- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852209
Træningskognition med neurofeedback efter slagtilfælde (CITRINeS)
27. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Kognitive svækkelse mekanismer og træning med realtidsfunktionel MR-neurofeedback efter slagtilfælde
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) er en almindelig kilde til usynlig handicap.
Det er rapporteret, at de faktiske teknikker til kognitiv afhjælpning kun har en lille effekt, hvilket berettiger behovet for at fremme forskning på dette område.
Funktionel MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) er en procedure for hjernemaskingrænseflade, der understøtter selvregulering af hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandlingen af mentale lidelser.
Undersøgelsens hovedmål er at evaluere i en pilotundersøgelse, evnen hos slagtilfældepatienter til at lære at selvregulere deres hjerneaktivitet i en privilegeret retning ved hjælp af rt-fmri nf
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slag er en vigtig kilde til kognitiv svækkelse, herunder afmatning af behandlingshastighed, udøvende funktioner forstyrrelser, opmærksomhed og hukommelsestab, der kan føre til usynlig handicap, allerede før den ultimative fase af demens.
Det er rapporteret, at de traditionelle teknikker til kognitiv afhjælpning har en lille effekt, og europæiske videnskabelige samfund, der er anført om behovet for at fremme forskning inden for PSCI, med det mål at forhindre kognitiv tilbagegang.
PSCI -mekanismer, der stammer fra funktionelle MR -undersøgelser, inkluderer en afbrydelse af hjernnetværk med et tab af adskillelse mellem netværk og integration inden for netværk, centreret på det frontoparietale netværk.
RT-FMRI NF er en psykofysiologisk procedure for hjernemaskingrænseflade, der gør det muligt for et emne at lære at selvregulere hans hjerneaktivitet i en ønsket retning, baseret på den hjernehæmodynamiske respons.
Lovende resultater i behandlingen af psykiske lidelser er rapporteret ved hjælp af RT-FMRI NF, men data er knappe inden for kognitiv rehabilitering efter slagtilfælde.
Baseret på mekanismerne for PSCI, der er rapporteret i FMRI-undersøgelser, er målet med den nuværende undersøgelse at evaluere slagtilfældepatienternes evne til at lære at selvregulere et hjernemål ved hjælp af RT-FMRI NF.
Hjernemålet defineres af forskellen i aktivering mellem det centrale udøvende netværk (CEN eller frontoparietal netværk) og standardtilstandsnetværket (DMN), der vides at være meget antikorreleret med CEN i den sunde hjerne.
Den eksperimentelle procedure vil omfatte fire træningssessioner af RT-FMRI NF (1/uge), forud for en lokalisatorsession til identifikation af målnetværkene og efterfulgt af en tranfer-session, hvor emnerne bliver bedt om at prøve at selvregulere deres hjerneaktivitet, men uden at modtage feedback.
En kontrolgruppe udfører de fire fMRI -sessioner, men uden at modtage feedback.
De to grupper vil modtage kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanligt.
Hvilende tilstandsscanninger og diffusionstensor -billeddannelser udføres før og efter interventionen for at måle ændringerne i funktionel og strukturel forbindelse.
En neuropsykologisk vurdering vil også blive udført før og efter interventionen for at måle ændringerne i kognitive forestillinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Højrehåndet
- 18 ≤ år gammel <75
- nogensinde iskæmisk slagtilfælde på hjernen i de sidste 3 til 6 måneder;
- Vedvarende kognitiv klage 3 måneder efter det iskæmiske slagtilfælde, bevist ved en MOCA -score ≤ 26 (hvis uddannelsesniveau ≥ 12 år eller ≤ 25 hvis uddannelsesniveau <12 år) og involverer mindst et af følgende kognitive domæner: udøvende funktioner, opmærksomhed og behandlingshastighed;
- Iskæmisk slagtilfælde beliggende på det midterste cerebrale arterie og /eller basale ganglier /thalamus;
- NIHSS ≤ 5, uden afasi eller alvorlig visuel handicap, der emperede forståelsen af instruktionerne, neurofeedback -opgavens præstation og/eller den neuropsykologiske vurdering;
- Ingen Prestroke -handicap defineret af en modificeret Rankin -skala ≤ 2;
- For kvinder i den fødedygtige potentiale skal du bruge effektiv prævention og negativ graviditetstest.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Dækning af den franske sociale forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kognitiv svækkelse;
- Historie om psykiatrisk lidelse;
- Aktuel brug af psykotropisk medicin;
- MR -kontraindikation;
- Graviditet eller amning;
- Kronisk sygdom, der emperede opfølgningen af emnet under undersøgelsens lenght;
- Ikke flydende franske højttalere;
- Patient under lovlig beskyttelse.
- Patient ikke i stand til at give personlig samtykke
- Nødsituation
- 1. MR -ufuldstændig, ikke udført eller ikke analyseret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Træningssessioner af rt-fmri nf.
Den eksperimentelle procedure vil omfatte fire træningssessioner af rt-fmri nf (1/uge), forudgående af en lokalisatorsession til identifikation af målnettet og efterfulgt af en tranfer-session, hvor emnerne bliver bedt om at prøve at selvregulere deres hjerneaktivitet, men uden at modtage feedback
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanlig
Neuropsykologisk vurdering til måling af kognitive forestillinger
Funktionel MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) er en procedure for hjernemaskingrænseflade, der understøtter selvregulering af hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandlingen af mentale lidelser.
Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere i en pilotundersøgelse evnen hos slagtilfældepatienter til at lære at selvregulere deres hjerneaktivitet i en privilegeret retning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fire fmri -sessioner, men uden at modtage feedback
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som sædvanlig
Neuropsykologisk vurdering til måling af kognitive forestillinger
fmri sessioner, men uden at modtage feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differential CEN-DMN-aktivitet og billeddannelseskontrast mellem regulering og hvile
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af global kognition vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsen af MOCA -score.
MOCA -score tillader påvisning af mild kognitiv svækkelse og er i varieret fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt: ingen kognitiv svækkelse).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af udøvende funktioner vurderet ved en sammensat score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen på en sammensat Z-score lavet af gennemsnittet af Z-score for følgende tests:
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af opmærksomme funktioner vurderet af Mesulam -annulleringsopgaven
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af Mesulam -annulleringsopgaven: Emnet bliver bedt om at annullere et specifikt mål blandt tilfældige arrays af strukturerede og ustrukturerede verbale og ikke -verbale stimuli.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af behandlingshastighed vurderet ved symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af SDMT: Emnet er forsynet med et sæt symboler, der svarer til tal, og han bliver bedt om at skrive symbolerne svarende til en bestemt liste over tal på 5 minutter.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af hukommelsesfunktioner vurderet af 16-varens gratis og cued tilbagekaldelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af 16-punkter gratis og cued tilbagekaldelse: Emnet bliver bedt om at huske et sæt på 16 ord præsenteret af 4, straks og efter en interfererende opgave, er antallet af gratis og cued korrekte tilbagekaldelser registreret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Evolution af visuospatiale funktioner vurderet af Rey -figuren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen af Rey -figuren: Emnet bliver bedt om at kopiere en kompleks figur så hurtigt som muligt og derefter for at gengive figuren uden modellen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af sprogfunktioner vurderet BYT 40-emnet neuropsykologisk semantisk batteri
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen på det 40-punkts neuropsykologiske semantiske batteri: Emnet bliver bedt om at navngive et sæt 40 levende og ikke-levende genstande under verbale og visuelle forhold på tværs af 6 subtests af matching.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Udvikling af Central Executive Network (CEN) -aktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession i CEN -aktiviteten registreret i CEN -masken under regulering sammenlignet med REST, i eksperimentelle og kontrolgrupper.
CEN -masken er en binær maske individualiseret efter at have kørt en rørledning for hvert individ, og den funktionelle aktivitet i denne maske ekstraheres for at vurdere den specifikke bane for CEN -aktiviteten.
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Udvikling af standardtilstandsnetværket (DMN) -aktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession i DMN -aktiviteten registreret i DMN -masken under regulering sammenlignet med REST, i eksperimentelle og kontrolgrupper.
DMN -masken er en binær maske individualiseret efter at have kørt en rørledning for hvert individ, og den funktionelle aktivitet i denne maske ekstraheres for at vurdere den specifikke bane for DMN -aktivitet.
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Evolution af aktivitet i hele hjernen
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
Ændring fra baseline til hver træningssession på hele hjerneaktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Gennem gennemførelse af studietræning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Udvikling af hviletilstand CEN og DMN -aktivitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i sammenhæng mellem hviletilstand CEN og DMN -aktivitet før intervention sammenlignet med efter intervention.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median FA -parametre før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved gennemsnitlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median MD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved aksial diffusivitet (AD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median AD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Mikrostrukturelle ændringer vurderet ved radial diffusivitet (RD)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i median RD -parametre (MM2/sek) før intervention sammenlignet med efter intervention
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Differential CEN-DMN-aktivitet og billedbehandlingskontrast mellem regulering og hvile uden neurofeedback
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring fra baseline til den sidste fMRI-session ("Transfert-session" uden neurofeedback) på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i de eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv saneringsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende