Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i ocena immunologiczna upadacytynib w celu nawracania polichondutowego zapalenia

6 marca 2025 zaktualizowane przez: He Jing, Peking University People's Hospital

Nawotnienie polichondrutowego zapalenia (RP) jest rzadkim, ogólnoustrojowym zaburzeniem autoimmunologicznym charakteryzującym się epizodycznym zapaleniem struktur chrzęstnych.

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy leek upadacytynib pracuje nad leczeniem nawrotowego zapalenia wielokrągtania u dorosłych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie upadacitynib. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy upadacytynib leku zmniejsza aktywność choroby nawrotowego zapalenia wielokońcowego?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania narkotyków upadacytinib? Naukowcy porównają upadacytynib z konwencjonalnymi terapiami (leczenie kortykosteroidami w połączeniu z immunosupresyjnymi), aby sprawdzić, czy leek upadacytynib pracuje nad leczeniem nawracającego zapalenia polichondru.

Uczestnicy:

  • Przyjmuj lek upadacytynib lub kortykosteroidy w połączeniu z immunosupresją każdego dnia przez 24 tygodnie.
  • Odwiedź szpital raz w miesiącu, aby uzyskać kontrole i testy. To badanie kliniczne zbada skuteczność i ocenę immunologiczną upadacytynibu w leczeniu RP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. MALE LUB KOMIB ≥18 i ≤70 lat
  • 2. Załóż skorygowane kryteria Michet
  • 3. pacjentów mieli nieodpowiednią odpowiedź na standardowe leczenie przez ≥ 4 tygodnie. Leczenie tła obejmowało kortykosteroidy (≤0,5 mg/ kg), immunosupresy (metotreksat, hydroksychlorochina, azatiopryna, leflunomid mofunolilu lub cyklofosfamid) lub cyklofosfamid)
  • 4. Negatywny test ciążowy moczu
  • 5. Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Każdy temat, który spełnia którykolwiek z następujących kryteriów zostanie wykluczony:

  • 1. Użyj rytuksymabu lub innych przeciwciał monoklonalnych w ciągu 2 miesięcy.
  • 2,1 miesiące po leczeniu glukokortykoidem o wysokiej dawce (> 1 mg/kg/d).
  • 3. Powikłaniowe powikłania: niewydolność serca (≥ stowarzyszenie serca w Nowym Jorku （NYHA） III Klasa), niewydolność nerek (szybkość klirensu kreatyniny ≤ 30 ml/min), niewydolność funkcji wątroby (transaminaza alaniny lub transaminazet glutamowy> Transaminazet> 3
  • 4. Inne poważne, postępujące lub niekontrolowane hematologiczne, żołądkowo -jelitowe, hormonalne, płuca, serce, nerw lub mózg (w tym choroby demielinizacji, takie jak stwardnienie rozsiane).
  • 5. Znane alergie, hiperreaktywność lub IL-2 lub jej substancje są nietolerancyjne.
  • 6. Infekcje szkolne (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, bakteriemia, odmiennikowe zapalenie nerek, wirus Epstein-Barr, zakażenie gruźlicy), hospitalizacja infekcji lub antybiotyki dożylne 2 miesiące przed pierwszą dawką leczenia.
  • 7. Obrazowanie najmysi wykazało nieprawidłowości w nowotworach złośliwych lub aktualnych aktywnych infekcjach (w tym gruźlicy) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badania.
  • 8. Infekowane za pomocą HIV (serologia pozytywna na przeciwciała HIV) lub zapalenie wątroby typu C (serologia pozytywna przeciwciała HEP C). W przypadku seropozytywnego skonsultuj się z lekarzem z wiedzą specjalistyczną w zakresie leczenia zakażenia wirusem wirusa wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • 9. W ciągu ostatnich 5 lat był znany nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma, raka skóry bez Melanoma bez oznak nawrotu lub chirurgicznie utwardzonego guza szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy od pierwszego przygotowania badania).
  • 10. Istnieją niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat, co może utrudnić pomyślne zakończenie badania. 11. w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem środka badawczego, w okresie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu środka badawczego, każdy wirus żywy lub szczepionka bakteryjna zostanie otrzymana lub oczekuje się, że zostanie otrzymane. Bacillus Calmette-Guerin zaszczepiono w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
  • 11. Kobiety i karmiące się w okresie rozprawy (WCBP) niechętnie stosują zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne w trakcie i 12 miesięcy po leczeniu.
  • 12. Men, których partnerzy mają potencjał płodności, ale nie chcą stosować odpowiednich medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas i w ciągu 12 miesięcy od leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Upadacitinib
Upadacytynib jest doustnym inhibitorem kinazy Janus (JAK) stosowanym w tym badaniu do leczenia pacjentów z nawracającym zapaleniem powietrza. Lek podaje się w dawce 15 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa Countrol
Lek: kortykosteroidy i immunosupresyjne
Kortykosteroidy w połączeniu z immunosupresją jest konwencjonalnym leczeniem nawracającego polichondutryckiego zapalenia. W tym badaniu służy jako ramię kontrolne przeciwko upadacytynibowi w leczeniu nawracającego polichondutratycznego zapalenia. Dawkowanie jest dostosowane do stanu poszczególnych pacjentów, wraz z wyborem różnych rodzajów kortykosteroidów i środków immunosupresyjnych w oparciu o szczególne potrzeby profilu klinicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Modyfikacja producentów zapalnych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracanie wskaźnika aktywności choroby polichondrurskiej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmienność subpopulacji limfocytów i cytokiny podczas leczenia upadacytynibu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podgrupy cytokin i limfocytów komórek T, komórki B i NK są analizowane podczas leczenia.
24 tygodnie
Poprawa objawów klinicznych mierzonych 5-poziomową wersją EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
EQ-5D-5L jest instrumentem jakości życia związanego ze zdrowiem opracowanym przez Euroqol Group. Został zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia w pięciu wymiarach: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
24 tygodnie
Zmiana biomarkerów zapalnych i szlaków po leczeniu upadacytynibu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadamy potencjalne ścieżki, przez które upadacytynib wywiera jego skutki i zbadamy zmiany w biomarkerach zapalnych podczas procesu eksperymentalnego
24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obejmują objawy podobne do grypy, infekcję, gorączkę, guz, uszkodzenie wątroby i nerki wywołane lekiem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Upadacitinib RP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami