Zindywidualizowana nieinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych (CL-tACS RCT)
Przemienna stymulacja prądu przezczółkową w pętli zamkniętej (CL-TAC) w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych: podwójnie ślepa, kontrolowana pozorne randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zachary Stewart
- E-mail: zachary_stewart@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Athena Stein, PhD
- Numer telefonu: 919-966-9929
- E-mail: astein1@email.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każda płeć, w wieku 18–70 lat
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Diagnoza DSM-5 jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD, o czym świadczy diament
- Wynik HDRS-17 ≥14
- Niskie ryzyko samobójstwa (zdefiniowane w tym badaniu jako brak aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca i brak prób samobójczych, działań przygotowawczych lub znaczącego samobójczego samookaleczenia w ciągu ostatnich 2 lat). Ryzyko zostanie ocenione przy użyciu ekranu C-SSRS i wersji segregacji z dalszą eksploracją pozytywnych odpowiedzi.
- Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści z badania (świadoma zgoda)
- W przypadku osób o potencjale porodu: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodą na zastosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza DSM-5 ciężkiego zaburzenia spożywania alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o czym świadczy diament
- Diagnoza DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o czym świadczy diament
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, o czym świadczy diament
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, o czym świadczy Diamond
- Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Zainicjował każdy nowy leki psychotropowe w ciągu 6 tygodni przed badaniem lub miała zmianę dawki w poprzednich 6 tygodniach
- Zainicjował nowy kurs psychoterapii w ciągu 6 tygodni poprzedzających badania przesiewowe
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie neurostymulacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badania przesiewowe
- Historia napadów (z wyłączeniem napadów gorączkowych w dzieciństwie lub terapii elektrokonwulsywnej (ECT) napadów indukowanych
- Zaburzenia neurologiczne, które zwiększyłyby ryzyko uczestnictwa lub stanowiły znaczący zakłócenie w opinii badacza (na przykład demencja, historia udaru, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, historia uszkodzenia mózgu trusatycznego z długotrwałą utratą świadomości, pęknięte tętniak mózgowy, poprzednie promieniowanie CNS)
- Wcześniej nie reagował na ECT lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
- Wcześniejsza operacja mózgu i/lub implanty mózgu
- Wszczepione urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną
- Obecna ciąża lub laktacja
- Obecnie zapisał się na kolejne badanie kliniczne dotyczące depresji
- Tylko dla opcjonalnej sesji MRI: przeciwwskazanie do MRI zgodnie z formą badań przesiewowych MRI
- Niestabilne zaburzenie medyczne lub cokolwiek, co spowodowałoby zwiększone ryzyko lub wykluczał pełną zgodność uczestnika lub zakończenie badania, w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TAC w zamkniętej pętli
Indywidualna pętla w zamkniętej pętli Alpha TAC codziennie przez pięć kolejnych dni.
|
Indywidualny alfa tACS
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Zamorowane TAC w zamkniętej pętli
Pozornie indywidualne indywidualne alfa TACS codziennie przez pięć kolejnych dni.
|
Pozorna stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe przypisanie według urządzenia do badania
Ramy czasowe: 5 dni
|
Udane przypisanie oprogramowania urządzenia w celu skorygowania ramienia badawczego dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5).
Zmierzone jako procent udanych przypisań w porównaniu do zamierzonego programowania.
|
5 dni
|
|
Dokładność parametrów uzbrojenia według urządzenia według urządzenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Weryfikacja prawidłowych parametrów ARM stosowanych przez urządzenie dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5).
|
5 dni
|
|
Dokładność inicjacji stymulacji w oparciu o EEG według urządzenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Weryfikacja prawidłowych decyzji inicjacyjnych stymulacji dla każdego ocenionego okna EEG według urządzenia dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5).
|
5 dni
|
|
Dokładność dzienników urządzeń przesłanych do chmury przez urządzenie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Weryfikacja równoważności między dziennikami przechowywanymi na urządzeniu lokalnym a odpowiednimi dziennikami przesłanymi do chmury dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dniem 1 (D1) do dnia 5 (D5).
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HDRS-17
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana w HDRS-17 z dwutygodniowej obserwacji (FUP) na D1 między ramionami badania eksperymentalnego i pozornego; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 52.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
21 dni
|
|
Zmiana mocy oscylacji alfa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiana mocy oscylacji alfa EEG między D1 i D5 między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego komparatora.
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy oscylacji alfa i łączności
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana siły oscylacji alfa HD-EEG i łączności w D1, D5 oraz FUP między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego.
|
21 dni
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Różnica w szybkościach remisji między ramionami badania eksperymentalnego i pozornego w FUP. Remisja zdefiniowana jako wynik HDRS-17 mniejszy lub równy 7.
|
21 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni
|
Różnica w wskaźnikach odpowiedzi między ramionami badań eksperymentalnych i pozornych w FUP. Odpowiedź zdefiniowana jako większa lub równa 50% zmniejszeniu wyniku HDRS-17 z D1 do FUP.
|
21 dni
|
|
Wpływ SSRI na zmianę HDRS-17
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana w HDRS-17 w ramach badania eksperymentalnego od dwutygodniowej obserwacji (FUP) na D1 między pacjentami na leku SSRI a pacjentami nie na leku SSRI; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 52.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
21 dni
|
|
Zmiana szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana QIDS z D1 na FUP między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 27.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
21 dni
|
|
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana SHAPS z D1 na FUP między ramionami badań eksperymentalnych i pozorowanych; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 14.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
21 dni
|
|
Zmiana jakości życia i satysfakcji, krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana q-les-Q-SF z D1 na FUP między ramionami badań eksperymentalnych i pozorowanych; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 14.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
21 dni
|
|
Zmiana klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana CGI z D1 na FUP między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego; Skala CGI zawiera dwa elementy punktacji, 1) ciężkość choroby (0-7) i 2) globalną poprawę (0-7).
Wyższe wyniki w składniku 1 wskazują na gorsze objawy, podczas gdy wyższe liczby w składniku 2 wskazują na gorsze wyniki kliniczne.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexander ML, Alagapan S, Lugo CE, Mellin JM, Lustenberger C, Rubinow DR, Frohlich F. Double-blind, randomized pilot clinical trial targeting alpha oscillations with transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of major depressive disorder (MDD). Transl Psychiatry. 2019 Mar 5;9(1):106. doi: 10.1038/s41398-019-0439-0.
- Schwippel T, Pupillo F, Feldman Z, Walker C, Townsend L, Rubinow D, Frohlich F. Closed-Loop Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Major Depressive Disorder: An Open-Label Pilot Study. Am J Psychiatry. 2024 Sep 1;181(9):842-845. doi: 10.1176/appi.ajp.20230838. Epub 2024 Aug 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-2166
- R44MH119872 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .