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Uno studio per valutare l'efficacia di WSD0922-FU nei pazienti con carcinoma polmonare C797S+ Avanzato non a piccole cellule

30 agosto 2025 aggiornato da: Wayshine Biopharm, Inc.

Uno studio di fase II, a etichetta aperta, multicentrico, a braccio singolo di WSD0922-FU per pazienti con carcinoma polmonare a cella non a piccole dimensioni localmente avanzati o metastatici con trattamento con Osimertinib di prima linea e ospitano una mutazione C797S

Si tratta di uno studio di fase II, a etichetta aperta, multicentrica e singolo a braccio singolo di WSD09222-FU per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico il cui malattia è progredita con il trattamento di Osimertinib di prima linea e i cui tumori ospitano una mutazione C797 all'interno del gene del recettore del fattore di crescita epidermico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

WSD0922-FU è un potente inibitore reversibile sia del singolo EGFRM+ (sensibilità TKI che conferirà la mutazione) e la doppia EGFRM+/C797S+ (TKI di terza generazione come resistenza di prima linea che conferendo la mutazione) Recettore delle forme di EGFR con margino di selezione su EgFR di tipo selvaggio. Pertanto WSD0922-FU ha il potenziale per fornire benefici clinici ai pazienti con NSCLC avanzato che ospitano sia le mutazioni di sensibilità singola sia la mutazione di resistenza a seguito di terapia di prima linea con un EGFR TKI di terza generazione (ad esempio Osimertinib). Il programma di sviluppo clinico con WSD0922-FU valuterà la sicurezza e l'efficacia del WSD0922-FU nei pazienti con NSCLC avanzato i cui tumori sono progrediti con o senza metastasi cerebrali a seguito di un trattamento di Osimertinib di prima linea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 86-0591-83660063
          • Email: 1609305255@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 86-27-85726300
          • Email: xhzzdxr@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 86-21-65115006
          • Email: fywu@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
  • Francia
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contatto:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
        • Contatto:
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
        • Contatto:
    • Var
  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • FOMAT Oncology
        • Contatto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 866-293-7866
          • Email: saravid@ccf.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 866-320-4573
          • Email: ADJEIA2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15235
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • TxO Central/South, Texas Oncology -Central/South Texas
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato e scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifiche dello studio.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Diagnosi di conferma istologica o citologica di NSCLC.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Prova della progressione delle malattie radiologiche durante un precedente trattamento continuo con trattamento di Osimertinib di prima linea.
  • Mutazione EGFR documentata.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata e non scelta per la biopsia durante lo studio.
  • Le femmine dovrebbero avere prove di potenziale non di base.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali agenti investigativi o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio.
  • Eventuali tossicità irrisolte da una terapia precedente maggiore del grado 1 CTCAE.
  • Complicanze cerebrali sintomatiche che richiedono un intervento neurochirurgico o medico urgente.
  • Qualsiasi prova di malattie sistemiche gravi o non controllate.
  • Nausea refrattaria e vomito, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di ingoiare il prodotto formulato o una precedente resezione intestinale significativa.
  • Storia medica passata dell'ILD.
  • Riserva del midollo osseo inadeguato o funzione dell'organo come dimostrato.
  • Maschi e femmine di potenziale riproduttivo.
  • Noto emorragia intracranica che non è correlata al tumore.
  • Convulsioni che richiedono un cambiamento nei farmaci antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dose A selezionato dallo studio di fase I
OFFERTA
Droga: Compresse WSD0922-FU, livello di dose A
Orale, 21 giorni in ogni ciclo
Altri nomi:
  • WSD0922
Sperimentale: Livello di dose B selezionato dallo studio di fase I
OFFERTA
Droga: Compresse WSD0922-FU, livello di dose B
Orale, 21 giorni in ogni ciclo
Altri nomi:
  • WSD0922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale
Ogni 8 settimane, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
Proporzione di pazienti con il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata in assenza di progressione della malattia
Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
Pfs
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
Proporzione dei pazienti con il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione o morte oggettiva
Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD
Ogni 8 settimane, fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
l'ora dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa
24 mesi
EORTC QLQ-C30 (HRQOL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I professionisti saranno valutati utilizzando l'EORTC QLQ-C30, saranno valutate le variazioni del punteggio rispetto al basale.
fino a 24 mesi
EORTC QLQ-LC13 (HRQOL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I professionisti saranno valutati utilizzando l'EORTC QLQ-LC13, verranno valutati le variazioni del punteggio rispetto al basale.
fino a 24 mesi
Pro ctcae (hrqol)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Per essere valutati utilizzando le pro CTCAE, saranno valutati i cambiamenti dei sintomi rispetto al basale.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayshine Biopharm, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adjei Alex A., PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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