Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (18F-RHPSMA-7.3 Pet-MPMRI) til målrettet prostatabiopsi ved hjælp af TRUS-MR-fusionsteknik

13. juli 2026 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Prospektiv fase II-validering af ydelsen af ​​en prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Radiotracer til positronemissionstomografi-multiparametrisk magnetisk resonans (PET-MPMR) Imaging til at målrette prostata-biopsi via transrektal ultrasound (TRUS) -magnetisk resonance-billeddannelse (MRI) Fusionsteknik teknik teknik teknik teknik teknik via transrektal ultrasound (TRUS) -magnetisk resonance imaging (MRI) fusion teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik

Dette fase II-forsøg evaluerer en billeddannelsesteknik kaldet 18F-RHPSMA-7.3 Positronemissionstomografi (PET) -Multiparametrisk (MP) Magnetisk resonansafbildning (MRI) til identifikation af tumorvæv hos mænd, der mistænkes for at have prostatacancer. Dette kliniske forsøg søger også at bestemme, om det unormale væv, der blev identificeret under billeddannelse, repræsenterer tumorvævet fjernet under transrektal ultralydsmagnetisk resonansafbildning (TRUS-MR) fusionsbiopsi af prostata. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der bruger små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af sporstof, i tilfælde af denne forskning, 18F-RHPSMA-7.3. Fordi nogle tumorer tager 18F-Rhpsma-7.3, kan det ses med PET. MR bruger radiobølger og en kraftfuld magnet, der er knyttet til en computer for at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Disse billeder kan vise forskellen mellem normalt og sygt væv. Standard for plejeafbildning for prostatacancer inkluderer MPMRI, som er kombinationen af ​​flere magnetiske resonansteknikker, herunder diffusionsvægtet billeddannelse, dynamisk kontrastforbedret billeddannelse og spektroskopi, for at opnå et billede, der giver mulighed for bedre identifikation af tumorstørrelse og placering, samt muligvis identificering af tumorspredning og aggressivitet. Imidlertid er MPMRI muligvis ikke så effektiv til at identificere prostatatumorer, der er klinisk signifikante. En TRUS-MR-biopsi involverer anvendelse af både ultralyd- og MR-scanninger til at lokalisere unormale områder i prostata. En 18F-RHPSMA-7.3 Pet-mpmri kan være mere effektiv end mpmri alene til at identificere tumorvæv og kan øge nøjagtigheden af ​​trus-mri fusionsbiopsier hos mænd, der mistænkes for at have prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. For at bestemme, om samtidig flotufolastat F-18 gallium (18F-Rhpsma-7.3) PET-MPMR forbedrer påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (CSPCA) i prostata-billeddannelsesrapportering og datasystem (PI-RAD'er) ≥ 3 læsioner.

Sekundært mål:

I. At udforske sammenhænge mellem radiomiske strukturelle data fra PET -erhvervelsen, MPMR -billeddannelse eller begge dele med tilstedeværelsen af ​​CSPCA.

Oversigt:

Patienter modtager 18F-RHPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og 50 minutter senere gennemgår PET over 30 minutter på tidspunktet for plejestandard (SOC) mpmri. Patienter kan også gennemgå standard for pleje af TRUS-MR-fusionsbiopsi af mål, der er identificeret på SOC MPMRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige emner i alderen> 18 år
  • Patienter med mistænkt prostatacancer, der har prostatabiopsi til bekræftelse
  • Evne til at ligge stille for MR -scanning
  • Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret akut prostatitis, symptomatisk eller svær godartet prostatahyperplasi (BPH) eller urinvejsinfektioner
  • Patienter med kontraindikationer til MR inklusive implanterbare tempo -producenter, cochleaimplantater
  • Patienter med uni- eller bilateral hofteprotese
  • Personer med andre betydelige medicinske tilstande, der ville skabe uacceptabel prostatabiopsisiko, kompromisopbevaring af undersøgelser eller kompromisstudierelaterede vurderinger
  • Prostatabiopsi inden for 4 uger før indgangen til denne undersøgelse, hvor betændelse kan påvirke PET-MPMR-resultatet
  • Bestemmes af efterforskeren, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, hvor informationen til patienten gives
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR Fusion Biopsi)
Patienter modtager 18F-RHPSMA-7.3 IV og 50 minutter senere gennemgår kæledyr over 30 minutter på tidspunktet for Soc Mpmri. Patienter kan også gennemgå standard for pleje af TRUS-MR-fusionsbiopsi af mål, der er identificeret på SOC MPMRI.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Medicin: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet iv
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Procedure: Magnetisk resonansafbildning
Gennemgå trus-mr fusionsbiopsi
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Transrektal ultrasonografi guidet biopsi
Gennemgå trus-mr fusionsbiopsi
Andre navne:
  • TRUS biopsi
  • TRUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering af klinisk signifikant prostatacancer (CSPCA) fra ikke-CSPCA
Tidsramme: Op til 3 måneder efter billeddannelsesscanning
Vil bestemme, om Radiotracer-aktivitet inden for de samplede regioner forbedrer forskelsbehandlingen af ​​CSPCA fra ikke-CSPCA. Modtagerens driftskarakteristik og dets tilknyttede område under kurven (AUC) for positronemissionstomografi Standardiseret optagelsesværdi maksimalt vil blive estimeret. For at rumme inden for individuel sammenhæng mellem flere læsioner opnås 95% konfidensintervaller for AUC gennem bootstrap med genprøvetagning af patienter.
Op til 3 måneder efter billeddannelsesscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007915 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-00207 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger