Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med C797S+ avanceret ikke-småcellet lungekræft

30. august 2025 opdateret af: Wayshine Biopharm, Inc.

En fase II, åben etiket, multicenter, enkelt armundersøgelse af WSD0922-FU for patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med førstelinje Osimertinib-behandling og har en C797S-mutation

Dette er en fase II, åben etiket, multicenter, enkelt armundersøgelse af WSD0922-FU for patienter med lokalt avancerede eller metastatiske ikke-småcellet lungecancer, hvis sygdom er kommet frem med førstelinje Osimertinib-behandling, og hvis tumorer har en C797S-mutation inden for den epidermale vækstfaktor receptor gene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

WSD0922-FU er en potent reversibel inhibitor af både den enkelte EGFRM+ (TKI-følsomhed, der tildeler mutation) og dobbelt EGFRM+/C797S+ (tredje generation af TKI som førstelinjemodstand, der tildeler mutationsreceptorformer af EGFR med selektivitetsmargin over vildtype EGFR. Derfor har WSD0922-FU potentialet til at tilvejebringe klinisk fordel til patienter med avanceret NSCLC, der har både de enkelte følsomhedsmutationer og resistensmutationen efter førstelinjeterapi med en tredje generation af EGFR TKI (f.eks. Osimertinib). Det kliniske udviklingsprogram med WSD0922-FU vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med avanceret NSCLC, hvis kræftformer er kommet frem med eller uden hjernemetastase efter en første-linje Osimertinib-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-293-7866
          • E-mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-320-4573
          • E-mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15235
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Frankrig
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Kontakt:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
    • Var
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-27-85726300
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-21-65115006
          • E-mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilvejebringelse af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 år gammel.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelsesdiagnose af NSCLC.
  • Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, ikke tilgængelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Bevis for progression af radiologisk sygdom under en tidligere kontinuerlig behandling med førstelinje Osimertinib-behandling.
  • Dokumenteret EGFR -mutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 og en minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Mindst en læsion, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt til biopsi under undersøgelsen.
  • Kvinder skal have bevis for ikke-barnebærende potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle undersøgelsesmidler eller andre anticancer -lægemidler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter den første dosis af studiebehandling.
  • Eventuelle uløste toksiciteter fra forudgående terapi større end CTCAE -grad 1.
  • Symptomatiske hjernekomplikationer, der kræver presserende neurokirurgisk eller medicinsk intervention.
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Ildfast kvalme og opkast, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere signifikant tarmresektion.
  • Tidligere medicinsk historie af ILD.
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som demonstreret.
  • Mænd og kvinder med reproduktivt potentiale.
  • Kendt intrakraniel blødning, som ikke er relateret til tumor.
  • Anfald, der kræver en ændring i anti-epileptiske medikamenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau A valgt fra fase I -undersøgelse
BUD
Medicin: WSD0922-FU-tabletter, dosisniveau A
Oral, 21 dage i hver cyklus
Andre navne:
  • WSD0922
Eksperimentel: Dosisniveau B valgt fra fase I -undersøgelse
BUD
Medicin: WSD0922-FU-tabletter, dosisniveau B
Oral, 21 dage i hver cyklus
Andre navne:
  • WSD0922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Andel af patienter med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons
Hver 8. uge, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Andel af patienter med tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i mangel af sygdomsprogression
Hver 8. uge, op til 1 år
Pfs
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Andel af patienter med tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Hver 8. uge, op til 1 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste samlede respons på CR eller PR eller SD
Hver 8. uge, op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag
24 måneder
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fordele vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30, ændringer i score sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Op til 24 måneder
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fordele vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-LC13, ændringer i score sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Op til 24 måneder
Pro ctcae (HRQOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at blive vurderet ved hjælp af pro ctcae vil ændringer i symptomer sammenlignet med baseline blive evalueret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayshine Biopharm, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger