Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af mindfulness ved at forhindre progression til psykose hos personer med en ultra høj risiko for psykose (EM-PREPS)

24. marts 2026 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy
Hovedmålet er at evaluere effektiviteten af ​​et gruppebaseret mindfulness-terapiprogram til reduktion af nød forbundet med symptomer på UHR (ultra høj risiko) eller FEP (første psykotisk episode) sammenlignet med sædvanlig behandling. De sekundære mål var at undersøge effektiviteten af ​​en gruppebaseret mindfulness-intervention: om reduktion af psykotiske symptomer; om vedligeholdelse over tid (6 måneders opfølgning) af effektiviteten af ​​interventionen på den nød, der er forbundet med symptomerne på UHR eller PEP-tilstand; og på forskellige dimensioner forbundet med pleje: kognitive funktioner, angst, livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Telefonnummer: 0383925267
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe LEMEY, MD
      • Laxou, Frankrig, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Underforsker:
          • william DALFIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker mellem 18 og 30, der validerer kriterierne for UHR- eller PEP -status på CAARMS -skalaen og har en social funktionel påvirkning (SOFAS score under 50 eller en reduktion på mere end 30% i scoringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige episode af skizofren lidelse, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Tidligere antipsykotisk behandling i mere end 12 måneder
  • Organisk mental forstyrrelse eller intellektuel handicap
  • Alvorlig selvmord/homicidal risiko (men antagelig, hvis denne risiko er løst)
  • Utilstrækkelig franske sprogfærdigheder
  • Voksen ude af stand til at give samtykke og ikke under lovlig beskyttelse
  • Beskyttelsesforanstaltning (værgemål/kuratorskab/domstolsovervågning) eller under retsvejledning
  • Person frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse (inklusive tvungen hospitalisering)
  • Personer i en livstruende nødsituation
  • Ikke tilknyttet et socialsikringsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBTP -gruppe
Andet: MBTP: Mindflulness -baseret træning til psykose
Det gruppebaserede Mindfulness-program kaldes MBTP (Mindfulness Based Training for Psychosis). MBTP -programmet består af 5 sessioner over en periode på en måned (2 sessioner i den første uge, derefter en session om ugen). Hver session varer cirka 1h30 og udføres i en gruppe på 5 deltagere. Sessionerne dækker uformelle og formelle mindfulness-opgaver, elementer i psyko-uddannelse om følelser, meditationsøvelser på følelser og tanke-defusion og acceptopgaver. Deltagerne opfordres til at meditere derhjemme mellem sessioner.
Ingen indgriben: Tau Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af ​​terapeutisk intervention
3 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af ​​terapeutisk intervention
4 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af ​​terapeutisk intervention
6 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af ​​terapeutisk intervention
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
3 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
4 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
6 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
9 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
3 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
4 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
6 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
9 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
3 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 4 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
4 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
6 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 9 måneder
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
9 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 3 måneder
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
3 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 4 måneder
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
4 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
6 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 9 måneder
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
9 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 3 måneder
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
3 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 4 måneder
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
4 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
6 måneder
Kognitive funktioner
Tidsramme: 9 måneder
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
9 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
3 måneder
Angst
Tidsramme: 4 måneder
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
4 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
6 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
9 måneder
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
3 måneder
Fungerer
Tidsramme: 4 måneder
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
4 måneder
Fungerer
Tidsramme: 6 måneder
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
6 måneder
Fungerer
Tidsramme: 9 måneder
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
9 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
4 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Psychothérapique de Nancy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2029

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A02766-39
  • RIPH 2023-04 (Anden identifikator: centre Psychothérapique de Nancy CPN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger