Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) w celu uzyskania ukierunkowanej biopsji prostaty przy użyciu techniki fuzji TRUS-MR

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: David M Schuster, Emory University

Prospektywna faza II walidacja wydajności promieniowania błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) dla pozytronowej tomografii emisyjnej Multiparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI-MPMR) do celowania w biopsji prostaty poprzez transaktalne ultrasonograficzne (TRUS)-MAGNETYCZNE Rezonansowanie (MRI).

To badanie fazy II ocenia technikę obrazowania o nazwie 18F-RHPSMA-7.3 Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) -Multiparametryczne (MP) Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w identyfikowaniu tkanki nowotworowej u mężczyzn podejrzanych o raka prostaty. To badanie kliniczne ma również na celu ustalenie, czy nieprawidłowa tkanka zidentyfikowana podczas obrazowania reprezentuje tkankę nowotworową usuniętą podczas transtrActal ultradźwiękowej biopsji rezonansu (TRUS-MR) fuzji prostaty. PET jest ustaloną techniką obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związanych z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku tych badań, 18F-RHPSMA-7.3. Ponieważ niektóre guzy zajmują 18F-RHPSMA-7.3, można to zobaczyć w przypadku PET. MRI wykorzystuje fale radiowe i potężny magnes połączony z komputerem, aby tworzyć szczegółowe zdjęcia obszarów wewnątrz ciała. Te zdjęcia mogą pokazać różnicę między tkanką normalną i chorego. Standard obrazowania opieki nad rakiem prostaty obejmuje MPMRI, który jest kombinacją wielu technik rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania ważonego dyfuzyjnego, dynamicznego obrazowania wzmocnionego kontrastem i spektroskopią, aby osiągnąć obraz, który pozwoli na lepszą identyfikację wielkości guza i lokalizacji, a także możliwe identyfikację rozkładu guza i agresywności. Jednak MPMRI może nie być tak skuteczny w identyfikowaniu guzów prostaty, które są istotne klinicznie. Biopsja TRUS-MR polega na stosowaniu zarówno skanów ultradźwiękowych, jak i MRI w celu zlokalizowania nieprawidłowych obszarów w prostaty. 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI może być bardziej skuteczne niż sam MPMRI w identyfikacji tkanki nowotworowej i może zwiększyć dokładność biopsji fuzji Trus-MRI u mężczyzn podejrzanych o raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby ustalić, czy jednoczesny galon Flotufolastat F-18 (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR poprawia wykrywanie klinicznie znaczącego raka prostaty (CSPCA) w systemie zgłaszania obrazowania prostaty i systemu danych (PI-RAD) ≥ 3 zmian.

Cel wtórny:

I. Aby zbadać powiązania między danych teksturowych radiomatycznych z akwizycji PET, obrazowaniem MPMR lub oba z obecnością CSPCA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-RHPSMA-7.3 Dożylnie (IV) i 50 minut później przechodzą PET w ciągu 30 minut w momencie standardowego (SOC) MPMRI. Pacjenci mogą również podlegać standardowi biopsji fuzji fuzji Trus-Mr Trus-MR celów zidentyfikowanych na SOC MPMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numer telefonu: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku> 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty, którzy będą mieli biopsję prostaty w celu potwierdzenia
  • Zdolność do leżenia nieruchomo w celu skanowania MRI
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowane ostre zapalenie prostaty, objawowy lub ciężki łagodny rozrost prostaty (BPH) lub infekcje dróg moczowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami dla MRI, w tym implantowalni producenci tempa, implanty ślimakowe
  • Pacjenci z jedno- lub dwustronną protezą bioder
  • Osoby z innymi znaczącymi warunkami medycznymi, które spowodowałyby niedopuszczalne ryzyko biopsji prostaty, kompromisowe retencję na badaniach lub kompromisowe oceny związane z badaniami
  • Biopsja prostaty w ciągu 4 tygodni przed wejściem do tego badania, w którym zapalenie może wpłynąć na wynik PET-MPMR
  • Determinuje badacz, że pacjent jest klinicznie nieodpowiedni w badaniu
  • Nie jest w stanie zrozumieć języka, w którym podano informacje dla pacjenta
  • Udział w równoczesnym badaniu klinicznym lub w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, biopsja fusion TRUS-MR)
Pacjenci otrzymują 18F-RHPSMA-7.3 IV, a 50 minut później przechodzisz PET w ciągu 30 minut w czasie SOC MPMRI. Pacjenci mogą również podlegać standardowi biopsji fuzji fuzji Trus-Mr Trus-MR celów zidentyfikowanych na SOC MPMRI.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lek: Flotufolastat f-18 gali
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrydowy PSMA-7.3
  • Posluma
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ulegać biopsji fuzji trus-mr
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: BIOPSY PRZEKŁADNIEJ PRZEKŁADA
Ulegać biopsji fuzji trus-mr
Inne nazwy:
  • Biopsja TRUS
  • Biopsja pod kontrolą TRUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja klinicznie istotnego raka prostaty (CSPCA) od nie-CSPCA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od skanowania obrazowania
Określi, czy aktywność radiotracera w regionach próbkowanych poprawia dyskryminację CSPCA od nie-CSPCA. Oszacowane zostaną charakterystyka operacyjna odbiornika i powiązany obszar pod krzywą (AUC) dla pozytronowej tomografii emisyjnej. Aby uwzględnić korelację wewnątrz zindywidualnej między wieloma zmianami, 95% przedziały ufności dla AUC zostaną uzyskane przez bootstrap z ponownym próbkowaniem pacjentów.
Do 3 miesięcy od skanowania obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007915 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-00207 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami