Allenamento della cognizione con neurofeedback dopo ictus (CITRINeS)
Meccanismi cognitivi di compromissione e allenamento con neurofeedback della risonanza magnetica del tempo reale dopo ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sharmila SAGNIER, Dr
- Numero di telefono: 05 56 79 55 20
- Email: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Numero di telefono: 05 56 79 55 20
- Email: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne
- Destra
- 18 ≤ anni <75
- primo ictus ischemico in assoluto sulla risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 3-6 mesi;
- Reclamo cognitivo persistente 3 mesi dopo l'ictus ischemico, dimostrato da un punteggio MOCA ≤ 26 (se livello di istruzione ≥ 12 anni o ≤ 25 se livello di istruzione <12 anni) e coinvolgendo almeno uno dei seguenti settori cognitivi: funzioni esecutive, attenzione e velocità di elaborazione;
- Ictus ischemico situato nel territorio dell'arteria cerebrale media e /o gangli basali /talamo;
- NIHSS ≤ 5, senza afasia o grave disabilità visiva emessa la comprensione delle istruzioni, il raggiungimento del compito del neurofeedback e/o la valutazione neuropsicologica;
- Nessuna disabilità di prestroke definita da una scala di Rankin modificata ≤ 2;
- Per le donne di potenziale di gravidanza, l'uso di una contraccezione efficace e un test di gravidanza negativa.
- Consenso informato scritto dal paziente.
- Copertura dell'assicurazione sociale francese
Criteri di esclusione:
- Precedente compromissione cognitiva;
- Storia del disturbo psichiatrico;
- Uso attuale di farmaci psicotropi;
- Controindicazione della risonanza magnetica;
- Gravidanza o allattamento al seno;
- La malattia cronica ha emesso il follow-up del soggetto durante la Lenght dello studio;
- Altoparlanti non fluentemente fritte;
- Paziente sotto protezione legale.
- Paziente incapace di dare il consenso personale
- Situazione di emergenza
- 1 ° risonanza magnetica incompleta, non eseguita o non analizzabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sessioni di allenamento di RT-FMRI NF.
La procedura sperimentale includerà quattro sessioni di allenamento di RT-FMRI NF (1/settimana), precedute da una sessione di localizzatore per l'identificazione delle reti target e seguite da una sessione di trans in cui ai soggetti verrà chiesto di provare a autoregolare la propria attività cerebrale ma senza ricevere feedback
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Terapia cognitiva di riparazione come trattamento come al solito
Valutazione neuropsicologica per misurare le prestazioni cognitive
La risonanza magnetica funzionale in tempo reale (RT-FMRI NF) è una procedura dell'interfaccia cerebrale-macchina che supporta l'autoregolamentazione dell'attività cerebrale, con risultati promettenti nel trattamento dei disturbi mentali.
L'obiettivo principale dello studio è valutare in uno studio pilota, la capacità dei pazienti con ictus di imparare a autoregolare la propria attività cerebrale in una direzione privilegiata.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Quattro sessioni fMRI ma senza ricevere feedback
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Terapia cognitiva di riparazione come trattamento come al solito
Valutazione neuropsicologica per misurare le prestazioni cognitive
sessioni fMRI ma senza ricevere feedback
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività CEN-DMN differenziale e contrasto di imaging tra regolazione e riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento sull'attività CEN-DMN durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo
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Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della cognizione globale valutata da Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiare dal basale alla fine dello studio sul punteggio MOCA.
Il punteggio MOCA consente il rilevamento di lieve compromissione cognitiva ed è variabile da 0 (minimo) a 30 (massimo: nessuna compromissione cognitiva).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione delle funzioni esecutive valutate da un punteggio composito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dal basale alla fine dello studio su un punteggio z composito realizzato dalle medie dei punteggi z dei seguenti test:
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione delle funzioni attenzionali valutate dal compito di cancellazione del mesulam
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dal basale alla fine dello studio sull'attività di cancellazione del mesulam: al soggetto viene chiesto di annullare un obiettivo specifico tra array casuali di stimoli verbali e non verbali strutturati e non strutturati.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione della velocità di elaborazione valutata dal test delle modalità cifre simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dalla linea di base alla fine dello studio su SDMT: il soggetto viene fornito con una serie di simboli corrispondenti ai numeri e gli viene chiesto di scrivere i simboli corrispondenti a un elenco specifico di numeri in 5 minuti.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione delle funzioni di memoria valutate dal richiamo gratuito di 16 elementi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dalla linea di base alla fine dello studio sul richiamo libero e insultato a 16 elementi: il soggetto è chiesto di ricordare un set di 16 parole presentate da 4, immediatamente e dopo un'attività interferente, vengono registrati il numero di richiami corretti gratuiti e cotti.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione delle funzioni visuospaziali valutate dalla figura di Rey
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dal basale alla fine dello studio sulla figura di Rey: al soggetto viene chiesto di copiare una figura complessa il più rapidamente possibile e quindi, per riprodurre la figura senza il modello.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione delle funzioni linguistiche valutate BYT la batteria semantica neuropsicologica di 40 elementi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dal basale alla fine dello studio sulla batteria semantica neuropsicologica di 40 elementi: al soggetto viene chiesto di nominare un insieme di 40 oggetti viventi e non viventi in condizioni verbali e visive, attraverso 6 sottotest di abbinamento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Evoluzione dell'attività Central Executive Network (CEN)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento nell'attività CEN registrata nella maschera CEN durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo.
La maschera CEN è una maschera binaria individualizzata dopo aver eseguito una pipeline per ciascun soggetto e l'attività funzionale in questa maschera viene estratta per valutare la traiettoria specifica dell'attività CEN.
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Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Evoluzione dell'attività DMN della rete di modalità predefinita (DMN)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento nell'attività DMN registrata nella maschera DMN durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo.
La maschera DMN è una maschera binaria individualizzata dopo aver eseguito una pipeline per ciascun soggetto e l'attività funzionale in questa maschera viene estratta per valutare la traiettoria specifica dell'attività DMN.
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Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Evoluzione dell'attività in tutto il cervello
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento sull'intera attività cerebrale durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo
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Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
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Evoluzione dell'attività di Cen e DMN a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamento nella correlazione tra l'attività CEN e DMN a riposo prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamenti microstrutturali valutati dall'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dei parametri di FA mediani prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamenti microstrutturali valutati dalla diffusività media (MD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dei parametri MD mediani (mm2/sec) prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamenti microstrutturali valutati dalla diffusività assiale (AD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dei parametri AD mediani (mm2/sec) prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamenti microstrutturali valutati dalla diffusività radiale (RD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dei parametri RD mediani (mm2/sec) prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Attività CEN-DMN differenziale e contrasto di imaging tra regolazione e riposo, senza neurofeedback
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Modifica dal basale all'ultima sessione fMRI ("sessione di trasferimento" senza neurofeedback) sull'attività CEN-DMN durante la regolazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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