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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit C797S+ Advanced Non-Small Cell Lungenkrebs

30. August 2025 aktualisiert von: Wayshine Biopharm, Inc.

Eine Phase-II-, offene, multizentrische und einzelne Armstudie von WSD0922-FU für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Erstlinien-Osimertinib-Behandlung und Hafen einer C797S-Mutation

Dies ist eine Phase-II-, offene Label-, Multizentrum-Einzelarm-Studie von WSD0922-FU für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, deren Krankheit mit der Behandlung von Osimertinib in der ersten Linie im Ossimertinib-Behandlung und dessen Tumoren eine C797S-Mutation innerhalb des epidermischen Wachstumsfaktorrezeptionsgengens beherbergt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

WSD0922-FU ist ein potenter reversibler Inhibitor sowohl des einzelnen EGFRM+ (TKI-Empfindlichkeitsmutation) als auch der Dual EGFRM+/C797S+ (TKI der dritten Generation als Erstlinienresistenzkonferenz) Recptor-Formen von EGFR mit Selektivitätsrand über Wildtyp-EGFR. Daher hat WSD0922-FU das Potenzial, Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC einen klinischen Nutzen zu bieten, der sowohl die einzelnen Empfindlichkeitsmutationen als auch die Resistenzmutation nach der Therapie der ersten Generation mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (z. B. Osimertinib) beherbergt. Das klinische Entwicklungsprogramm mit WSD0922-FU wird die Sicherheit und Wirksamkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bewerten, deren Krebserkrankungen nach einer Erstlinien-Osimertinib-Behandlung mit oder ohne Hirnmetastasierung Fortschritte gemacht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-27-85726300
          • E-Mail: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-21-65115006
          • E-Mail: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Kontakt:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Kontakt:
    • Var
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • FOMAT Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-293-7866
          • E-Mail: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 866-320-4573
          • E-Mail: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15235
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Stichproben und Analysen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose von NSCLC.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC, nicht für kurative Operationen oder Strahlentherapie zugänglich.
  • Hinweise auf das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung während einer früheren kontinuierlichen Behandlung mit der Behandlung mit der Erstlinie-Ossimertinib-Behandlung.
  • Dokumentierte EGFR -Mutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 und eine Mindest-Lebenserwartung von 12 Wochen.
  • Mindestens eine Läsion, die zuvor nicht bestrahlt und während der Studie nicht für die Biopsie ausgewählt wurde.
  • Weibchen sollten Hinweise auf ein nicht kindliches Potenzial haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Untersuchungsmittel oder andere Krebsmedikamente aus einem früheren Behandlungsschema oder klinischer Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der früheren Therapie größer als CTCAE -Grad 1.
  • Symptomatische Gehirnkomplikationen, die dringende neurochirurgische oder medizinische Interventionen erfordern.
  • Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Krankheiten.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen -Darm -Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt oder eine vorherige signifikante Darmresektion zu schlucken.
  • Vergangene Krankengeschichte der ILD.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, wie demonstriert.
  • Männer und Frauen des Fortpflanzungspotentials.
  • Bekannte intrakranielle Blutung, die nicht mit dem Tumor zusammenhängt.
  • Anfälle, die eine Veränderung der Anti-Epileptika-Medikamente erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis Level A aus der Phase -I -Studie ausgewählt
GEBOT
Arzneimittel: WSD0922-FU-Tabletten, Dosis Level A.
Mündlich, 21 Tage in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • WSD0922
Experimental: Dosisstufe B aus der Phase -I -Studie ausgewählt
GEBOT
Arzneimittel: WSD0922-FU-Tabletten, Dosis Level B
Mündlich, 21 Tage in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • WSD0922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion oder einer teilweisen Reaktion
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit der Zeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit der Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder SD
Alle 8 Wochen, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache
24 Monate
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PROs werden anhand der EORTC QLQ-C30 bewertet. Änderungen der Punktzahl im Vergleich zur Grundlinie werden bewertet.
bis zu 24 Monate
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PROs werden anhand der EORTC QLQ-LC13 bewertet. Änderungen des Score im Vergleich zur Grundlinie werden bewertet.
bis zu 24 Monate
Pro Ctcae (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Um unter Verwendung der Pro -CTCAE zu bewerten, werden Änderungen der Symptome im Vergleich zur Grundlinie bewertet.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayshine Biopharm, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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