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L'immunoterapia norvegese nello studio multiplo di mieloma (NIMMS)

17 luglio 2026 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'immunoterapia norvegese nello studio multiplo di mieloma - uno studio multicentrico osservazionale longitudinale a base di popolazione sull'efficacia e le complicanze dell'immunoterapia nel mieloma multiplo nella coorte di mieloma norvegese

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'efficacia e le complicanze delle nuove immunoterapie utilizzate nel trattamento del mieloma multiplo nelle cure di routine in Norvegia. L'obiettivo è colmare le lacune di conoscenza, generare prove per futuri studi clinici e contribuire al consenso futuro su come monitorare eventi avversi e quali strategie di mitigazione dovrebbero essere implementate, in modo da poter aumentare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Tobias S Slørdahl, MD PhD
Numero di telefono: +4772825100
Email: tobias.s.slordahl@ntnu.no

Backup dei contatti dello studio

Nome: Juni S Paulsen, MD
Numero di telefono: +4772825100
Email: juni.paulsen@ntnu.no

Luoghi di studio

Norvegia
- - Arendal, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Sørlandet Hospital - Arendal
    - Contatto:
      
      Silje Beate Holck-Steen, MD
      
      Numero di telefono: +47 38 07 30 00
      
      Email: silbel@sshf.no
  - Bergen, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Haukeland University Hospital
    - Contatto:
      
      Galina Tsykunova, MD
      
      Numero di telefono: +47 55 97 37 00
      
      Email: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Bodø, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Bodø Hospital
    - Contatto:
      
      Terje Solhaug, MD
      
      Numero di telefono: +47 75 53 40 00
      
      Email: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
  - Bærum, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Bærum Hospital
    - Contatto:
      
      Hanne Kristin Fredly, MD
      
      Numero di telefono: +47 32 80 30 30
      
      Email: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
  - Drammen, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Drammen Hospital
    - Contatto:
      
      Anne Elisabeth Tónay, MD
      
      Numero di telefono: +47 32 80 30 30
      
      Email: antona@vestreviken.no
  - Førde, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Førde hospital
    - Contatto:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      Numero di telefono: +47 57 83 90 00
      
      Email: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
  - Gjøvik, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Innlandet Hospital Trust
    - Contatto:
      
      Kristoffer Winje, MD
      
      Numero di telefono: +47 915 06 200
      
      Email: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
  - Haugesund, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Haugesund Hospital
    - Contatto:
      
      Camilla S Bjørnsen, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 52 73 90 00
      
      Email: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
  - Kristiansand, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Sørlandet hospital
    - Contatto:
      
      Hedda Lerdal, MD
      
      Numero di telefono: +47 38 07 30 00
      
      Email: hedda.lerdal@sshf.no
  - Kristiansund, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
    - Contatto:
      
      Tarjei S Rønning, MD
      
      Numero di telefono: +47 71 12 00 00
      
      Email: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
  - Levanger, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Levanger hospital
    - Contatto:
      
      Vidar Stavseth, MD
      
      Numero di telefono: +47 74 09 80 00
      
      Email: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
  - Molde, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
    - Contatto:
      
      Per Arne Standal, MD
      
      Numero di telefono: +47 71 12 00 00
      
      Email: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
  - Nordbyhagen, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Akershus University Hospital (AHUS)
    - Contatto:
      
      Anette L Eilertsen, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 67 96 00 00
      
      Email: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
  - Oslo, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Diakonhjemmet Hospital
    - Contatto:
      
      Erik Ø Bjørnestad, MD
      
      Numero di telefono: +47 22 45 15 00
      
      Email: e-bjorne@diakonsyk.no
  - Oslo, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Lovisenberg Diaconal Hospital
    - Contatto:
      
      Astrid Bergrem, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 23 22 50 00
      
      Email: bast@lds.no
  - Oslo, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
    - Contatto:
      
      Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 23 07 04 60
      
      Email: inabra@ous-hf.no
  - Skien, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Telemark Hospital Trust
    - Contatto:
      
      Lloyd Frode Ramslien, MD
      
      Numero di telefono: +47 35 00 35 00
      
      Email: ramf@sthf.no
  - Stavanger, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Stavanger University Hospital
    - Contatto:
      
      Kari Lenita F Moore, MD
      
      Numero di telefono: +47 51 51 90 50
      
      Email: kari.lenita.falck.moore@sus.no
  - Tromsø, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital of North Norway
    - Contatto:
      
      Gøril Heide, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 77 62 60 00
      
      Email: Goril.Heide@unn.no
  - Trondheim, Norvegia
    - Reclutamento
    - St. Olavs hospital HF
    - Contatto:
      
      Tobias S Slørdahl, MD PhD
      
      Numero di telefono: +4772825100
      
      Email: tobias.s.slordahl@ntnu.no
  - Tønsberg, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Vestfold Hospital Trust
    - Contatto:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      Numero di telefono: +47 33342000
      
      Email: magmok@siv.no
  - Volda, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Volda hospital
    - Contatto:
      
      Elin O Velle, MD
      
      Numero di telefono: +47 70 10 50 00
      
      Email: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
  - Ålesund, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Ålesund hospital, Department of hematology
    - Contatto:
      
      Eivind Samstad, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 70 10 50 00
      
      Email: eivind.samstad@ntnu.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo, leucemia a cellule plasmatiche o amiloidosi Al trattati in siti di studio al di fuori degli studi clinici.

