Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med højrisiko endoskopiske træk

28. februar 2025 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Udvikling og validering af en forudsigelsesmodel til forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med endoskopiske funktioner med høj risiko: En potentiel kohortundersøgelse

En potentiel, enkeltcentre, kohortundersøgelse til udvikling og validering af en forudsigelsesmodel til forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med endoskopiske funktioner med høj risiko

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter med høj risiko for gastrisk kræft gennemgår esophagogastroduodenoscopy på endoskopiafdelingen i gastrointestinal endoskopi Center for Huadong Hospital tilknyttet Fudan University.
  2. For hver tilmeldt patient blev opfølgende esophagogastroduodenoscopy udført i 3. og 5. år efter basisundersøgelsen. Hvis endoskopiske træk med høj risiko for gastrisk kræft (dvs. aktiv Helicobacter pylori-infektion eller atrofisk gastritis klassificeret som C2-O3 ifølge Kimura-Takemoto-klassificeringen) blev observeret under baselineundersøgelsen.
  3. Kliniske egenskaber, gastrisk neoplasia-relaterede blodbiomarkører, omfanget af atrofisk gastritis og andre endoskopiske fund blev opsamlet i baseline- og opfølgning af esophagogastroduodenoscopy. For patienter, hvis baseline-esophagogastroduodenoscopy indikerer åben type atrofisk gastritis (Kimura-Takemoto-klassificering O1-O3), vil blodprøver blive indsamlet til helgenom-sekventering på tidspunktet for baseline og den endelige opfølgningsundersøgelse.
  4. Tilmeldte patienter blev fulgt op, indtil gastrisk neoplasi blev påvist, op til maksimalt 5 år.
  5. Efter at undersøgelsen var afsluttet blev der udviklet en forudsigelsesmodel til forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med atrofisk gastritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonnummer: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med endoskopiske funktioner med høj risiko

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Meets the definition of a high-risk population for gastric cancer, which includes one or more of the following: (1) Residence in a high-incidence region for gastric cancer (2) Helicobacter pylori (Hp) infection (3) History of chronic atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric polyps, post-gastrectomy status, hypertrophic gastritis, pernicious anemia, or other precancerous Gastriske tilstande (4) Første grads slægtninge til patienter med gastrisk kræft (5) Andre risikofaktorer for gastrisk kræft, såsom højt saltindtag, hyppigt forbrug af syltede fødevarer, rygning eller tung alkoholbrug
  3. Ingen gastrisk kræft eller præcancerøse læsioner påvist på initial esophagogastroduodenoscopy, men alligevel med endoskopiske træk, der er i overensstemmelse med endoskopiske træk med høj risiko. Endoskopisk højrisiko inkluderer: (1) Active Helicobacter Pylori-infektion (2) atrofisk gastritis (Kimura-Takemoto Classification C1-O3)
  4. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke og aftale om at overholde de opfølgningskrav, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergency esophagogastroduodenoscopy
  2. Historie om delvis eller total gastrektomi
  3. ASA fysisk statusklassificering på 3 eller højere
  4. Anvendelse af oral antiplatelet eller antikoagulerende medicin eller koagulopati (defineret som et blodpladetælling <50 × 10^9/L eller INR> 1,5)
  5. Graviditet eller amning
  6. Alvorlig hjerte, lunge, lever eller nyresygdom
  7. Samtidig andre ondartede tumorer eller alvorlige infektionssygdomme
  8. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller enhver anden tilstand, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endoskopiske funktioner med høj risiko
Patienter fandt aktiv Helicobacter pylori -infektion eller atrofisk gastritis i initial esophagogastroduodenoscopy.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for gastrisk neoplasi
Tidsramme: 2 uger efter den sidste opfølgning
Detektionshastighed for gastrisk neoplasi under opfølgning. Gastrisk neoplasi blev defineret som intraepithelial neopitel i lav kvalitet, høj kvalitet intraepithelial neoplasi og adenocarcinom.
2 uger efter den sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024K339-F251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan kræve de originale data fra hovedundersøger for denne undersøgelse (e -mail -adresse: arctg4@163.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger