Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (18F-RHPSMA-7.3 Pet-MPMRI) til målrettet prostatabiopsi ved hjælp af TRUS-MR-fusionsteknik

18. juni 2025 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Prospektiv fase II-validering af ydelsen af ​​en prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Radiotracer til positronemissionstomografi-multiparametrisk magnetisk resonans (PET-MPMR) Imaging til at målrette prostata-biopsi via transrektal ultrasound (TRUS) -magnetisk resonance-billeddannelse (MRI) Fusionsteknik teknik teknik teknik teknik teknik via transrektal ultrasound (TRUS) -magnetisk resonance imaging (MRI) fusion teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik teknik

Dette fase II-forsøg evaluerer en billeddannelsesteknik kaldet 18F-RHPSMA-7.3 Positronemissionstomografi (PET) -Multiparametrisk (MP) Magnetisk resonansafbildning (MRI) til identifikation af tumorvæv hos mænd, der mistænkes for at have prostatacancer. Dette kliniske forsøg søger også at bestemme, om det unormale væv, der blev identificeret under billeddannelse, repræsenterer tumorvævet fjernet under transrektal ultralydsmagnetisk resonansafbildning (TRUS-MR) fusionsbiopsi af prostata. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der bruger små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af sporstof, i tilfælde af denne forskning, 18F-RHPSMA-7.3. Fordi nogle tumorer tager 18F-Rhpsma-7.3, kan det ses med PET. MR bruger radiobølger og en kraftfuld magnet, der er knyttet til en computer for at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Disse billeder kan vise forskellen mellem normalt og sygt væv. Standard for plejeafbildning for prostatacancer inkluderer MPMRI, som er kombinationen af ​​flere magnetiske resonansteknikker, herunder diffusionsvægtet billeddannelse, dynamisk kontrastforbedret billeddannelse og spektroskopi, for at opnå et billede, der giver mulighed for bedre identifikation af tumorstørrelse og placering, samt muligvis identificering af tumorspredning og aggressivitet. Imidlertid er MPMRI muligvis ikke så effektiv til at identificere prostatatumorer, der er klinisk signifikante. En TRUS-MR-biopsi involverer anvendelse af både ultralyd- og MR-scanninger til at lokalisere unormale områder i prostata. En 18F-RHPSMA-7.3 Pet-mpmri kan være mere effektiv end mpmri alene til at identificere tumorvæv og kan øge nøjagtigheden af ​​trus-mri fusionsbiopsier hos mænd, der mistænkes for at have prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. For at bestemme, om samtidig flotufolastat F-18 gallium (18F-Rhpsma-7.3) PET-MPMR forbedrer påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (CSPCA) i prostata-billeddannelsesrapportering og datasystem (PI-RAD'er) ≥ 3 læsioner.

Sekundært mål:

I. At udforske sammenhænge mellem radiomiske strukturelle data fra PET -erhvervelsen, MPMR -billeddannelse eller begge dele med tilstedeværelsen af ​​CSPCA.

Oversigt:

Patienter modtager 18F-RHPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og 50 minutter senere gennemgår PET over 30 minutter på tidspunktet for plejestandard (SOC) mpmri. Patienter kan også gennemgå standard for pleje af TRUS-MR-fusionsbiopsi af mål, der er identificeret på SOC MPMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige emner i alderen> 18 år
  • Patienter med mistænkt prostatacancer, der har prostatabiopsi til bekræftelse
  • Evne til at ligge stille for MR -scanning
  • Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret akut prostatitis, symptomatisk eller svær godartet prostatahyperplasi (BPH) eller urinvejsinfektioner
  • Patienter med kontraindikationer til MR inklusive implanterbare tempo -producenter, cochleaimplantater
  • Patienter med uni- eller bilateral hofteprotese
  • Personer med andre betydelige medicinske tilstande, der ville skabe uacceptabel prostatabiopsisiko, kompromisopbevaring af undersøgelser eller kompromisstudierelaterede vurderinger
  • Prostatabiopsi inden for 4 uger før indgangen til denne undersøgelse, hvor betændelse kan påvirke PET-MPMR-resultatet
  • Bestemmes af efterforskeren, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, hvor informationen til patienten gives
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR Fusion Biopsi)
Patienter modtager 18F-RHPSMA-7.3 IV og 50 minutter senere gennemgår kæledyr over 30 minutter på tidspunktet for Soc Mpmri. Patienter kan også gennemgå standard for pleje af TRUS-MR-fusionsbiopsi af mål, der er identificeret på SOC MPMRI.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Medicin: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet iv
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Procedure: Magnetisk resonansafbildning
Gennemgå trus-mr fusionsbiopsi
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Transrektal ultrasonografi guidet biopsi
Gennemgå trus-mr fusionsbiopsi
Andre navne:
  • TRUS biopsi
  • TRUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering af klinisk signifikant prostatacancer (CSPCA) fra ikke-CSPCA
Tidsramme: Op til 3 måneder efter billeddannelsesscanning
Vil bestemme, om Radiotracer-aktivitet inden for de samplede regioner forbedrer forskelsbehandlingen af ​​CSPCA fra ikke-CSPCA. Modtagerens driftskarakteristik og dets tilknyttede område under kurven (AUC) for positronemissionstomografi Standardiseret optagelsesværdi maksimalt vil blive estimeret. For at rumme inden for individuel sammenhæng mellem flere læsioner opnås 95% konfidensintervaller for AUC gennem bootstrap med genprøvetagning af patienter.
Op til 3 måneder efter billeddannelsesscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007915 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-00207 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner