En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med kemoterapi af lægens valg hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk urotelkarcinom

Inkluderingskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular frivilligt og følg protokollekravene;
2. Alder: ≥18 år gammel og ≤75 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Patienter med uanvendelig lokalt avancerede eller metastatiske urotelcarcinom, der havde mislykket platinbaseret kemoterapi og PD-1/PD-L1-hæmmere;
5. Patienter med lokalt avancerede eller metastatiske urotelcarcinom, der er berettigede til behandling med kontrolkemoterapi -midlerne, der er specificeret i denne protokol;
6. Samtykke til at tilvejebringe arkivtumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
7. Mindst en målbar læsion, der mødte RECIST V1.1 -definitionen, var påkrævet;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk terapi er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%;
11. Hvis blodtransfusion og kolonistimulerende faktor ikke var tilladt inden for 14 dage før randomisering, måtte organfunktionsniveauet opfylde kravene;
12. En serum graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før behandlingsstart for premenopausale kvinder i fødedygtige potentiale, og resultatet skal være negativt og må ikke være ammende; Alle tilmeldte patienter bør tage tilstrækkelig barriere -prævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi osv. Blev anvendt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før randomisering;
2. Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urotelkarcinom, der var egnede til radikal lokal terapi, blev udelukket;
3. Frontline modtog ADC'er, der målrettede topoisomerase I -hæmmere eller EGFR og/eller HER3; Frontlinjen havde modtaget både paclitaxel og docetaxel;
4. Historie om svær hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom;
5. Ustabile trombotiske begivenheder, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening; Infusionsrelateret trombose blev udelukket;
6. Langvarig QT -interval, komplet venstre bundtgrenblok, III grad atrioventrikulær blok, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
7. Diagnosticeret med aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering;
8. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensive lægemidler (systolisk blodtryk> 150 mmHg eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg);
9. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
10. Patienter med grad ≥1 stråling pneumonitis i henhold til RTOG/EORTC -definitionen; Tidligere historie med ILD eller mistanke om sådan sygdom under screening;
11. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
12. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
13. Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før randomisering; Bevis for lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
14. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
15. Billeddannelsesundersøgelse indikerede, at tumoren havde invaderet eller viklet omkring de store blodkar i maven, brystet, nakken og svelget, bortset fra dem, som efterforskeren mente ikke ville påvirke patientens tilmelding til stoffet;
16. Alvorligt uhøjet sår, mavesår eller brud inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
17. Personer med klinisk signifikant blødning eller åbenlyst blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
18. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektion, immun enteritis, tarmobstruktion eller kronisk diarré;
19. Patienter med en historie med allergi mod rekombinante humaniserede antistoffer eller til nogen af ​​excipienserne af BL-B01D1;
20. Havde en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
21. Human immundefektvirusantistof positiv, aktiv hepatitis B -virusinfektion eller hepatitis C -virusinfektion;
22. En historie med svær neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
23. Modtaget andre umarkederede undersøgelsesmedicin eller behandlinger inden for 4 uger før randomisering;
24. Personer, der var planlagt til at blive vaccineret eller modtaget levende vaccine inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​randomisering;
25. Andre omstændigheder, hvor efterforskeren anså det for upassende at deltage i retssagen på grund af komplikationer eller andre omstændigheder.