Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af større depressiv lidelse (CL-tACS RCT)

17. august 2026 opdateret af: Pulvinar Neuro, LLC

Transkraniel vekslende strøm i lukket sløjfe (CL-TACS) til behandling af større depressiv lidelse: dobbeltblind, skamstyret randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at studere en lukket sløjfe transkraniel vekslende strømstimuleringsenhed (TACS) til at evaluere gennemførligheden af ​​produktet i et klinisk forsøg og indsamle foreløbige data om potentielle effekter på symptomer på depression hos mennesker med større depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge enhedens gennemførlighed og ydelse af XCSite 100 Pro V2-enheden og vurdere foreløbig effektivitet af lukket sløjfe transkranial skiftevis stimulering (CL-TACS) til reduktion af symptomer på større depressiv lidelse (MDD) i en dobbeltblind, sham-kontrolleret, parallel gruppe, enkelt-sitite-klinisk forsøg. I alt 40 deltagere vil blive randomiseret til at modtage aktive eller skam CL-tacs via carbon-silicone-elektroder i op til 40 minutter over 5 på hinanden følgende dage. Enhedens gennemførlighed og præstationsdata indsamles fra enhver stimuleringssession. Kliniske vurderinger af depression og relaterede symptomer vil blive udført ved baseline (dag 1), behandlingen af ​​behandlingen (EOT; dag 5) og opfølgning (FUP, 2-uger efter behandling, dag 19). Elektroencefalografi med høj densitet (HD-EEG) udføres ved baseline, EOT og FUP. En valgfri MR udføres op til 30 dage før eller på baseline for at tilvejebringe anatomiske data til EEG -hjerneforbindelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ethvert køn, 18 - 70 år
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • DSM-5-diagnose af unipolar, ikke-psykotisk MDD, som det fremgår af diamanten
  • HDRS-17 score ≥14
  • Risiko med lav selvmord (defineret til denne undersøgelse som ingen aktiv selvmordstanker i den sidste måned og ingen selvmordsforsøg, forberedende handlinger eller signifikant ikke-selvmæssigt selvskading i de foregående 2 år). Risikoen vil blive vurderet ved hjælp af C-SSRS-skærmen og triage-versionen med yderligere udforskning af positive svar.
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
  • For mennesker med fødedygtige potentiale: Brug af yderst effektiv prævention som bestemt af efterforskeren i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose af svær alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) inden for de sidste 12 måneder, som det fremgår af diamanten
  • DSM-5-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (ekskl. Tobak) inden for de sidste 12 måneder, som det fremgår af diamanten
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, som det fremgår af diamant
  • Skizofreni -spektrum og andre psykotiske lidelser, som det fremgår af diamant
  • Historie om autismespektrumforstyrrelse
  • Initieret enhver ny psykotropisk medicin i de 6 uger før screening eller havde en dosisændring i de foregående 6 uger
  • Indledte et nyt forløb af psykoterapi i de 6 uger forud for screening
  • Modtaget enhver neurostimuleringsbehandling i de 6 uger forud for screening
  • Historie om anfald (ekskl. Febrile anfald i barndommen eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerede anfald)
  • Neurologiske lidelser, der ville øge risikoen for deltagelse eller udgøre en betydelig konfunder i mening fra efterforskeren (for eksempel demens, historie med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, historie med traumatisk hjerneskade med langvarig bevidsthedstab, brudt cerebral aneurysm, tidligere CNS -stråling)
  • Tidligere undladt at reagere på ECT eller transkranial magnetisk stimulering (TMS)
  • Tidligere hjernekirurgi og/eller hjerneimplantater
  • Implanteret medicinsk udstyr, der bruger elektricitet
  • Nuværende graviditet eller amning
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg til depression
  • Kun til den valgfri MR -session: kontraindikation til MR i henhold til MR -screeningsformular
  • Ustabil medicinsk lidelse eller noget, der ville placere deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller afsluttet undersøgelsen, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktive TAC'er med lukket sløjfe
Individuelle alfa-tacs med lukket sløjfe dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Enhed: Lukket sløjfe tACS
Individuel alfa-tACS
Andre navne:
  • Cl-tacs
Sham-komparator: Sham lukkede loop TAC'er
Sham lukket loop individuelle alfa TAC'er dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Enhed: SHAM -komparator
Skamstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt tildeling af Studiearmen
Tidsramme: 5 dage
Succesfuld tildeling af enhedssoftware til at korrigere studiearm for hver deltager for hver session, dag 1 (D1) til dag 5 (D5). Målt som procentdel af vellykkede opgaver sammenlignet med tilsigtet programmering.
5 dage
Nøjagtighed af enhedsundersøgelsesarmparametre efter enhed
Tidsramme: 5 dage
Verifikation af korrekte undersøgelsesarmparametre anvendt af enheden for hver deltager for hver session, dag 1 (D1) til dag 5 (D5).
5 dage
Nøjagtighed af stimuleringsinitiering baseret på EEG efter enhed
Tidsramme: 5 dage
Bekræftelse af korrekte stimuleringsinitieringsbeslutninger for hvert evalueret EEG -vindue efter enhed for hver deltager for hver session, dag 1 (D1) til dag 5 (D5).
5 dage
Nøjagtighed af enhedslogfiler uploadet til sky efter enhed
Tidsramme: 5 dage
Verifikation af ækvivalens mellem logfiler, der er gemt på lokal enhed og tilsvarende logfiler, der er uploadet til sky for hver deltager for hver session, dag 1 (D1) til dag 5 (D5).
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 ændring
Tidsramme: 21 dage
Ændring i HDRS-17 fra to ugers opfølgning (FUP) til D1 mellem eksperimentel og skam komparatorundersøgelsesarme; Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 52. Højere score indikerer værre resultat.
21 dage
Ændring i alfa -svingningseffekt
Tidsramme: 5 dage
Ændring i EEG -alfa -svingningseffekt mellem D1 og D5 mellem eksperimentelle og skamkomparatorundersøgelsesarme.
5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfa -svingningseffekt og tilslutning
Tidsramme: 21 dage
Ændring i HD-EEG alfa-svingningseffekt og forbindelse ved D1, D5 og FUP mellem eksperimentelle og skamkomparatorundersøgelsesarme.
21 dage
Remissionshastighed
Tidsramme: 21 dage
Forskel i remissionshastigheder mellem eksperimentel og skam -komparatorundersøgelsesarme på FUP. Remission defineret som HDRS-17 score på mindre end eller lig med 7.
21 dage
Svarprocent
Tidsramme: 21 dage
Forskel i responsrater mellem eksperimentel og skam -komparatorundersøgelsesarme på FUP. Respons defineret som større end eller lig med 50% reduktion i HDRS-17 score fra D1 til FUP.
21 dage
SSRI-effekt på HDRS-17-ændring
Tidsramme: 21 dage
Ændring i HDRS-17 til eksperimentel studiearm fra to ugers opfølgning (FUP) til D1 mellem patienter på SSRI-medicin og patienter, der ikke er på SSRI-medicin; Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 52. Højere score indikerer værre resultat.
21 dage
Ændring i hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi (QID'er)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i QID'er fra D1 til FUP mellem eksperimentelle og skam -komparatorundersøgelsesarme; Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 27. Højere score indikerer værre resultat.
21 dage
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i form fra D1 til FUP mellem eksperimentelle og skam -komparatorundersøgelsesarme; Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 14. Højere score indikerer værre resultat.
21 dage
Ændring i livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema, kort form (Q-les-Q-SF)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i Q-LES-Q-SF fra D1 til FUP mellem eksperimentelle og skam-komparatorundersøgelsesarme; Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 14. Højere score indikerer værre resultat.
21 dage
Ændring i klinisk global indtrykskala (CGI)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i CGI fra D1 til FUP mellem eksperimentelle og skam -komparatorundersøgelsesarme; CGI-skala indeholder to scoringskomponenter, 1) sværhedsgraden af ​​sygdom (0-7) og 2) global forbedring (0-7). Højere score i komponent 1 indikerer dårligere symptomer, mens højere antal i komponent 2 indikerer dårligere kliniske resultater.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulvinar Neuro, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-2166
  • R44MH119872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger