Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ketorolac til IUD -smertereduktion

23. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Tidspunkt for oral ketorolac til smertereduktion i IUD-indsættelse: Et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme, om oral ketorolac, der gives på forskellige tidspunkter inden indsættelse af intrauterin enhed (IUD), påvirker smerter, der opleves under denne procedure.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsgrænse-forsøg på et enkelt sted for at undersøge tidspunktet for administration af Ketorolac for IUD-smertekontrol. 108 patienter rekrutteres til undersøgelsen, og de vil blive randomiseret i tre undersøgelsesarme i et forhold på 1: 1: 1. Oplysninger inklusive demografi, medicinsk historie og fødselshistorie vil blive indsamlet under tilmeldingen. Patienter ankommer 3 timer før deres IUD -aftale. Undersøgelsesgruppe "K2" modtager Ketorolac 20 mg pr. OS (PO) 2 timer før IUD -indsættelse, vil de modtage en placebo -pille 1 time før IUD -indsættelse. I modsætning hertil vil studiegruppen "K1" modtage den inverse: De får en placebo -pille efter 2 timer før IUD -indsættelse, så modtager de Ketorolac 20 mg PO 1 time før IUD -indsættelse. Undersøgelsesgruppe "K0" modtager placebo -piller på begge tidspunkter. Patienterne vil derefter modtage en standard IUD -indsættelse af en OBGYN -læge. Både patienter og udbydere vil blive blændet for de modtagne undersøgelsesmedicin. Standard smertekontrolregime for IUD-indsættelse inkluderer at tilbyde vaginal lidocaine gel selvadministreret 5 minutter før IUD-indsættelse samt tilbyde lidocaine paracervical blok (PCB). Alle patienter vil blive tilbudt disse standard smertekontrolmetoder, herunder "K0" -gruppen. Patienter kan bruge en, begge eller ingen af ​​disse tilbød interventioner ud over den randomiserede studiemedicin. Under IUD -indsættelsen måles smerter på 7 forskellige tidspunkter via en visuel analog skala (VAS). VAS er et 100 mm visuelt værktøj, der giver patienter mulighed for at bedømme den smerte, de oplever i hvert tidsinterval. De 7 tidspunkter inkluderer: for-proceduren, tenaculumplacering, blokinjektion, livmoderlydning, IUD-installation, samlet (målt straks efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren. Oplysninger om patientens acceptable symptomtilstand (PASS) og patienttilfredshed indsamles under deres udnævnelse. Efter den 10 minutters post-procedure VAS-score og spørgeskema udledes patienterne fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I stand til at samtykke
  • Ønsker IUD -indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • IUD -placering under sedation eller oral angstdæmpende
  • IUD -udskiftning (fjernelse med indsættelse)
  • Daglig narkotisk eller NSAID -brug
  • Kontraindikationer til IUD -placering
  • Aktuel: Graviditet, kønsorgan/bækkeninfektion
  • Levetidshistorie: livmoderanomali, bækkeninflammatorisk sygdom, allergi over for levonorgestrel eller kobber
  • Kontraindikationer til ketorolac
  • Nuværende: vægt under 50 kg
  • Levetidshistorie: Allergi mod NSAID'er, leversygdom, nyresygdom, mavesår, cerebrovaskulær blødning, gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: K2 - Ketorolac 2 -timers
Modtager ketorolac 20 mg PO ved 2 timer før og placebo 1 time før IUD
Medicin: Ketorolac
Den eksperimentelle tilstand, der skal undersøges ved denne undersøgelse, er tidspunktet for administration af ketorolac inden IUD -indsættelse. Ketorolac 20 mg PO har vist sig at være fordelagtigt på bestemte tidspunkter under IUD -indsættelse i tidligere undersøgelser, men farmakokinetik indikerer, at det kunne kræve mere tid indtil peak analgesi.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere tidspunktet for administration og blive brugt til at sammenligne ketorolac med baseline standard smertekontrolregimer
Aktiv komparator: K1 - Ketorolac 1 -times
Modtager placebo på 2 timer og Ketorolac 20 mg PO ved 1 time før IUD
Medicin: Ketorolac
Den eksperimentelle tilstand, der skal undersøges ved denne undersøgelse, er tidspunktet for administration af ketorolac inden IUD -indsættelse. Ketorolac 20 mg PO har vist sig at være fordelagtigt på bestemte tidspunkter under IUD -indsættelse i tidligere undersøgelser, men farmakokinetik indikerer, at det kunne kræve mere tid indtil peak analgesi.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere tidspunktet for administration og blive brugt til at sammenligne ketorolac med baseline standard smertekontrolregimer
Placebo komparator: K0 - Placebo Control
Modtager placebo på 2 timer og på 1 time før IUD
Medicin: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere tidspunktet for administration og blive brugt til at sammenligne ketorolac med baseline standard smertekontrolregimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlige VAS -smerter score mellem studiearme på 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse
Tidsramme: Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne de gennemsnitlige VAS-smerterescore mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert tidspunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, tenaculumplacering, PCB-injektion, livmoderlydning, IUD-implementering, samlet (målt straks efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren). For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. VAS-scoringerne rapporteres som middel og sammenlignes via gentagen mål ANOVA-test, der giver tillidsintervaller og p-værdier og til at vurdere for betydning.
Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige VAS -smerter score mellem studiearme ved 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse, kontrol af paritet
Tidsramme: Paritet registreres under indtagelse 1 uge før IUD. VAS -smerter score måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne de gennemsnitlige VAS-smerter score mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert tidspunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, tenaculumplacering, PCB-injektion, livmoderlydning, IUD-implementering, samlet (målt straks efter proceduren) og 10 minutter efter processen) med hensyn til paritet. For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. Dette vil afgøre, om nulliparøse patienter oplevede mere smertelindring med forskellige tidspunkter for Ketorolac -administration. VAS-scoringerne for nulliparøse og multiparøse patienter vil blive rapporteret som middel og sammenlignet via gentagen måling ANOVA-test med interaktionsudtryk, der giver konfidensintervaller og P-værdier for at vurdere for betydning.
Paritet registreres under indtagelse 1 uge før IUD. VAS -smerter score måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
Forskel i hastigheden af ​​"alvorlig smerte" (VAS-smerter score 70-100mm) mellem undersøgelsesarme på 7 tidspunkter under og efter IUD-indsættelse
Tidsramme: Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne hastigheden af ​​"alvorlig smerte" (VAS-smerter scorer 70-100 mm) mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert tidspunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, Tenaculum placering, PCB-injektion, uterine-lyde, IUD-implementering, samlet (målt umiddelbart efter proceduren) og 10 minutter efter procedure). For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. Hastigheden af ​​alvorlig smerte vil blive rapporteret som procentdel af patienterne og vil blive sammenlignet via chi-square-test, hvilket giver tillidsintervaller og p-værdier for at vurdere for betydning.
Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
Forskel i ændring af ændring af VAS -smerterescore mellem undersøgelsesarme på 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse
Tidsramme: Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne hastigheden for ændring af VAS-smerterescore mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert timepunkt under og efter IUD-indsættelse (forprocedur, tenaculum placering, PCB-injektion, livmoderlyd, IUD-installation, samlet (målt umiddelbart efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren). For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. Smerternes score vil blive afbildet på de anførte 7 tidspunkt, og en generaliseret estimering af ligning vil blive brugt til at vurdere ændringen i hældningen fra timepoint til timepoint. Ændringen i hældningen rapporteres som middel og sammenlignes mellem undersøgelsesarme via gentagne mål ANOVA-test, hvilket giver tillidsintervaller og p-værdier og til at vurdere for betydning.
Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
Forskellen i hastigheden af ​​acceptable smerteniveauer mellem undersøgelsesarme på 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse
Tidsramme: Alle pass -svar måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne hastigheden for acceptable smerteniveauer (patient acceptabel symptomtilstand (PASS) binær ja/ingen variabel) mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert timepunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, Tenaculum placering, PCB-injektion, livmoderlyd, IUD-implementering, samlet (målet straks efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren). For at vurdere pas bliver patienten spurgt "Overvejer du dit nuværende smerteniveau acceptabelt?" På de anførte timepunkter. Hastigheden for acceptable smerteniveauer vil blive rapporteret som procentdel af patienterne og vil blive sammenlignet via chi-square-test, der giver konfidensintervaller og p-værdier for at vurdere for betydning.
Alle pass -svar måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en dataforbrug/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndt 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført dataforbrug/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner