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Efficacia della consapevolezza nella prevenzione della progressione verso la psicosi negli individui con un rischio ultra elevato di psicosi (EM-PREPS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un programma di terapia di consapevolezza basata su gruppo per ridurre l'angoscia associata ai sintomi di UHR (ultra alto rischio) o FEP (primo episodio psicotico) rispetto al solito trattamento. Gli obiettivi secondari erano di studiare l'efficacia di un intervento di consapevolezza basato sul gruppo: sulla riduzione dei sintomi psicotici; sul mantenimento nel tempo (6 mesi di follow-up) dell'efficacia dell'intervento sull'angoscia associata ai sintomi dello stato UHR o PEP; e su varie dimensioni associate alle cure: funzioni cognitive, ansia, qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Numero di telefono: 0383925267
  • Email: unic@cpn-laxou.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
        • Investigatore principale:
          • Christophe LEMEY, MD
      • Laxou, Francia, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Sub-investigatore:
          • william DALFIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le persone di età compresa tra 18 e 30 anni convalidano i criteri per UHR o lo stato PEP sulla scala CAARMS e hanno un impatto funzionale sociale (punteggio di divani inferiore a 50 o una riduzione di oltre il 30% nel punteggio)

Criteri di esclusione:

  • Episodio precedente di disturbo schizofrenico, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Precedente trattamento antipsicotico per più di 12 mesi
  • Disturbo mentale organico o disabilità intellettuale
  • Grave rischio suicida/omicida (ma ammissibile se questo rischio è stato risolto)
  • Abilità in lingua francese insufficienti
  • Adulto incapace di dare il consenso e non sotto protezione legale
  • Misura di protezione (tutela/curativa/supervisione del tribunale) o sotto la supervisione del tribunale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (compresa il ricovero in ospedale)
  • Persone in un'emergenza pericolosa per la vita
  • Non affiliato a un regime di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MBTP
Altro: MBTP: allenamento basato sulla mente per la psicosi
Il programma di consapevolezza basato sul gruppo si chiama MBTP (formazione basata sulla consapevolezza per la psicosi). Il programma MBTP è composto da 5 sessioni per un periodo di un mese (2 sessioni nella prima settimana, quindi una sessione a settimana). Ogni sessione dura circa 1h30 e viene effettuata in un gruppo di 5 partecipanti. Le sessioni coprono compiti di consapevolezza informale e formale, elementi della psico-educazione sulle emozioni, esercizi di meditazione sulle emozioni e compiti di fusione e accettazione del pensiero. I partecipanti sono incoraggiati a meditare a casa tra le sessioni.
Nessun intervento: Gruppo tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
3 mesi
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 4 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
4 mesi
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
6 mesi
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
9 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
9 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
3 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
4 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
6 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
9 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
3 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
4 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
6 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
9 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
3 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
4 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
6 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 4 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
4 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
9 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
3 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
4 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
9 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
3 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
4 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
6 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
9 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
3 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
4 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
6 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
9 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
4 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Psychothérapique de Nancy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2029

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A02766-39
  • RIPH 2023-04 (Altro identificatore: centre Psychothérapique de Nancy CPN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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