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti di età ≥ 18 anni
Diagnosi precedente di uno dei seguenti
- Mieloma multiplo come definito secondo i criteri IMWG
- Leucemia a cellule plasmatiche primarie definite secondo la definizione di consenso IMWG
- Al-amiloidosi come definito secondo i criteri IMWG
Trattamento pianificato con uno dei seguenti studi clinici esterni (elenco da modificare in base alle approvazioni all'interno dell'UE):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene VicleuCel (IDE-CEL/ABECMA)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determina i tassi di risposta complessivi del mondo reale (ORR) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento e fino alla data della prima progressione documentata o all'inizio della prossima riga di terapia, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a dieci anni.		Dalla data di inizio del trattamento e fino alla data della prima progressione documentata o all'inizio della prossima riga di terapia, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a dieci anni.
Determina la sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (PFS) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento e fino alla data della prima progressione o morte documentata, a seconda di quale sia arrivato per primo, valutato fino a dieci anni.		Dalla data di inizio del trattamento e fino alla data della prima progressione o morte documentata, a seconda di quale sia arrivato per primo, valutato fino a dieci anni.
Determina il trattamento tempo-a-rest del mondo reale (TTNT) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento e fino alla data di inizio del prossimo trattamento, valutato fino a dieci anni.		Dalla data di inizio del trattamento e fino alla data di inizio del prossimo trattamento, valutato fino a dieci anni.
Determina la sopravvivenza globale del mondo reale (OS) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento e fino alla morte, valutato fino a dieci anni.		Dalla data di inizio del trattamento e fino alla morte, valutato fino a dieci anni.
Descrivi la frequenza e la classificazione di eventi avversi di interesse speciale (AESI), definiti come descritto di seguito. Lasso di tempo: Dalla data del trattamento inizio fino alla data di inizio della prossima riga di trattamento o morte, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 10 anni	Sindrome del rilascio di citochine (CRS) (grado ASTCT 1-5), Infezioni (CTCAE Grado 1-5) Eventi avversi neurologici (inclusi, ma non limitati a, ICANS, sensoriale periferico e/o motoneuropatia, disturbo del movimento neurocognitivo e ipocinetico) (CTCAE 5.0. Grado 1-5). Ematotossicità associata alle cellule effettrici immunita Ne	Dalla data del trattamento inizio fino alla data di inizio della prossima riga di trattamento o morte, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 10 anni
La frequenza e la classificazione di tutti gli altri eventi avversi che si verificano durante il trattamento secondo CTCAE 5.0 (verranno riportati solo il grado 3 o superiore). Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e fino all'inizio del prossimo trattamento o morte, valutato fino a dieci anni.		Dall'inizio del trattamento e fino all'inizio del prossimo trattamento o morte, valutato fino a dieci anni.
Descrivi il modello microbiologico (colture positive/PCR) delle infezioni durante il trattamento. Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e dell'inizio della prossima linea di trattamento o morte, valutato fino a dieci anni.		Dall'inizio del trattamento e dell'inizio della prossima linea di trattamento o morte, valutato fino a dieci anni.
Descrivi il modello di resistenza agli antibiotici di colture positive. Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e dell'inizio della prossima linea di trattamento o morte, valutato fino a dieci anni.		Dall'inizio del trattamento e dell'inizio della prossima linea di trattamento o morte, valutato fino a dieci anni.
Descrivi la prevalenza dei virus delle vie aeree comuni durante il trattamento e alla fine del trattamento. Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, valutato fino a dieci anni.		Dalla data di inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, valutato fino a dieci anni.
Determina l'uso nel mondo reale della profilassi antimicrobica (antibiotici, antivirali, vaccini, immunoglobuline) prima e durante la terapia. Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino alla fine del trattamento, valutato fino a dieci anni.		Dall'iscrizione e fino alla fine del trattamento, valutato fino a dieci anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Diakonhjemmet Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Fonna

University Hospital, Akershus

Molde Hospital

Sykehuset i Vestfold Hospital Trust

Lovisenberg Diakonale Hospital

Kristiansund Hospital

Volda Hospital

Telemark Hospital Trust

Ålesund Hospital, Norway

Bodø Hospital, Norway

Førde Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NIMMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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