Test genetici di CYP2C19 nella valutazione prognostica di eventi cardiaci e vascolari avversi principali a lungo termine (UF-GENOTYPE)
Impatto del polimorfismo genico CYP2C19 sugli eventi cardiaci e vascolari avversi principali a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥18 anni con risultati disponibili di genotipizzazione del CYP2C19 ottenuti entro il periodo predefinito.
Criteri di esclusione:
- Assenza dei risultati della genotipizzazione del CYP2C19 ottenuti entro il periodo predefinito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Citocromo p450 2c19 perdita di funzione
PATENZIONI Portali di un allele di perdita di funzione P450 2C19 del citocromo (cioè, *2 o *3)
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Citocromo P450 2C19 Non perdita di funzione
Pazienti senza un allele di perdita di funzione P450 2C19 del citocromo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come il composito della morte per tutte le cause, MI non fatale, Ornon-Fatale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Importanti eventi avversi degli arti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un composito di amputazioni degli arti, ischemia cronica per arti, ischemia acuta o rivascolarizzazione degli arti.
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5 anni
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Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 5 anni
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Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e sanguinamento maggiore.
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5 anni
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Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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Un composito di qualsiasi ictus o attacco ischemico transitorio.
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5 anni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito in conformità con il consorzio di ricerca accademica sanguinante come sanguinamento da 3 a 5 BARC.
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5 anni
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Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito in conformità con il consorzio di ricerca accademica sanguinante come sanguinamento da 1 a 2 BARC.
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5 anni
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Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito in conformità con il consorzio di ricerca accademica sanguinante come sanguinamento da 2 a 5 BARC.
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5 anni
|
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Malattia tromboembolica venosa
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come il composito di trombosi vena profonda o embolia polmonare.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202302158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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