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Gentests von CYP2C19 bei der prognostischen Bewertung von langfristigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen und vaskulären Ereignissen (UF-GENOTYPE)

30. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss des CYP2C19-Genpolymorphismus auf langfristige schwerwiegende nachteilige Herz- und Gefäßereignisse

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Clopidogrel zur sekundären Prävention von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich des akuten Koronarsyndroms, vom Polymorphismus des CYP2C19 -Gens abhängt. Studien mit großen Stichprobengrößen und langfristigen Nachuntersuchungen fehlen jedoch. Darüber hinaus ist die Auswirkungen dieses Polymorphismus auf das Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (männlich), insbesondere bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung der unteren Extremität, unerforscht. Darüber hinaus ist der Einfluss des CYP2C19 -Genpolymorphismus auf die Clopidogrel -Wirksamkeit bei der Verhinderung eines wiederkehrenden Schlaganfalls in verschiedenen Populationen unbekannt, da die meisten Daten aus asiatischen Vorfahren stammen. Wir nehmen an, dass Patienten mit CYP2C19-Genverlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Patienten ohne Verlust von Funktions-Allelen bei langfristiger Follow-up ein hohes Risiko für Keule und männlich haben. Wir schlagen vor, Made und männlich in einer großen Kohorte von Patienten mit verfügbaren CYP2C19-Genotypen zu bewerten, die an der Gesundheit der Universität von Florida behandelt wurden, um die Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen auf das Risiko neuer oder wiederkehrender Ereignisse bei langfristiger Nachsorge zu bewerten. Unsere spezifischen Ziele sind AIM 1), um den Einfluss von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko einer Keule (eine Verbundheit von Todesfällen, nicht tödlicher MI und nicht-fataler Striche) bei langfristiger Nachuntersuchung zu bestimmen. AIM 2) Bewertung der Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko eines männlichen (eine Verbundheit von Gliedmaßenamputationen, chronische Drohung von Gliedmaßen, akute Limb-Ischämie) bei Langzeitverfolgung; und AIM 3) zu bewerten, um die Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (CVE, eine Komposit von Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) bei langfristiger Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischer Atherosklerose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit verfügbaren CYP2C19 -Genotypisierungsergebnissen, die innerhalb des vordefinierten Zeitraums erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von CYP2C19 -Genotypisierungsergebnissen, die innerhalb des vordefinierten Zeitraums erhalten wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Cytochrom P450 2C19 Funktionsverlust
Patiententräger eines Cytochrom-P450 2C19-Funktionsverlustes (d. H. *2 oder *3)
Cytochrom P450 2C19 Nicht-Funktionsfunktion
Patienten ohne Cytochrom P450 2C19-Funktionsverlust Allel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als zusammengesetzter Todesfall, nicht tödlicher MI, ornon-tödlicher Schlaganfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Gliedmaßenereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Zusammensetzung von Gliedmaßenamputationen, chronisch bedrohliche Ischämie, akute Ischämie der Gliedmaßen oder Revaskularisation von Gliedmaßen.
5 Jahre
Netzwerte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Zusammensetzen aus Todesfällen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwerwiegenden Blutungen.
5 Jahre
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Komposit aus Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff.
5 Jahre
Hauptblutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert in Übereinstimmung mit dem bluten akademischen Forschungskonsortium als BARC -Typ 3 bis 5 Blutungen.
5 Jahre
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert in Übereinstimmung mit dem Blutungskonsortium für akademische Forschungsarbeiten als BARC -Typ 1 bis 2 Blutungen.
5 Jahre
Klinisch relevante Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert in Übereinstimmung mit dem bluten akademischen Forschungskonsortium als BARC -Typ 2 bis 5 Blutungen.
5 Jahre
Venöse thromboembolische Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zusammengesetzung einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202302158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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