Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test af CYP2C19 i prognostisk evaluering af langvarig vigtige negative hjerte- og vaskulære begivenheder (UF-GENOTYPE)

30. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Virkningen af ​​CYP2C19-genpolymorfisme på langvarig vigtige hjerte- og vaskulære begivenheder

Flere undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​clopidogrel til sekundær forebyggelse af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE), inklusive akut koronarsyndrom, afhænger af polymorfismen af ​​CYP2C19 -genet. Undersøgelser med store prøvestørrelser og langvarig opfølgning mangler imidlertid. Endvidere er virkningen af ​​denne polymorfisme på risikoen for store bivirkninger (mandlige), især hos patienter med perifer arteriesygdom i underekstremiteten, uudforsket. Derudover er virkningen af ​​CYP2C19 -genpolymorfisme på clopidogrel -effektiviteten til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde i forskellige populationer ukendte, da de fleste af dataene er fra asiatiske forfaderpopulationer. Vi antager, at patienter med CYP2C19-gentab af funktionsalleler har en høj risiko for MACE og han sammenlignet med dem uden tab af funktionsalleler ved langvarig opfølgning. Vi foreslår at vurdere MACE og han i en stor kohort af patienter med tilgængelige CYP2C19-genotyper behandlet på University of Florida Health for at evaluere virkningen af ​​CYP2C19-genpolymorfismer på risikoen for nye eller tilbagevendende begivenheder ved langvarig opfølgning. Vores specifikke mål er mål 1) at bestemme virkningen af ​​CYP2C19-genpolymorfismer (tab af funktionsalleler kontra ikke-tab af funktionsalleler) på risikoen for MACE (en sammensætning af dødsfald af al årsag, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde) ved langvarig opfølgning; AIM 2) At evaluere virkningen af ​​CYP2C19-genpolymorfismer (tab af funktionsalleler kontra ikke-tab af funktionsalleler) på risikoen for mandlig (en sammensætning af lem-amputationer, kronisk truende lem iskæmi, akut lemmer iskæmi og lem revaskularisering) ved langvarig opfølgning; og mål 3) at evaluere virkningen af ​​CYP2C19-genpolymorfismer (tab af funktionsalleler kontra ikke-tab af funktionsalleler) på risikoen for cerebrovaskulære begivenheder (CVE, en sammensætning af ethvert slagtilfælde og kortvarigt iskæmisk angreb) ved langvarig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk åreforkalkning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥18 år med tilgængelige CYP2C19 -genotype -resultater opnået inden for den foruddefinerede periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af CYP2C19 -genotype -resultater opnået inden for den foruddefinerede periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cytochrome P450 2C19-tab af funktion
Patienters bærere af en cytochrome P450 2C19-tab af funktionsallel (dvs. *2 eller *3)
Cytochrome P450 2C19 ikke-tab af funktion
Patienter uden cytochrome P450 2C19-tab af funktionsallel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
Defineret som sammensætningen af ​​død af al årsag, ikke-dødelig MI, ornonfatalt slagtilfælde
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkning af lembegivenheder
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af lem -amputationer, kronisk truende lem -iskæmi, akut lemmer iskæmi eller lem revaskularisering.
5 år
Netto bivirkning kliniske begivenheder
Tidsramme: 5 år
En sammensat af dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødning.
5 år
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af ethvert slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb.
5 år
Stor blødning
Tidsramme: 5 år
Defineret i overensstemmelse med det blødende akademiske forskningskonsortium som BARC type 3 til 5 blødning.
5 år
Mindre blødning
Tidsramme: 5 år
Defineret i overensstemmelse med det blødende akademiske forskningskonsortium som BARC type 1 til 2 blødning.
5 år
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 5 år
Defineret i overensstemmelse med det blødende akademiske forskningskonsortium som BARC type 2 til 5 blødning.
5 år
Venøs tromboembolisk sygdom
Tidsramme: 5 år
Defineret som sammensætningen af ​​dyb venetrombose eller lungeemboli.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202302158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger