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L'effetto del glucagone sul metabolismo del glucosio cerebrale negli esseri umani sani (GluCoMet_CD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Questo è uno studio pilota in cui gli investigatori studieranno l'effetto del glucagone esogeno sul metabolismo del glucosio cerebrale negli esseri umani sani.

I partecipanti parteciperanno alla parte C o alla parte D dello studio e ogni partecipante Åparticipherà in tre giorni di studio. Durante un giorno di studio il partecipante riceverà un'infusione endovenosa di entrambi i glucagone, il glucosio (a velocità regolabile da abbinare alle concentrazioni di glucosio durante l'infusione del glucagone) o soluzione salina. Durante ogni giorno di studio verrà eseguita una scansione PET/CT 18F-FDG per quantificare il metabolismo del glucosio cerebrale durante la prima parte (effetto acuto) dell'infusione di glucagone/glucosio/soluzione salina (parte C) o l'ultima parte (effetto successivo) del glucagone/glucosio/salina (parte D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio parteciperanno a quattro visite; Una visita di screening e tre giorni di studio.

I partecipanti saranno istruiti a evitare l'esercizio fisico e l'assunzione di alcol due giorni prima di ogni visita sperimentale. I partecipanti arriveranno al Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare dopo una velocità durante la notte (> 10 ore) (incluso caffè e medicine).

In tutti e tre i giorni di studio, due cateteri venosi periferici saranno collocati nella vena antecubitale di ciascun braccio (uno per la raccolta di campioni di sangue e uno per le infusioni). Dopo due campioni di sangue iniziale, si avverranno l'infusione di soluzione salina, glucagone o glucosio. Il tasso di infusione del glucagone sarà di 10 ng/kg/min. Il tasso di infusione di glucosio sarà regolabile e regolato per abbinare i livelli di glucosio nel sangue raggiunti il ​​giorno dello studio del glucagone.

Durante l'infusione di soluzione salina, glucagone o glucosio verrà eseguita una scansione PET/TC da 18F-FDG. La scansione PET/CT 18F-FDG verrà eseguita all'inizio delle infusioni (circa 15-55 minuti dopo l'inizio dell'infusione) (per i partecipanti nella parte C) o alla fine delle infusioni (circa 150-190 minuti dopo l'inizio dell'infusione) (per i partecipanti nella parte D).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 55 a 70 anni
  • BMI sotto o pari a 30 kg/m2
  • In grado di comprendere le informazioni sui partecipanti e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con lo studio
  • Diagnosi del diabete (tipo 1 e 2)
  • L'uso di farmaci che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono compromettere la sicurezza o la conformità del partecipante al protocollo
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici, demenze o altri disturbi neurologici che, secondo l'opinione dell'investigatore, precludono la conformità al protocollo di studio, la valutazione dei risultati o rappresenta un rischio inaccettabile per la sicurezza dei partecipanti
  • Grave claustrofobia
  • Funzione renale OG epatica compromessa

  • Problemi cardiaci tra cui uno dei seguenti:

    1. Classificato come essere presso la Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o IV
    2. Angina pectoris (dolore toracico) negli ultimi 6 mesi
    3. Infarto miocardico acuto (attacco di cuore) negli ultimi 2 anni
  • Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato allo screening definito come ripetuta pressione sanguigna a riposo al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg per sistolica e 50-100 mmHg per diastolico.
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Attuale o storia di grave consumo di alcol o abuso di droghe/chimiche secondo il giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi disturbo cronico o malattie gravi che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Effetto acuto (Parte C): glucagone, soluzione salina e glucosio

Il braccio include tre giorni di studio. Sequenza del giorno di studio: glucagone, soluzione salina e glucosio.

Una scansione PET 18F-FDG verrà eseguita circa 15-55 minuti dall'inizio dell'infusione.
Altro: Glucagone (parte C)
90 minuti di infusione endovenosa con glucagone (velocità di infusione di 10 ng/kg/min).
Altro: Salino (parte C)
90 minuti di infusione endovenosa con NaCl isotonico.
Altro: Minte di glucosio (parte C)
90 minuti di infusione per via endovenosa del 20 % di glucosio di peso/volume (a velocità positiva per abbinare i livelli di glucosio raggiunti durante l'infusione del glucagone).
Sperimentale: Effetto acuto (Parte C): Waleine, Glucagon e Glucosio

Il braccio include tre giorni di studio. Sequenza del giorno di studio: wiline, glucagone e glucosio.

Una scansione PET 18F-FDG verrà eseguita circa 15-55 minuti dall'inizio dell'infusione.
Altro: Glucagone (parte C)
90 minuti di infusione endovenosa con glucagone (velocità di infusione di 10 ng/kg/min).
Altro: Salino (parte C)
90 minuti di infusione endovenosa con NaCl isotonico.
Altro: Minte di glucosio (parte C)
90 minuti di infusione per via endovenosa del 20 % di glucosio di peso/volume (a velocità positiva per abbinare i livelli di glucosio raggiunti durante l'infusione del glucagone).
Sperimentale: Effetto acuto (Parte C): glucagone, morsetto di glucosio e soluzione salina

Il braccio include tre giorni di studio. Sequenza del giorno di studio: glucagone, morsetto di glucosio e soluzione salina.

Una scansione PET 18F-FDG verrà eseguita circa 15-55 minuti dall'inizio dell'infusione.
Altro: Glucagone (parte C)
90 minuti di infusione endovenosa con glucagone (velocità di infusione di 10 ng/kg/min).
Altro: Salino (parte C)
90 minuti di infusione endovenosa con NaCl isotonico.
Altro: Minte di glucosio (parte C)
90 minuti di infusione per via endovenosa del 20 % di glucosio di peso/volume (a velocità positiva per abbinare i livelli di glucosio raggiunti durante l'infusione del glucagone).
Sperimentale: Effetto successivo (Parte D): glucagone, soluzione salina e glucosio

Il braccio include tre giorni di studio. Sequenza del giorno di studio: glucagone, soluzione salina e glucosio.

Una scansione PET 18F-FDG verrà eseguita circa 150-190 minuti dall'inizio dell'infusione.
Altro: Glucagone (parte D)
210 minuti di infusione endovenosa con glucagone (velocità di infusione di 10 ng/kg/min).
Altro: Salino (parte D)
210 minuti di infusione endovenosa con NaCl isotonico.
Altro: Minte di glucosio (parte D)
210 minuti di infusione per via endovenosa del 20 % di glucosio di peso/volume (a velocità positiva per abbinare i livelli di glucosio raggiunti durante l'infusione del glucagone).
Sperimentale: Effetto successivo (Parte D): Salina, glucagone e glucosio

Il braccio include tre giorni di studio. Sequenza del giorno di studio: wiline, glucagone e glucosio.

Una scansione PET 18F-FDG verrà eseguita circa 150-190 minuti dall'inizio dell'infusione.
Altro: Glucagone (parte D)
210 minuti di infusione endovenosa con glucagone (velocità di infusione di 10 ng/kg/min).
Altro: Salino (parte D)
210 minuti di infusione endovenosa con NaCl isotonico.
Altro: Minte di glucosio (parte D)
210 minuti di infusione per via endovenosa del 20 % di glucosio di peso/volume (a velocità positiva per abbinare i livelli di glucosio raggiunti durante l'infusione del glucagone).
Sperimentale: Effetto successivo (parte D): glucagone, morsetto di glucosio e soluzione salina

Il braccio include tre giorni di studio. Sequenza del giorno di studio: glucagone, morsetto di glucosio e soluzione salina.

Una scansione PET 18F-FDG verrà eseguita circa 150-190 minuti dall'inizio dell'infusione.
Altro: Glucagone (parte D)
210 minuti di infusione endovenosa con glucagone (velocità di infusione di 10 ng/kg/min).
Altro: Salino (parte D)
210 minuti di infusione endovenosa con NaCl isotonico.
Altro: Minte di glucosio (parte D)
210 minuti di infusione per via endovenosa del 20 % di glucosio di peso/volume (a velocità positiva per abbinare i livelli di glucosio raggiunti durante l'infusione del glucagone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale di glucosio (CMRGLC), effetto acuto (parte C)
Lasso di tempo: 15-55 minuti
CMRGLC viene calcolato in base alla scansione PET/CT 18F-FDG.
15-55 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale di glucosio (CMRGLC), effetto successivo (parte D)
Lasso di tempo: 150-190 minuti
CMRGLC viene calcolato in base alla scansione PET/CT 18F-FDG.
150-190 minuti
Capacità di trasferimento del glucosio emato-encefalico (TMAX), effetto acuto (parte C)
Lasso di tempo: 15-55 minuti
TMAX viene calcolato in base alla scansione PET/CT 18F-FDG.
15-55 minuti
Capacità di trasferimento del glucosio emato-encefalico (TMAX), effetto successivo (parte D)
Lasso di tempo: 150-190 minuti
TMAX viene calcolato in base alla scansione PET/CT 18F-FDG.
150-190 minuti
Clearance net FDG (KI), effetto acuto (parte C)
Lasso di tempo: 15-55 minuti
KI è calcolato in base alla scansione PET/CT 18F-FDG.
15-55 minuti
Clearance net FDG (KI), effetto successivo (parte D)
Lasso di tempo: 150-190 minuti
KI è calcolato in base alla scansione PET/CT 18F-FDG.
150-190 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Cattedra di studio: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GluCoMet_pilotCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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