Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una scansione investigativa (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) per la biopsia della prostata mirata usando la tecnica di fusione TRUS-MR

13 luglio 2026 aggiornato da: David M Schuster, Emory University

Convalida prospettica di Fase II delle prestazioni di un radiotracer di membrana (PSMA) di membrana prostata (PSMA) per imaging di risonanza magnetica magnetica-multiparametrica (TRUS-MPMR) di imaging di risonanza della fusione transrettale (TRUS) -Magnance Imaging (TRUS).

Questo studio di fase II valuta una tecnica di imaging chiamata 18F-RHPSMA-7.3 Tomografia a emissione di positroni (PET) -Multiparametric (MP) Imaging a risonanza magnetica (MRI) nell'identificazione del tessuto tumorale negli uomini sospettati di avere un cancro alla prostata. Questo studio clinico cerca anche di determinare se il tessuto anormale identificato durante l'imaging rappresenta il tessuto tumorale rimosso durante la biopsia di fusione di risonanza-magnetica ad ultrasuoni transrettali. PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività collegate a quantità molto minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 18F-RHPSMA-7.3. Poiché alcuni tumori occupano 18F-RHPSMA-7.3, si può vedere con PET. La risonanza magnetica utilizza onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate di aree all'interno del corpo. Queste immagini possono mostrare la differenza tra tessuto normale e malato. L'imaging standard di cura per il carcinoma della prostata include MPMRI, che è la combinazione di più tecniche di risonanza magnetica, tra cui imaging ponderato a diffusione, imaging dinamico potenziato dal contrasto e spettroscopia, per ottenere un'immagine che consentirà una migliore identificazione della dimensione e della posizione del tumore, nonché di identificare la diffusione del tumore eventualmente. Tuttavia, MPMRI potrebbe non essere altrettanto efficace nell'identificare i tumori della prostata clinicamente significativi. Una biopsia TRU-MR prevede l'uso di scansioni ad ultrasuoni e MRI per individuare aree anormali nella prostata. Un 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI può essere più efficace del solo MPMRI nell'identificazione del tessuto tumorale e può aumentare l'accuratezza delle biopsie di fusione TRU-MRI negli uomini sospettati di avere un cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare se flotufolastat f-18 simultaneo Gallio (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR migliora la rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCA) nel sistema di segnalazione dell'imaging della prostata e di dati (PI-RADS) ≥ 3 lesioni.

Obiettivo secondario:

I. per esplorare le associazioni tra i dati strutturali delle radiomiche dall'acquisizione PET, l'imaging MPMR o entrambi con la presenza di CSPCA.

Schema:

I pazienti ricevono 18F-RHPSMA-7.3 endovenoso (IV) e, 50 minuti dopo, subiscono animali domestici oltre 30 minuti al momento dello standard di cure (SOC) MPMRI. I pazienti possono anche sottoporsi a standard di cure TRU-MR Fusion Biopsia degli obiettivi identificati su SOC MPMRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numero di telefono: 404-712-4859
  • Email: dschust@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi di età> 18 anni
  • Pazienti con sospetto carcinoma prostatico che avranno biopsia prostatica per la conferma
  • Capacità di mentire fermo per la scansione della risonanza magnetica
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Prostatite acuta documentata, iperplasia prostatica benigna sintomatica o grave (BPH) o infezioni del tratto urinario
  • Pazienti con controindicazioni per la risonanza magnetica compresi produttori di ritmo impiantabili, impianti cocleari
  • Pazienti con protesi dell'anca uni o bilaterale
  • Soggetti con altre condizioni mediche significative che creerebbero un rischio inaccettabile della biopsia della prostata, la ritenzione di compromesso sullo studio o il compromesso valutazioni correlate allo studio
  • La biopsia della prostata entro 4 settimane prima dell'ingresso su questo studio in cui l'infiammazione potrebbe influire sul risultato PET-MPMR
  • È determinato dallo investigatore che il paziente non è clinicamente inadatto allo studio
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica simultanea o in un altro studio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostico (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR Fusion Biopsy)
I pazienti ricevono 18F-RHPSMA-7.3 IV e, 50 minuti dopo, subiscono animali domestici oltre 30 minuti al momento di Soc MPMRI. I pazienti possono anche sottoporsi a standard di cure TRU-MR Fusion Biopsia degli obiettivi identificati su SOC MPMRI.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Droga: Flotufolastat F-18 Gallio
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 Radioibrido PSMA-7.3
  • Posluma
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sotto biopsia di fusione trus-mr
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia guidata ecografica transrettale
Sotto biopsia di fusione trus-mr
Altri nomi:
  • Biopsia TRUS
  • Biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCA) da non CSPCA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla scansione dell'imaging
Determinerà se l'attività radiotracer all'interno delle regioni campionate migliora la discriminazione di CSPCA dal non CSPCA. Verrà stimata la caratteristica operativa del ricevitore e la sua area associata sotto la curva (AUC) per il valore di assorbimento standardizzato di tomografia a emissione di positroni. Per adattarsi alla correlazione all'interno dell'individuale tra le lesioni multiple, gli intervalli di confidenza al 95% per l'AUC saranno ottenuti attraverso Bootstrap con il re-campionamento dei pazienti.
Fino a 3 mesi dalla scansione dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007915 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-00207 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni