Effekter af linserproteinhydrolysat på blodtrykskontrol, vaskulær funktion og træningsydelse
15. december 2025 opdateret af: Nuritas Ltd
Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af linserproteinhydrolysat hos raske mænd og kvinder, mens de undersøger virkningerne af et dosisområde på blodtrykskontrol og vaskulær funktion og træningsydelse
Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af linserproteinhydrolysat hos raske mænd og kvinder, mens de undersøger virkningerne af et dosisområde på blodtrykskontrol og vaskulær funktion og træningsydelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af et linserproteinhydrolysat (LPH) hos raske deltagere, mens de undersøger effekter på blodtrykskontrol, vaskulær funktion og træningsydelse. Undersøgelsen vil blive gennemført hos mænd og kvinder over 4 uger.
Specifikt har undersøgelsen tre centrale mål:
- For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten på 500-2000 mg af en ny plantebaseret supplement LPH) hos raske frivillige som vurderet via AE-rapportering, inducerede ændringer i klinikblodtryk og tilskud ortostatisk hypotension under en sit-to-stand-udfordring.
- For at undersøge virkningerne af 4-ugers linseproteinhydrolysattilskud på markører for vaskulær alder og endotelfunktion, træthed, livskvalitet og grebstyrke.
- At undersøge virkningerne af 4-ugers LPH-tilskud på markører for træningsydelse, herunder kardiorespiratorisk fitness (VO2max) og substratudnyttelse under sub-maksimal, stabil tilstand. Dette forsøg indeholder en bærbar enhed til måling af fysisk aktivitet, hjertesundhed, søvnmålinger og hjerterytmevariabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian Keogh, Phd
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Niamh M Mohan, PhD
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Erin Howden, Phd
- Telefonnummer: +61 3 8532 1800
- E-mail: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til at give skriftlig og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde protokollen.
- Er ikke på nogen medicin eller kosttilskud, der ville påvirke retssagen i efterforskerens eller sponsorens udtalelser.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Overhold ACSM -retningslinjer for fysisk aktivitet.
- Har ikke deltaget i et klinisk forsøg inden for den sidste måned og accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
- Enig om ikke at ændre diæt eller træningsrutine væsentligt i prøveperioden.
- Villig til at bære en bærbar enhed kontinuerligt i undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Motiver, der har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
- Motiver med en historie med alkohol og/eller andet stofmisbrug i det forløbne år.
- Har udført anstrengende træning (bedømmelse af den opfattede anstrengelse ≥ 13) ≤ 48 timer før laboratoriebesøg (Borg, 1982).
- Forbruget> 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller> 2 drikkevarer/dag i de 48 timer forud for et klinikbesøg.
- Aktive rygere, nikotinbrug eller vaping
- Motiver, der lider af en søvnforstyrrelse og/eller som har en kendt historie om (eller blev behandlet for) klinisk depression, spiseforstyrrelse (er) eller andre psykiatriske tilstande (er), der kan sætte emnet i fare og/eller forvirrede resultaterne af undersøgelsen.
- Personer med en historie med at blive diagnosticeret med phenylketonuria eller en anden sygdom, der påvirker aminosyremetabolismen (dvs. ahornsirup urin sygdom osv.).
- Personer med en forhøjet hvilepuls (> 100 bpm) eller blodtryk (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
- Gravid eller ammende kvinder
- Præsentation af ortostatisk hypotension under screenings- og fortrolighedsundersøgelsesbesøg
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lentilproteinhydrolysat 500 mg/dag
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Eksperimentel: Lentilproteinhydrolysat 1000 mg/dag
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Eksperimentel: Lentilproteinhydrolysat 2000 mg/dag
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 2000 mg/dag
|
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af linserproteinhydrolyste via rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkningsfrekvens og sværhedsgrad mellem placebo og et dosisområde af linserproteinhydrolysat
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af linserproteinhydrolyste via blodtryksoptagelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Højde i hvilende systolisk eller diastolisk blodtryk> 10 mm Hg mellem baseline og efter tilskud med linserproteinhydrolysat eller placebo.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af linserproteinhydrolyste via blodtryksoptagelse
Tidsramme: Dag 1
|
Fald i systolisk (> 20 mmHg) eller diastolisk (> 10 mmHg) blodtryk ved at stå efter akut tilskud med linserproteinhydrolysat eller placebo.
|
Dag 1
|
|
Sikkerhed via elektrolytter og leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed bestemt ved at kombinere resultater af en fuld blodprøveundersøgelse af koncentration (celler/L) og mængde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader, elektrolytter (mmol/L) og koncentrationer af leverfunktionsmarkører (U/L); Albumin, Bilirubin, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Amino Transferase (AST), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) og alkalisk phosphatase (ALP)
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i central arteriel stivhed, målt via aorta-pulsbølgehastighed
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i endotelafhængig vaskulær funktion målt ved flowmedieret udvidelse
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Substratudnyttelse under sub-maksimal, stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden med iltforbrugets hastighed og den oxidative hastighed af fedt og kulhydrater under stabilitet
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Kardiorespiratorisk fitness (VO2max)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i kardiorespiratorisk fitness målt under en kardiopulmonal træningstest
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Blodtryksrespons på motion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i blodtryksrespons på hjerte -lungeretest
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Livskvalitet via 12-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i generel sundhed via 12-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Træthedssymptomer via multidimensionel træthedsinventar
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i træthedssymptomer målt via multidimensionel træthedsbeholdning, hvor scoringer spænder fra 1 (ingen træthed) til 50 (svær træthed)
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i håndgrebstyrken målt via et håndholdt dynamometer
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Markører forbundet med betændelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i inflammatoriske markører såsom CRP
|
Dag 1 til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet via bærbar enhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sædvanlig fysisk aktivitet målt via et 3D -accelerometer
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Sovbiometri via bærbar enhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i biometriske målinger af søvnkvalitet inklusive hjerterytme (BPM), hjerterytmevariabilitet (RMSSD) og faser af søvn (MIN'er i REM, dyb og lys), som vil blive kombineret for at vurdere den samlede indflydelse på søvn score (0-100) og beredskabsresultat (0-100).
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPLEN24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
-
TakedaAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk polyneuropati
-
Quadram Institute BioscienceNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Panion & BF Biotech Inc.AfsluttetSolar LentiginesTaiwan
-
Spear PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Nuritas LtdRDC Clinical Pty LtdAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet