Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningskognition med neurofeedback efter slagtilfælde (CITRINeS)

27. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kognitive svækkelse mekanismer og træning med realtidsfunktionel MR-neurofeedback efter slagtilfælde

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) er en almindelig kilde til usynlig handicap. Det er rapporteret, at de faktiske teknikker til kognitiv afhjælpning kun har en lille effekt, hvilket berettiger behovet for at fremme forskning på dette område. Funktionel MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) er en procedure for hjernemaskingrænseflade, der understøtter selvregulering af hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandlingen af ​​mentale lidelser. Undersøgelsens hovedmål er at evaluere i en pilotundersøgelse, evnen hos slagtilfældepatienter til at lære at selvregulere deres hjerneaktivitet i en privilegeret retning ved hjælp af rt-fmri nf

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slag er en vigtig kilde til kognitiv svækkelse, herunder afmatning af behandlingshastighed, udøvende funktioner forstyrrelser, opmærksomhed og hukommelsestab, der kan føre til usynlig handicap, allerede før den ultimative fase af demens. Det er rapporteret, at de traditionelle teknikker til kognitiv afhjælpning har en lille effekt, og europæiske videnskabelige samfund, der er anført om behovet for at fremme forskning inden for PSCI, med det mål at forhindre kognitiv tilbagegang. PSCI -mekanismer, der stammer fra funktionelle MR -undersøgelser, inkluderer en afbrydelse af hjernnetværk med et tab af adskillelse mellem netværk og integration inden for netværk, centreret på det frontoparietale netværk. RT-FMRI NF er en psykofysiologisk procedure for hjernemaskingrænseflade, der gør det muligt for et emne at lære at selvregulere hans hjerneaktivitet i en ønsket retning, baseret på den hjernehæmodynamiske respons. Lovende resultater i behandlingen af ​​psykiske lidelser er rapporteret ved hjælp af RT-FMRI NF, men data er knappe inden for kognitiv rehabilitering efter slagtilfælde. Baseret på mekanismerne for PSCI, der er rapporteret i FMRI-undersøgelser, er målet med den nuværende undersøgelse at evaluere slagtilfældepatienternes evne til at lære at selvregulere et hjernemål ved hjælp af RT-FMRI NF. Hjernemålet defineres af forskellen i aktivering mellem det centrale udøvende netværk (CEN eller frontoparietal netværk) og standardtilstandsnetværket (DMN), der vides at være meget antikorreleret med CEN i den sunde hjerne. Den eksperimentelle procedure vil omfatte fire træningssessioner af RT-FMRI NF (1/uge), forud for en lokalisatorsession til identifikation af målnetværkene og efterfulgt af en tranfer-session, hvor emnerne bliver bedt om at prøve at selvregulere deres hjerneaktivitet, men uden at modtage feedback. En kontrolgruppe udfører de fire fMRI -sessioner, men uden at modtage feedback. De to grupper vil modtage kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanligt. Hvilende tilstandsscanninger og diffusionstensor -billeddannelser udføres før og efter interventionen for at måle ændringerne i funktionel og strukturel forbindelse. En neuropsykologisk vurdering vil også blive udført før og efter interventionen for at måle ændringerne i kognitive forestillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Højrehåndet
  • 18 ≤ år gammel <75
  • nogensinde iskæmisk slagtilfælde på hjernen i de sidste 3 til 6 måneder;
  • Vedvarende kognitiv klage 3 måneder efter det iskæmiske slagtilfælde, bevist ved en MOCA -score ≤ 26 (hvis uddannelsesniveau ≥ 12 år eller ≤ 25 hvis uddannelsesniveau <12 år) og involverer mindst et af følgende kognitive domæner: udøvende funktioner, opmærksomhed og behandlingshastighed;
  • Iskæmisk slagtilfælde beliggende på det midterste cerebrale arterie og /eller basale ganglier /thalamus;
  • NIHSS ≤ 5, uden afasi eller alvorlig visuel handicap, der emperede forståelsen af ​​instruktionerne, neurofeedback -opgavens præstation og/eller den neuropsykologiske vurdering;
  • Ingen Prestroke -handicap defineret af en modificeret Rankin -skala ≤ 2;
  • For kvinder i den fødedygtige potentiale skal du bruge effektiv prævention og negativ graviditetstest.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Dækning af den franske sociale forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kognitiv svækkelse;
  • Historie om psykiatrisk lidelse;
  • Aktuel brug af psykotropisk medicin;
  • MR -kontraindikation;
  • Graviditet eller amning;
  • Kronisk sygdom, der emperede opfølgningen af ​​emnet under undersøgelsens lenght;
  • Ikke flydende franske højttalere;
  • Patient under lovlig beskyttelse.
  • Patient ikke i stand til at give personlig samtykke
  • Nødsituation
  • 1. MR -ufuldstændig, ikke udført eller ikke analyseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Træningssessioner af rt-fmri nf. Den eksperimentelle procedure vil omfatte fire træningssessioner af rt-fmri nf (1/uge), forudgående af en lokalisatorsession til identifikation af målnettet og efterfulgt af en tranfer-session, hvor emnerne bliver bedt om at prøve at selvregulere deres hjerneaktivitet, men uden at modtage feedback
Kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanlig
Neuropsykologisk vurdering til måling af kognitive forestillinger
Funktionel MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) er en procedure for hjernemaskingrænseflade, der understøtter selvregulering af hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandlingen af ​​mentale lidelser. Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere i en pilotundersøgelse evnen hos slagtilfældepatienter til at lære at selvregulere deres hjerneaktivitet i en privilegeret retning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fire fmri -sessioner, men uden at modtage feedback
Kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanlig
Neuropsykologisk vurdering til måling af kognitive forestillinger
fmri sessioner, men uden at modtage feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential CEN-DMN-aktivitet og billeddannelseskontrast mellem regulering og hvile
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Ændring fra baseline til hver træningssession på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrolgrupper
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af global kognition vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​MOCA -score. MOCA -score tillader påvisning af mild kognitiv svækkelse og er i varieret fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt: ingen kognitiv svækkelse).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Udvikling af udøvende funktioner vurderet ved en sammensat score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger

Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på en sammensat Z-score lavet af gennemsnittet af Z-score for følgende tests:

  • Verbal flytning: Emnet bliver bedt om at nævne maksimalt dyr, breve, der starter med bogstavet P og V på 60 sekunder);
  • Hukommelsesspænd (arbejdshukommelse): Emnet bliver bedt om at genindføre maksimalt af elementerne på en liste straks efter at have hørt dem);
  • Trail Making Test (kognitiv fleksibilitet): Emnet bliver bedt om at forbinde et sæt cifre i stigende rækkefølge, skiftevis med bogstaver eller genstande i forskellige former eller farver, antallet af fejl registreres;
  • Stroop -opgave (inhiberingskapacitet): Emnet bliver bedt om at navngive skrifttypen på en liste over ord med farver, der ikke matcher deres skrifttypefarve;
  • Zoo -testplan (planlægningsevne): Emnet bliver bedt om at følge en liste over instruktioner til besøg i en zoologisk have, mens man beskæftiger sig med en liste over begrænsninger.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Udvikling af opmærksomme funktioner vurderet af Mesulam -annulleringsopgaven
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​Mesulam -annulleringsopgaven: Emnet bliver bedt om at annullere et specifikt mål blandt tilfældige arrays af strukturerede og ustrukturerede verbale og ikke -verbale stimuli.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Udvikling af behandlingshastighed vurderet ved symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​SDMT: Emnet er forsynet med et sæt symboler, der svarer til tal, og han bliver bedt om at skrive symbolerne svarende til en bestemt liste over tal på 5 minutter.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Udvikling af hukommelsesfunktioner vurderet af 16-varens gratis og cued tilbagekaldelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​16-punkter gratis og cued tilbagekaldelse: Emnet bliver bedt om at huske et sæt på 16 ord præsenteret af 4, straks og efter en interfererende opgave, er antallet af gratis og cued korrekte tilbagekaldelser registreret.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Evolution af visuospatiale funktioner vurderet af Rey -figuren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​Rey -figuren: Emnet bliver bedt om at kopiere en kompleks figur så hurtigt som muligt og derefter for at gengive figuren uden modellen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Udvikling af sprogfunktioner vurderet BYT 40-emnet neuropsykologisk semantisk batteri
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på det 40-punkts neuropsykologiske semantiske batteri: Emnet bliver bedt om at navngive et sæt 40 ​​levende og ikke-levende genstande under verbale og visuelle forhold på tværs af 6 subtests af matching.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Udvikling af Central Executive Network (CEN) -aktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Ændring fra baseline til hver træningssession i CEN -aktiviteten registreret i CEN -masken under regulering sammenlignet med REST, i eksperimentelle og kontrolgrupper. CEN -masken er en binær maske individualiseret efter at have kørt en rørledning for hvert individ, og den funktionelle aktivitet i denne maske ekstraheres for at vurdere den specifikke bane for CEN -aktiviteten.
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Udvikling af standardtilstandsnetværket (DMN) -aktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Ændring fra baseline til hver træningssession i DMN -aktiviteten registreret i DMN -masken under regulering sammenlignet med REST, i eksperimentelle og kontrolgrupper. DMN -masken er en binær maske individualiseret efter at have kørt en rørledning for hvert individ, og den funktionelle aktivitet i denne maske ekstraheres for at vurdere den specifikke bane for DMN -aktivitet.
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Evolution af aktivitet i hele hjernen
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Ændring fra baseline til hver træningssession på hele hjerneaktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrolgrupper
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
Udvikling af hviletilstand CEN og DMN -aktivitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i sammenhæng mellem hviletilstand CEN og DMN -aktivitet før intervention sammenlignet med efter intervention.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i median FA -parametre før intervention sammenlignet med efter intervention
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved gennemsnitlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i median MD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved aksial diffusivitet (AD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i median AD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved radial diffusivitet (RD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i median RD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Differential CEN-DMN-aktivitet og billedbehandlingskontrast mellem regulering og hvile uden neurofeedback
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til den sidste fMRI-session ("Transfert-session" uden neurofeedback) på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i de eksperimentelle og kontrolgrupper
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv saneringsterapi

Abonner