Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevedere la neoplasia gastrica in pazienti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio

28 febbraio 2025 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Sviluppo e validazione di un modello di previsione per prevedere la neoplasia gastrica in pazienti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio: uno studio di coorte prospettico

Uno studio prospettico, a centro singolo, di coorte allo sviluppo e alla convalida di un modello di previsione per prevedere la neoplasia gastrica in pazienti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti ad alto rischio di carcinoma gastrico sono sottoposti a screening esofagogastroduodenoscopia presso il Dipartimento dell'endoscopia del Centro di endoscopia gastrointestinale dell'ospedale di Huadong affiliato all'Università di Fudan.
  2. Per ogni paziente iscritto, il follow-up esofagogastroduodenoscopia è stato condotto nel terzo e 5 ° anni dopo l'esame di base. Se le caratteristiche endoscopiche ad alto rischio per il carcinoma gastrico (cioè l'infezione attivo di Helicobacter pylori o gastrite atrofica classificata come C2-O3 secondo la classificazione Kimura-Takemoto) sono state osservate durante l'esame di base, è stato eseguito un ulteriore esame di esofagogastrodenoscopia nel 1 ° anno.
  3. Caratteristiche cliniche, biomarcatori del sangue legati alla neoplasia gastrica, l'estensione della gastrite atrofica e altri risultati endoscopici sono stati raccolti nel basale e dell'esofagogastrodenoscopia di follow-up. Per i pazienti la cui esofagogastroduodenoscopia basale indica la gastrite atrofica di tipo aperto (classificazione Kimura-Takemoto O1-O3), i campioni di sangue verranno raccolti per il sequenziamento del genoma intero al momento del basale e l'esame di follow-up finale.
  4. I pazienti arruolati sono stati seguiti fino a quando non è stata rilevata la neoplasia gastrica, fino a un massimo di 5 anni.
  5. Dopo il completamento dello studio, è stato sviluppato un modello di previsione per la previsione della neoplasia gastrica nei pazienti con gastrite atrofica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Danian Ji, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18019094606
  • Email: arctg4@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Danian Ji, M.D.
          • Numero di telefono: +86-18019094606
          • Email: arctg4@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Incontra la definizione di una popolazione ad alto rischio per il cancro gastrico, che include una o più dei seguenti: (1) residenza in una regione ad alta incidenza per il cancro gastrico (2) Helicobacter pylori (HP) Infezione (3) Storia di gastrite cronica per atrofica cronica o altra gastrite gastrica o altro gastrico per la gastropica, per altrofia cronica per atrofica per anemica gastrica Condizioni gastriche (4) parenti di primo grado di pazienti con carcinoma gastrico (5) Altri fattori di rischio per il carcinoma gastrico come alta assunzione di sale, consumo frequente di alimenti in salamoia, fumo o consumo di alcol pesante
  3. Nessun carcinoma gastrico o lesioni precancerose rilevate sull'esofagogastrodenoscopia iniziale, ma con caratteristiche endoscopiche coerenti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio. Endoscopic ad alto rischio include: (1) Infezione attivo di Helicobacter pylori (2) gastrite atrofica (classificazione Kimura-Takemoto C1-O3)
  4. Fornitura di consenso informato e accordo scritto per conformarsi ai requisiti di follow-up specificati nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Esofagogastrodenoscopia di emergenza
  2. Storia di gastrectomia parziale o totale
  3. Classificazione dello stato fisico ASA di 3 o superiore
  4. Uso di farmaci anticoagulanti orali o anticoagulanti o coagulopatia (definita come conta piastrinica <50 × 10^9/L o INR> 1,5)
  5. Gravidanza o lattazione
  6. Malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale grave
  7. Altri tumori maligni concomitanti o gravi malattie infettive
  8. Il rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caratteristiche endoscopiche ad alto rischio
I pazienti hanno trovato infezione attiva di Helicobacter pylori o gastrite atrofica nell'esofagogastroduodenoscopia iniziale.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della neoplasia gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultimo follow-up
Tasso di rilevamento della neoplasia gastrica durante il follow-up. La neoplasia gastrica è stata definita come neoplasia intraepiteliale di basso grado, neoplasia intraepiteliale di alto grado e adenocarcinoma.
2 settimane dopo l'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024K339-F251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono richiedere i dati originali dal principale investigatore di questo studio (indirizzo e -mail: arctg4@163.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni