Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukagon på cerebral glukosemetabolisme hos raske mennesker (GluCoMet_CD)

28. april 2026 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Dette er en pilotundersøgelse, hvor efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​eksogen glukagon på cerebral glukosemetabolisme hos raske mennesker.

Deltagerne vil deltage i enten del C eller del D i undersøgelsen, og hver deltager vil jeg dele i tre studiedage. Under en studiedag vil deltageren modtage en intravenøs infusion af enten glukagon, glukose (i en justerbar hastighed, der matcher til glukosekoncentrationer under glukagoninfusion) eller saltvand. Under hver undersøgelsesdag udføres en 18F-FDG PET/CT-scanning for at kvantificere cerebral glukosemetabolisme under den første del (akut effekt) af glukagon/glukose/saltinfusion (del C) eller den sidste del (senere effekt) af glukagon/glucose/saltinfusionen (del D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse vil deltage i fire besøg; Et screeningsbesøg og tre studiedage.

Deltagerne vil blive bedt om at undgå anstrengende træning og alkoholindtagelse to dage før hvert eksperimentelt besøg. Deltagerne ankommer til Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine efter en natten over (> 10 timer) hurtigt (inklusive kaffe og medicin).

På alle tre studiedage placeres to perifere venekateter i den antecubital vene i hver arm (en til opsamling af blodprøver og en til infusioner). Efter to indledende blodprøver startes infusionen af ​​enten saltvand, glukagon eller glukose. Infusionshastigheden for glukagon vil være 10 ng/kg/min. Infusionshastigheden for glukose vil være justerbar og justeret til at matche de blodsukkerniveauer opnået på Glucagon -studiedagen.

Under infusion af saltvand udføres glucagon eller glukose en 18F-FDG PET/CT-scanning. 18F-FDG PET/CT-scanningen udføres enten i begyndelsen af ​​infusionerne (ca. 15-55 minutter efter infusionsstart) (for deltagere i del C) eller i slutningen af ​​infusionerne (ca. 150-190 minutter efter starten af ​​infusion) (for deltagere i del D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 55 til 70 år
  • BMI under eller lig med 30 kg/m2
  • I stand til at forstå deltagerinformationen og underskrive samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til andre forskningsprojekter, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Diagnose til diabetes (type 1 og 2)
  • Brug af medicin, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare for protokollen i fare for protokollen i fare
  • Diagnose af psykiatriske lidelser, demens eller andre neurologiske lidelser, der efter efterforskerens mening udelukker overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evaluering af resultaterne eller repræsenterer en uacceptabel risiko for deltagernes sikkerhed
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Nedsat lever og nyrefunktion

  • Hjerteproblemer inklusive et af følgende:

    1. Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV
    2. Angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 6 måneder
    3. Akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de sidste 2 år
  • Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentagen hvilende blodtryk uden for området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk.
  • Aktiv eller nylig ondartet sygdom
  • Nuværende eller historie med alvorlig alkoholbrug eller stof/kemisk misbrug i henhold til efterforskerens dom
  • Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sygdomme, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare for deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut effekt (del C): Glucagon, saltvand og glukoseklemme

Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, saltvand og glukoseklemme.

En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 15-55 minutter efter infusionsstart.
Andet: Glucagon (del C)
90 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
Andet: Saltvand (del C)
90 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
Andet: Glukoseklemme (del C)
90 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
Eksperimentel: Akut effekt (del C): saltvand, glukagon og glukoseklemme

Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: saltvand, glukagon og glukoseklemme.

En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 15-55 minutter efter infusionsstart.
Andet: Glucagon (del C)
90 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
Andet: Saltvand (del C)
90 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
Andet: Glukoseklemme (del C)
90 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
Eksperimentel: Akut effekt (del C): Glucagon, glukoseklemme og saltvand

Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, glukoseklemme og saltvand.

En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 15-55 minutter efter infusionsstart.
Andet: Glucagon (del C)
90 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
Andet: Saltvand (del C)
90 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
Andet: Glukoseklemme (del C)
90 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
Eksperimentel: Senere effekt (del D): Glucagon, saltvand og glukoseklemme

Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, saltvand og glukoseklemme.

En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 150-190 minutter efter infusionsstart.
Andet: Glucagon (del D)
210 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
Andet: Saltvand (del D)
210 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
Andet: Glukoseklemme (del D)
210 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
Eksperimentel: Senere effekt (del D): saltvand, glukagon og glukoseklemme

Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: saltvand, glukagon og glukoseklemme.

En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 150-190 minutter efter infusionsstart.
Andet: Glucagon (del D)
210 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
Andet: Saltvand (del D)
210 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
Andet: Glukoseklemme (del D)
210 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
Eksperimentel: Senere effekt (del D): Glucagon, glukoseklemme og saltvand

Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, glukoseklemme og saltvand.

En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 150-190 minutter efter infusionsstart.
Andet: Glucagon (del D)
210 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
Andet: Saltvand (del D)
210 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
Andet: Glukoseklemme (del D)
210 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolisk hastighed af glukose (CMRGLC), akut effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
CMRGLC beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
15-55 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolisk glukose (CMRGLC), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
CMRGLC beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
150-190 minutter
Blod-hjerne glukoseoverførselskapacitet (Tmax), akut effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
Tmax beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
15-55 minutter
Blod-hjerne glukoseoverførselskapacitet (Tmax), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
Tmax beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
150-190 minutter
FDG Net Clearance (KI), akut effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
KI beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
15-55 minutter
FDG Net Clearance (KI), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
KI beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
150-190 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GluCoMet_pilotCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger