Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og immunologisk evaluering af upadacitinib til tilbagefaldende polykondritis

6. marts 2025 opdateret af: He Jing, Peking University People's Hospital

Tilbagefaldende polykondritis (RP) er en sjælden, systemisk autoimmun lidelse, der er kendetegnet ved episodisk betændelse af bruskstrukturer.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddel upadacitinib arbejder for at behandle tilbagefaldende polykondritis hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel upadacitinib. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer lægemiddel upadacitinib sygdomsaktiviteten ved tilbagefaldende polykondritis?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager lægemiddel upadacitinib? Forskere vil sammenligne medikament upadacitinib med konventionelle terapier (behandling med kortikosteroider kombineret med immunsuppressiva) for at se, om lægemiddel upadacitinib arbejder for at behandle tilbagefaldende polychondritis.

Deltagerne vil:

  • Tag lægemiddel upadacitinib eller kortikosteroider kombineret med immunsuppressiva hver dag i 24 uger.
  • Besøg hospitalet en gang hver måned for kontrol og test. Denne kliniske undersøgelse vil undersøge effektiviteten og immunologisk evaluering af upadacitinib i behandlingen af ​​RP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Male eller kvinde ≥18 og ≤70 år
  • 2. Mød de reviderede Michet -kriterier
  • 3. Patienter havde en utilstrækkelig respons på standardbehandling i ≥ 4 uger. Baggrundsbehandlingen omfattede kortikosteroider (≤0,5 mg/ kg), immunsuppressiva (methotrexat, hydroxychlorokin, azathioprin, mycophenolat mofetil leflunomid eller cyclophosphamid)
  • 4. negativ urin graviditetstest
  • 5. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

  • 1. Brug rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 2 måneder.
  • 2,1 måneder efter behandling med høj dosis glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
  • 3. Seriøse komplikationer: hjertesvigt (≥ New York Heart Association （Nyha） III-klasse), nyreinsufficiens (kreatinin-clearance hastighed ≤ 30 ml/min), leverfunktioninsufficiens (serum alanintransaminase eller glutamisk-pyruvisk transaminaset> 3 gange normal øvre grænse, eller total bilirubin> normal øvre grænse)
  • 4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge, hjerte, nerve eller hjernesygdomme (inklusive demyelineringssygdomme, såsom multipel sklerose).
  • 5. kendte allergier, hyperresponsivitet eller IL-2 eller dets eksipendier er intolerante.
  • 6.severe infektioner (inklusive, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, bakteræmi, pyelonephritis, Epstein-Barr-virus, tuberkuloseinfektion), hospitalisering til infektion eller intravenøs antibiotika 2 måneder før den første dosis af behandlingen.
  • 7. Chest -billeddannelse viste abnormiteter i ondartede tumorer eller aktuelle aktive infektioner (inklusive tuberkulose) inden for 3 måneder før den første anvendelse af undersøgelsen.
  • 8. Inficeret med HIV (HIV -antistofpositiv serologi) eller hepatitis C (Hep C -antistofpositiv serologi). Hvis seropositiv, skal du konsultere en læge med ekspertise i behandlingen af ​​HIV- eller hepatitis C -virusinfektion.
  • 9.Der har været nogen kendt ondartet tumor eller historie med ondartet tumor i de sidste 5 år (med undtagelse af hudkræft, der ikke er melanom, ikke-melanom hudkræft uden tegn på gentagelse eller kirurgisk hærdet cervikal tumor inden for 3 måneders anvendelse af den første undersøgelsespræparat).
  • 10. Der er ukontrollerede mentale eller følelsesmæssige lidelser, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug i de sidste tre år, hvilket kan hindre den vellykkede gennemførelse af undersøgelsen. 11. Indtil 3 måneder før den første injektion af forskningsagenten, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 måneder efter den sidste injektion af forskningsagenten, modtages eller forventes enhver levende virus eller bakterievaccine. Bacillus Calette-Guerin blev vaccineret inden for 12 måneder efter screening.
  • 11. Pregnant og ammende kvinder (WCBP) er tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendte prævention i løbet af og 12 måneder efter behandlingen.
  • 12.men, hvis partnere har fertilitetspotentiale, men ikke ønsker at bruge passende medicinsk godkendte prævention i og inden for 12 måneder efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib er en oral Janus kinase (JAK) -inhibitor anvendt i denne undersøgelse til behandling af patienter med tilbagefaldende polykondritis. Lægemidlet administreres i en dosis på 15 mg en gang dagligt i en varighed på 24 uger.
Aktiv komparator: Countro -gruppe
Medicin: Kortikosteroider og immunsuppressiva
Kortikosteroider kombineret med immunsuppressiva er en konventionel behandling til tilbagefaldende polykondritis. I denne undersøgelse fungerer den som kontrolarm mod upadacitinib til behandling af tilbagefaldende polykondritis. Dosering er skræddersyet til den enkelte patients tilstand med udvælgelse af forskellige typer kortikosteroider og immunsuppressive midler baseret på de specifikke behov for patientens kliniske profil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP -variation
Tidsramme: 24 uger
Ændring af inflammatoriske producenter
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldende polykondritis sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Variation af lymfocytunderpopulationer og cytokin under behandlingen af ​​upadacitinib
Tidsramme: 24 uger
Cytokin- og lymfocytundergrupper af T -celle, B -celle og NK -celle analyseres under behandlingen.
24 uger
Forbedring af klinisk symptom målt ved 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 uger
EQ-5D-5L er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument udviklet af Euroqol-gruppen. Det er designet til at måle sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
24 uger
Ændring af inflammatoriske biomarkører og veje efter behandling af upadacitinib
Tidsramme: 24 uger
Vi vil undersøge de potentielle veje, gennem hvilke Upadacitinib udøver dens virkninger og undersøge ændringerne i inflammatoriske biomarkører under den eksperimentelle proces
24 uger
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger inkluderer influenzalignende symptomer, infektion, feber, tumor, lægemiddelinduceret lever- og nyreskade.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Upadacitinib RP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger