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Störungen von Führungskräften, Aufmerksamkeit und Gedächtnisverlust, die zu unsichtbarer Behinderung führen kann, noch vor der ultimativen Stufe der Demenz. Es wurde berichtet, dass die traditionellen Techniken der kognitiven Sanierung einen geringen Effekt haben, und die europäischen wissenschaftlichen Gesellschaften stellten die Notwendigkeit zur Förderung der Forschung im Bereich PSCI an, um den kognitiven Rückgang zu verhindern. PSCI -Mechanismen, die sich aus funktionellen MRT -Studien ergeben, umfassen eine Trennung von Gehirnnetzwerken, wobei der Trennungsverlust zwischen Netzwerken und Integration in Netzwerke im Mittelpunkt des frontoparietalen Netzwerks liegt. RT-FMRI NF ist ein psychophysiologisches Verfahren der Hirn-Maschinen-Grenzfläche, das es einem Subjekt ermöglicht, seine Gehirnaktivität in einer gewünschten Richtung selbst zu regulieren, basierend auf der hämodynamischen Reaktion des Gehirns. Es wurde vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von psychischen Störungen unter Verwendung von RT-FMRI-NF berichtet, aber Daten sind im Bereich der kognitiven Rehabilitation nach dem Schlaganfall knapp. Basierend auf den in fMRI-Studien gemeldeten Mechanismen von PSCI ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zu bewerten, ein Gehirnziel unter Verwendung von RT-FMRI NF selbst zu regulieren. Das Gehirnziel wird durch den Unterschied der Aktivierung zwischen dem zentralen Executive -Netzwerk (CEN oder dem frontoparietalen Netzwerk) und dem Standardmodus -Netzwerk (DMN) definiert, von dem bekannt ist, dass es mit dem CEN im gesunden Gehirn stark antikorreliert ist. Das experimentelle Verfahren umfasst vier Schulungssitzungen von RT-FMRI NF (1/Woche), deren Lokalisierer-Sitzung für die Identifizierung der Zielnetzwerke vorangegangen ist, und gefolgt von einer Tranfer-Sitzung, bei der die Probanden gebeten werden, ihre Gehirnaktivität, jedoch ohne Feedback, selbst zu regulieren, ohne Rückmeldung zu erhalten. Eine Kontrollgruppe führt die vier fMRI -Sitzungen durch, ohne Feedback zu erhalten. Die beiden Gruppen erhalten als üblich eine kognitive Sanierungstherapie. Ruhestatus Scans und Diffusionstensor Bildgebung werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Änderungen der funktionellen und strukturellen Konnektivität zu messen. Eine neuropsychologische Bewertung wird ebenfalls vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Veränderungen der kognitiven Leistungen zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • Rechtshänder
  • 18 ≤ Jahre alt <75
  • Erster ischämischer Schlaganfall bei der MRT des Gehirns in den letzten 3 bis 6 Monaten;
  • Den kognitiven Beschwerde 3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall anhaltend, nachgewiesen durch einen MOCA -Score ≤ 26 (wenn Bildungsniveau ≥ 12 Jahre ≤ 25, wenn Bildungsstufe <12 Jahre) und mindestens eine der folgenden kognitiven Bereiche betrifft: Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit;
  • Ischämischer Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie und /oder Basalganglien /Thalamus;
  • NIHSS ≤ 5, ohne Aphasie oder schwere visuelle Behinderung, die das Verständnis der Anweisungen, die Leistung von Neurofeedback -Aufgaben und/oder die neuropsychologische Bewertung ermächtigen;
  • Keine Prestroke -Behinderung definiert durch eine modifizierte Rankin -Skala ≤ 2;
  • Für Frauen mit Geburtspotential, Einsatz einer wirksamen Empfängnisverhütung und negativer Schwangerschaftstest.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Deckung durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kognitive Beeinträchtigung;
  • Geschichte der psychiatrischen Störung;
  • Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka;
  • MRT -Kontraindikation;
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Chronische Erkrankungen, die die Follow-up des Subjekts während des Studiums erbaut;
  • Nicht fließend-französische Lautsprecher;
  • Patient unter Rechtsschutz.
  • Patient, der nicht persönliche Zustimmung erteilt hat
  • Notsituation
  • 1. MRT unvollständig, nicht durchgeführt oder nicht analyzbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Trainingseinheiten von RT-FMRI NF. Das experimentelle Verfahren umfasst vier Schulungssitzungen von RT-FMRI NF (1/Woche), deren Lokalisierer-Sitzung für die Identifizierung der Zielnetzwerke vorangegangen ist, und gefolgt von einer Tranfer-Sitzung, bei der die Probanden aufgefordert werden, ihre Gehirnaktivität, jedoch ohne Feedback zu erhalten
Verfahren: Kognitive Sanierungstherapie
Kognitive Sanierungstherapie als üblich
Verfahren: Neuropsychologische Bewertung
Neuropsychologische Bewertung zur Messung kognitiver Leistungen
Verfahren: Echtzeit funktionelle MRT-Neurofeedack (RT-FMRI NF)
Echtzeit funktionelle MRT-Neurofeedack (RT-FMRI NF) ist ein Verfahren der Hirnmaschinenschnittstelle, das die Selbstregulierung der Gehirnaktivität unterstützt, mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung von psychischen Störungen. Das Hauptziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zu bewerten, ihre Gehirnaktivität in eine priviledierte Richtung selbst zu regulieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vier fMRI -Sitzungen, jedoch ohne Feedback zu erhalten
Verfahren: Kognitive Sanierungstherapie
Kognitive Sanierungstherapie als üblich
Verfahren: Neuropsychologische Bewertung
Neuropsychologische Bewertung zur Messung kognitiver Leistungen
Verfahren: FMRI -Sitzungen
FMRI -Sitzungen, jedoch ohne Feedback zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentielle CEN-DMN-Aktivität und Bildgebungskontrast zwischen Regulation und Ruhe
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zu jeder Trainingseinheit in der CEN-DMN-Aktivität während der Regulation im Vergleich zu Ruhe in experimentellen und Kontrollgruppen
Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der globalen Kognition, bewertet durch die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie zum MOCA -Score. Der MOCA -Score ermöglicht den Nachweis einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und liegt zwischen 0 (minimal) bis 30 (maximal: keine kognitive Beeinträchtigung).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung von Exekutivfunktionen, die durch einen zusammengesetzten Score bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen

Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie an einem zusammengesetzten Z-Score aus den Durchschnittswerten der Z-Scores der folgenden Tests:

  • Verbaler Flüssigkeit: Das Subjekt wird gebeten, ein Maximum an Tieren zu zitieren, Briefe, beginnend mit dem Buchstaben P und V in 60 Sekunden);
  • Speicherspanne (Arbeitsgedächtnis): Das Thema wird gebeten, ein Maximum der Elemente einer Liste unmittelbar nach dem Hören wiederherzustellen);
  • Trail -Making -Test (kognitive Flexibilität): Das Subjekt wird gebeten, eine Reihe von Ziffern in zunehmender Reihenfolge zu verknüpfen, sich mit Buchstaben oder Elementen unterschiedlicher Formen oder Farben abwechseln, die Anzahl der Fehler wird aufgezeichnet.
  • Stroop -Aufgabe (Hemmungskapazität): Das Thema wird gebeten, die Schriftfarbe einer Liste von Wörtern von Farben zu benennen, die nicht ihrer Schriftfarbe übereinstimmen.
  • ZOO -Testplan (Planungsfähigkeit): Das Thema wird gebeten, eine Liste von Anweisungen für den Besuch eines Zoo zu befolgen, während er sich mit einer Liste von Einschränkungen befasst.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung von Aufmerksamkeitsfunktionen, die durch die Mesulam -Stornierungsaufgabe ermittelt wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechsel von Grundlinien zum Ende der Studie zur Mesulam -Stornierungsaufgabe: Das Subjekt wird gebeten, ein bestimmtes Ziel zwischen zufälligen Arrays strukturierter und unstrukturierter verbaler und nonverbaler Reize abzusagen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Evolution der Verarbeitungsgeschwindigkeit, die durch den Symbol -Ziffer -Modalitätenstest (SDMT) bewertet wurde
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie zum SDMT: Das Thema wird mit einer Reihe von Symbolen versehen, die Zahlen entsprechen, und er wird gebeten, die Symbole zu schreiben, die einer bestimmten Liste von Zahlen in 5 Minuten entsprechen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung von Gedächtnisfunktionen, die durch den 16-Punkte-freien und Cued-Rückruf bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Studie zum 16-Punkte-freien und Cued-Rückruf: Das Subjekt wird gebeten, einen Satz von 16 Wörtern abzurufen, die von 4, sofort und nach einer störenden Aufgabe präsentiert werden, die Anzahl der freien und korrekten Rückrufe von freien und korrekten Rückrufen erfasst.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung der visuellen Funktionen, die durch die Rey -Figur bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie zur Rey -Abbildung: Das Subjekt wird gebeten, eine komplexe Figur so schnell wie möglich zu kopieren und dann die Figur ohne das Modell zu reproduzieren.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung von Sprachfunktionen bewertet Byt die 40-Punkte-neuropsychologische semantische Batterie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Studie zur neuropsychologischen semantischen Batterie von 40 Punkten: Das Subjekt wird gebeten, einen Satz von 40 lebenden und nicht lebenden Gegenständen unter verbalen und visuellen Bedingungen unter 6 Untertests der Übereinstimmung zu benennen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Entwicklung der CENS -Aktivität der Central Executive Network (CEN)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zu jeder Trainingseinheit in der in der CEN -Maske während der Regulation im Vergleich zu Ruhe in der CEN -Maske aufgezeichneten CEN -Aktivität in experimentellen und Kontrollgruppen. Die CEN -Maske ist eine binäre Maske, die nach dem Ausführen einer Pipeline für jedes Subjekt individuell ist, und die funktionelle Aktivität in diese Maske wird extrahiert, um die spezifische Flugbahn der CEN -Aktivität zu bewerten.
Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Entwicklung der DMN -Aktivität (Standard -Modus Network)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Wechsel von der Ausgangswert zu jeder Trainingseinheit in der in der DMN -Maske in der DMN -Maske aufgezeichneten DMN -Aktivität im Vergleich zur Ruhe in experimentellen und Kontrollgruppen. Die DMN -Maske ist eine binäre Maske, die nach dem Ausführen einer Pipeline für jedes Subjekt individuell ist, und die funktionelle Aktivität in diese Maske wird extrahiert, um die spezifische Flugbahn der DMN -Aktivität zu bewerten.
Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Aktivitätsentwicklung im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Veränderung von Grundlinien zu jeder Trainingseinheit in der gesamten Gehirnaktivität während der Regulation im Vergleich zur Ruhe in experimentellen und Kontrollgruppen
Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
Entwicklung des Ruhestatus -Cen- und DMN -Aktivität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der Korrelation zwischen Ruhungszustand CEN und DMN -Aktivität vor der Intervention im Vergleich zur Intervention.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Mikrostrukturelle Veränderungen, die durch fraktionierte Anisotropie (FA) bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der medianen FA -Parameter vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Mikrostrukturelle Veränderungen, die mit mittlerer Diffusivität (MD) bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der medianen MD -Parameter (mm2/s) vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Mikrostrukturelle Veränderungen, die durch axiale Diffusivität bewertet wurden (AD)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der medianen AD -Parameter (mm2/s) vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Mikrostrukturelle Veränderungen, die durch radiale Diffusivität (RD) bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der medianen RD -Parameter (mm2/s) vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Differentielle CEN-DMN-Aktivität und Bildgebungskontrast zwischen Regulation und Ruhe ohne Neurofeedback
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zur letzten fMRI-Sitzung ("Transfert-Sitzung" ohne Neurofeedback) für die CEN-DMN
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2023/43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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