Den norske immunterapi i multiple myeloma -undersøgelsen (NIMMS)
Den norske immunterapi i multiple myelomeundersøgelse - en populationsbaseret langsgående observations multicenterundersøgelse om effektivitet og komplikationer af immunterapi i multiple myelomer i den norske myelomo -kohort
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juni S Paulsen, MD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-mail: juni.paulsen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Sørlandet Hospital - Arendal
-
Kontakt:
- Silje Beate Holck-Steen, MD
- Telefonnummer: +47 38 07 30 00
- E-mail: silbel@sshf.no
-
Bergen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Galina Tsykunova, MD
- Telefonnummer: +47 55 97 37 00
- E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Bodø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Bodø Hospital
-
Kontakt:
- Terje Solhaug, MD
- Telefonnummer: +47 75 53 40 00
- E-mail: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
-
Bærum, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Bærum Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Kristin Fredly, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 30
- E-mail: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
-
Drammen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Anne Elisabeth Tónay, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 30
- E-mail: antona@vestreviken.no
-
Førde, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Førde hospital
-
Kontakt:
- Damian Szatkowski, MD
- Telefonnummer: +47 57 83 90 00
- E-mail: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
-
Gjøvik, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Kristoffer Winje, MD
- Telefonnummer: +47 915 06 200
- E-mail: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
-
Haugesund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Haugesund Hospital
-
Kontakt:
- Camilla S Bjørnsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 52 73 90 00
- E-mail: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
-
Kristiansand, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Sørlandet hospital
-
Kontakt:
- Hedda Lerdal, MD
- Telefonnummer: +47 38 07 30 00
- E-mail: hedda.lerdal@sshf.no
-
Kristiansund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
-
Kontakt:
- Tarjei S Rønning, MD
- Telefonnummer: +47 71 12 00 00
- E-mail: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
-
Levanger, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Levanger hospital
-
Kontakt:
- Vidar Stavseth, MD
- Telefonnummer: +47 74 09 80 00
- E-mail: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
-
Molde, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
-
Kontakt:
- Per Arne Standal, MD
- Telefonnummer: +47 71 12 00 00
- E-mail: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
-
Nordbyhagen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
Kontakt:
- Anette L Eilertsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 67 96 00 00
- E-mail: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Erik Ø Bjørnestad, MD
- Telefonnummer: +47 22 45 15 00
- E-mail: e-bjorne@diakonsyk.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Astrid Bergrem, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23 22 50 00
- E-mail: bast@lds.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23 07 04 60
- E-mail: inabra@ous-hf.no
-
Skien, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Telemark Hospital Trust
-
Kontakt:
- Lloyd Frode Ramslien, MD
- Telefonnummer: +47 35 00 35 00
- E-mail: ramf@sthf.no
-
Stavanger, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kari Lenita F Moore, MD
- Telefonnummer: +47 51 51 90 50
- E-mail: kari.lenita.falck.moore@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Gøril Heide, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77 62 60 00
- E-mail: Goril.Heide@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
-
Tønsberg, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Magnus Moksnes, MD
- Telefonnummer: +47 33342000
- E-mail: magmok@siv.no
-
Volda, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Volda hospital
-
Kontakt:
- Elin O Velle, MD
- Telefonnummer: +47 70 10 50 00
- E-mail: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
-
Ålesund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Ålesund hospital, Department of hematology
-
Kontakt:
- Eivind Samstad, MD PhD
- Telefonnummer: +47 70 10 50 00
- E-mail: eivind.samstad@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltagerne alder ≥ 18 år
Forudgående diagnose af et af følgende
- Flere myelomer som defineret i henhold til IMWG -kriterier
- Primær plasmacelle leukæmi som defineret i henhold til IMWG -konsensusdefinition
- Al-amyloidose som defineret i henhold til IMWG-kriterier
Planlagt behandling med en af de følgende kliniske forsøg udenfor (liste, der skal ændres baseret på godkendelser inden for EU):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene Vicleucel (IDE-CEL/ABECMA)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de samlede samlede responsrater i den virkelige verden (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller start af næste terapi, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller start af næste terapi, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden-til-næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for starten af næste behandling vurderes op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for starten af næste behandling vurderes op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verdens samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil døden vurderet op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil døden vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv frekvensen og klassificeringen af bivirkninger af særlig interesse (AESI), defineret som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for starten af næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
|
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for starten af næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
|
|
Frekvens og klassificering af alle andre bivirkninger, der forekommer under behandlingen i henhold til CTCAE 5.0 (kun klasse 3 eller højere vil blive rapporteret).
Tidsramme: Fra start af behandlingen og indtil starten af næste behandling eller død vurderet op til ti år.
|
Fra start af behandlingen og indtil starten af næste behandling eller død vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv det mikrobiologiske mønster (positive kulturer/PCR) af infektioner under behandlingen.
Tidsramme: Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv antibiotikaresistensmønsteret for positive kulturer.
Tidsramme: Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv forekomsten af almindelige luftvejsvirus under behandling og ved behandling.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil behandlingen vurderet op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil behandlingen vurderet op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden anvendelse af antimikrobiel profylakse (antibiotika, antivirale midler, vacciner, immunoglobuliner) før og under terapi.
Tidsramme: Fra tilmelding og indtil behandlingen af behandlingen, vurderet op til ti år.
|
Fra tilmelding og indtil behandlingen af behandlingen, vurderet op til ti år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi
- Proteostase mangler
- Amyloidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Infektioner
- Myelomatose
- Leukæmi, plasmacelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Talquetamab
- Idecabtagene Vicleucel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .