Eine Studie, in der BL-B01D1 mit der Chemotherapie der Auswahl von Arzt bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Urothelkarzinom verglichen wird

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig und befolgen Sie die Protokollanforderungen;
2. Alter: ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
4. Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die eine Chemotherapie auf Platinbasis und PD-1/PD-L1-Inhibitoren nicht bestanden hatten;
5. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die in diesem Protokoll angefochten, mit den Kontrollchemotherapiemitteln angegeben;
6. Zustimmung zur Bereitstellung von Archivtumorgewebeproben oder frischen Gewebeproben von primären oder metastatischen Läsionen innerhalb von 3 Jahren;
7. Mindestens eine messbare Läsion, die die Definition von Recist V1.1 begegnet war, war erforderlich;
8. ECOG 0 oder 1;
9. Die Toxizität einer früheren antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, wie durch NCI-CTCAE v5.0 definiert;
10. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%;
11. Wenn die Bluttransfusion und der koloniestimulierende Faktor innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung nicht zulässig waren, musste der Organfunktionsniveau die Anforderungen erfüllen.
12. Ein Serumschwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlung von Frauen vor der Ermessenen von Frauen mit gebärtigem Potenzial durchgeführt werden, und das Ergebnis muss negativ sein und darf nicht stillend sein. Alle eingeschriebenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine angemessene Barriere -Verhütung einnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie usw. wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung angewendet.
2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die für eine radikale lokale Therapie geeignet waren, wurden ausgeschlossen;
3. Frontline erhielt ADCs auf Topoisomerase I -Inhibitoren oder EGFR und/oder HER3; Die Frontlinie hatte sowohl Paclitaxel als auch Docetaxel erhalten;
4. Geschichte schwerer Herzerkrankungen und zerebrovaskulärer Erkrankung;
5. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening therapeutische Interventionen erfordern; Infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen;
6. Verlängertes QT -Intervall, vollständiger linker Bündelzweigblock, III -Grad atrioventrikulärer Block, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
7. Diagnose bei der aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung;
8. Hypertonie, die durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden (systolischer Blutdruck> 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg);
9. Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle;
10. Patienten mit Grad ≥1 Strahlungspneumonitis gemäß der RTOG/EORTC -Definition; Vorgeschichte der ILD oder des Verdachts einer solchen Krankheit während des Screenings;
11. Kompliziert mit Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
12. Patienten mit Metastasen des aktiven Zentralnervensystems;
13. Eine schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung auf; Nachweis einer Lungeninfektion oder einer aktiven Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
14. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
15. Die Bildgebungsuntersuchung zeigte, dass der Tumor um die großen Blutgefäße des Bauches, der Brust, des Nackens und des Rachens eingewickelt war, mit Ausnahme derjenigen, von denen der Ermittler glaubte, die Aufnahme des Patienten in das Arzneimittel nicht zu beeinflussen;
16. Schwerwiegende Wunde, Geschwüre oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligung nach Einverständnis;
17. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungstendenz innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
18. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, umfassender Darmerresektion, Immunentresitis, Darmverstopfung oder chronischer Durchfall;
19. Patienten mit Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder gegen einen der Hilfsstoffe von BL-B01D1;
20. Hatte eine Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation;
21. Humaner Immundefizienzvirus Antikörper positiv, aktive Hepatitis -B -Virusinfektion oder Hepatitis -C -Virusinfektion;
22. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
23. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung andere nicht markierte Untersuchungsmedikamente oder Behandlungen erhalten;
24. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Studie Randomisierung geimpft oder erhalten wurden;
25. Andere Umstände, unter denen der Ermittler es als als unangemessen angesehen hat, aufgrund von Komplikationen oder anderen Umständen an dem Prozess teilzunehmen.