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Die norwegische Immuntherapie in mehreren Myelomstudien (NIMMS)

17. Juli 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Die norwegische Immuntherapie in multipler Myelomstudie - eine bevölkerungsbasierte multizentrische Studie auf Längsschnittbeobachtung über die Wirksamkeit und Komplikationen der Immuntherapie bei multipler Myelom in der norwegischen Myelomkohorte

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Komplikationen neuartiger Immuntherapien bei der Behandlung des multiplen Myeloms in der routinemäßigen Versorgung in Norwegen zu untersuchen. Ziel ist es, Wissenslücken zu schließen, Belege für zukünftige klinische Studien zu generieren und zu zukünftiger Konsens darüber beizutragen, wie man unerwünschte Ereignisse überwacht und welche Minderungsstrategien implementiert werden sollten, damit wir das Überleben der Patienten und die Lebensqualität erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet Hospital - Arendal
        • Kontakt:
          • Silje Beate Holck-Steen, MD
          • Telefonnummer: +47 38 07 30 00
          • E-Mail: silbel@sshf.no
      • Bergen, Norwegen
      • Bodø, Norwegen
      • Bærum, Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
      • Førde, Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet hospital
        • Kontakt:
      • Kristiansund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
        • Kontakt:
      • Levanger, Norwegen
      • Molde, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
        • Kontakt:
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital (AHUS)
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Astrid Bergrem, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 22 50 00
          • E-Mail: bast@lds.no
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 07 04 60
          • E-Mail: inabra@ous-hf.no
      • Skien, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lloyd Frode Ramslien, MD
          • Telefonnummer: +47 35 00 35 00
          • E-Mail: ramf@sthf.no
      • Stavanger, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Magnus Moksnes, MD
          • Telefonnummer: +47 33342000
          • E-Mail: magmok@siv.no
      • Volda, Norwegen
      • Ålesund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ålesund hospital, Department of hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mehreren Myelomen, Plasmazellleukämie oder Al Amyloidose, die an Studienstellen außerhalb klinischer Studien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Vorherige Diagnose einer der folgenden

    • Multiple Myelom gemäß den IMWG -Kriterien definiert
    • Primäre Plasmazellleukämie gemäß der IMWG -Konsensdefinition definiert
    • Al-Amyloidose gemäß den nach IMWG-Kriterien definierten Kriterien

  • Geplante Behandlung mit einer der folgenden externen klinischen Studien (die auf der Grundlage von Zulassungen innerhalb der EU geändert werden):

    • Teclistamab (Tecvayli)
    • Elranatamab (Elrexfio)
    • Talquetamab (Talvey)
    • Idecabtagene Viclekel (IDE-CEL/ABECMA)
    • Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die reale Gesamtantwortraten (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben der realen Welt (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie die Zeit-zu-Next-Behandlung in der realen Welt (TTNT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Datum der nächsten Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Datum der nächsten Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie das reale Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Tod, bewertet bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Tod, bewertet bis zu zehn Jahre.
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Einstufung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), definiert wie unten beschrieben.
Zeitfenster: Beginnen Sie ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst wurde, bis zu 10 Jahre bewertet
  • Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) (ASTCT Grad 1-5),
  • Infektionen (CTCAE Grad 1-5)
  • Neurologische unerwünschte Ereignisse (einschließlich,, aber nicht beschränkt auf Icans, periphere sensorische und/oder motorische Neuropathie, neurokognitive und hypokinetische Bewegungsstörung) (CTCAE 5.0. Klasse 1-5).
  • Immuneffektorzell-assoziierte Hämatotoxizität (ICAHT) (EHA/EBMT-Konsens-Bewertung 1-4) 27
  • Sekundäre Malignitäten, Dygeusie, haut- und nagelfreundliche Ereignisse, Schmerzen, hämophagozytische lymphohistiozytose (HLH) und Tumor-Lyse-Syndrom (CTCAE Grad 1-5)
Beginnen Sie ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst wurde, bis zu 10 Jahre bewertet
Die Häufigkeit und Bewertung aller anderen unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung gemäß CTCAE 5.0 auftreten (wird nur Grad 3 oder höher gemeldet).
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und bis zu Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Todes bewertet bis zu zehn Jahre.
Von Beginn der Behandlung und bis zu Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Todes bewertet bis zu zehn Jahre.
Beschreiben Sie das mikrobiologische Muster (positive Kulturen/PCR) von Infektionen während der Behandlung.
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Beschreiben Sie das Antibiotikaresistenzmuster positiver Kulturen.
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Beschreiben Sie die Prävalenz gemeinsamer Atemwegsviren während der Behandlung und am Behandlungende.
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung bewertet bis zu zehn Jahre.
Von Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung bewertet bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie vor und während der Therapie die reale Anwendung der antimikrobiellen Prophylaxe (Antibiotika, Antivirale, Impfstoffe, Immunglobuline).
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.
Von der Einschreibung und bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Molde Hospital
Sykehuset i Vestfold Hospital Trust
Lovisenberg Diakonale Hospital
Kristiansund Hospital
Volda Hospital
Telemark Hospital Trust
Ålesund Hospital, Norway
Bodø Hospital, Norway
Førde Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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