Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af linserproteinhydrolysat på blodtrykskontrol, vaskulær funktion og træningsydelse

15. december 2025 opdateret af: Nuritas Ltd

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linserproteinhydrolysat hos raske mænd og kvinder, mens de undersøger virkningerne af et dosisområde på blodtrykskontrol og vaskulær funktion og træningsydelse

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linserproteinhydrolysat hos raske mænd og kvinder, mens de undersøger virkningerne af et dosisområde på blodtrykskontrol og vaskulær funktion og træningsydelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et linserproteinhydrolysat (LPH) hos raske deltagere, mens de undersøger effekter på blodtrykskontrol, vaskulær funktion og træningsydelse. Undersøgelsen vil blive gennemført hos mænd og kvinder over 4 uger.

Specifikt har undersøgelsen tre centrale mål:

  1. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten på 500-2000 mg af en ny plantebaseret supplement LPH) hos raske frivillige som vurderet via AE-rapportering, inducerede ændringer i klinikblodtryk og tilskud ortostatisk hypotension under en sit-to-stand-udfordring.
  2. For at undersøge virkningerne af 4-ugers linseproteinhydrolysattilskud på markører for vaskulær alder og endotelfunktion, træthed, livskvalitet og grebstyrke.
  3. At undersøge virkningerne af 4-ugers LPH-tilskud på markører for træningsydelse, herunder kardiorespiratorisk fitness (VO2max) og substratudnyttelse under sub-maksimal, stabil tilstand. Dette forsøg indeholder en bærbar enhed til måling af fysisk aktivitet, hjertesundhed, søvnmålinger og hjerterytmevariabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brian Keogh, Phd
  • Telefonnummer: +353 1 430 1290

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig til at give skriftlig og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen.
  • Er ikke på nogen medicin eller kosttilskud, der ville påvirke retssagen i efterforskerens eller sponsorens udtalelser.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Overhold ACSM -retningslinjer for fysisk aktivitet.
  • Har ikke deltaget i et klinisk forsøg inden for den sidste måned og accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
  • Enig om ikke at ændre diæt eller træningsrutine væsentligt i prøveperioden.
  • Villig til at bære en bærbar enhed kontinuerligt i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
  • Motiver med en historie med alkohol og/eller andet stofmisbrug i det forløbne år.
  • Har udført anstrengende træning (bedømmelse af den opfattede anstrengelse ≥ 13) ≤ 48 timer før laboratoriebesøg (Borg, 1982).
  • Forbruget> 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller> 2 drikkevarer/dag i de 48 timer forud for et klinikbesøg.
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller vaping
  • Motiver, der lider af en søvnforstyrrelse og/eller som har en kendt historie om (eller blev behandlet for) klinisk depression, spiseforstyrrelse (er) eller andre psykiatriske tilstande (er), der kan sætte emnet i fare og/eller forvirrede resultaterne af undersøgelsen.
  • Personer med en historie med at blive diagnosticeret med phenylketonuria eller en anden sygdom, der påvirker aminosyremetabolismen (dvs. ahornsirup urin sygdom osv.).
  • Personer med en forhøjet hvilepuls (> 100 bpm) eller blodtryk (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Præsentation af ortostatisk hypotension under screenings- og fortrolighedsundersøgelsesbesøg
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lentilproteinhydrolysat 500 mg/dag
Kosttilskud: Lentilproteinhydrolysat
Planteproteinhydrolysat
Eksperimentel: Lentilproteinhydrolysat 1000 mg/dag
Kosttilskud: Lentilproteinhydrolysat
Planteproteinhydrolysat
Eksperimentel: Lentilproteinhydrolysat 2000 mg/dag
Kosttilskud: Lentilproteinhydrolysat
Planteproteinhydrolysat
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 2000 mg/dag
Kosttilskud: Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af linserproteinhydrolyste via rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkningsfrekvens og sværhedsgrad mellem placebo og et dosisområde af linserproteinhydrolysat
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af linserproteinhydrolyste via blodtryksoptagelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Højde i hvilende systolisk eller diastolisk blodtryk> 10 mm Hg mellem baseline og efter tilskud med linserproteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af linserproteinhydrolyste via blodtryksoptagelse
Tidsramme: Dag 1
Fald i systolisk (> 20 mmHg) eller diastolisk (> 10 mmHg) blodtryk ved at stå efter akut tilskud med linserproteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1
Sikkerhed via elektrolytter og leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed bestemt ved at kombinere resultater af en fuld blodprøveundersøgelse af koncentration (celler/L) og mængde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader, elektrolytter (mmol/L) og koncentrationer af leverfunktionsmarkører (U/L); Albumin, Bilirubin, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Amino Transferase (AST), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) og alkalisk phosphatase (ALP)
Dag 1 til dag 28
Arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i central arteriel stivhed, målt via aorta-pulsbølgehastighed
Dag 1 til dag 28
Endotelfunktion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i endotelafhængig vaskulær funktion målt ved flowmedieret udvidelse
Dag 1 til dag 28
Substratudnyttelse under sub-maksimal, stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden med iltforbrugets hastighed og den oxidative hastighed af fedt og kulhydrater under stabilitet
Dag 1 til dag 28
Kardiorespiratorisk fitness (VO2max)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i kardiorespiratorisk fitness målt under en kardiopulmonal træningstest
Dag 1 til dag 28
Blodtryksrespons på motion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i blodtryksrespons på hjerte -lungeretest
Dag 1 til dag 28
Livskvalitet via 12-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i generel sundhed via 12-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2
Dag 1 til dag 28
Træthedssymptomer via multidimensionel træthedsinventar
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i træthedssymptomer målt via multidimensionel træthedsbeholdning, hvor scoringer spænder fra 1 (ingen træthed) til 50 (svær træthed)
Dag 1 til dag 28
Gripstyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i håndgrebstyrken målt via et håndholdt dynamometer
Dag 1 til dag 28
Markører forbundet med betændelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i inflammatoriske markører såsom CRP
Dag 1 til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig fysisk aktivitet via bærbar enhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sædvanlig fysisk aktivitet målt via et 3D -accelerometer
Dag 1 til dag 28
Sovbiometri via bærbar enhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i biometriske målinger af søvnkvalitet inklusive hjerterytme (BPM), hjerterytmevariabilitet (RMSSD) og faser af søvn (MIN'er i REM, dyb og lys), som vil blive kombineret for at vurdere den samlede indflydelse på søvn score (0-100) og beredskabsresultat (0-100).
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuritas Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEPLEN24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger