Wpływ hydrolizatu białka soczewicy na kontrolę ciśnienia krwi, funkcję naczyniową i wydajność ćwiczeń
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji hydrolizatu białka soczewicy u zdrowych mężczyzn i kobiet podczas badania wpływu zakresu dawki na kontrolę ciśnienia krwi oraz funkcję naczyń i wydajność ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji hydrolizatu białka soczewicy (LPH) u zdrowych uczestników podczas badania wpływu na kontrolę ciśnienia krwi, funkcję naczyniową i wydajność ćwiczeń. Badanie zostanie przeprowadzone u mężczyzn i kobiet w ciągu 4 tygodni.
W szczególności badanie ma trzy kluczowe cele:
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 500-2000 mg nowego suplementu na bazie roślin LPH) u zdrowych wolontariuszy ocenianych za pomocą raportowania AE, zmian w klinice ciśnienia krwi i suplementacji niedociśnienia ortostatycznego podczas wyzwania SIT-Stand.
- Aby zbadać wpływ 4 tygodni suplementacji hydrolizatu białka soczewicy na markery wieku naczyniowego i funkcji śródbłonka, zmęczenie, jakość życia i siłę przyczepności.
- Aby zbadać wpływ 4 tygodni suplementacji LPH na markery wydajności ćwiczeń, w tym sprawność sercowo-oddechową (VO2max) i wykorzystanie substratu podczas ćwiczeń podsaksymalnych w stanie ustalonym. To badanie zawiera urządzenie do noszenia do pomiaru aktywności fizycznej, zdrowia serca, wskaźników snu i zmienności tętna.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Keogh, Phd
- Numer telefonu: +353 1 430 1290
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niamh M Mohan, PhD
- Numer telefonu: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Erin Howden, Phd
- Numer telefonu: +61 3 8532 1800
- E-mail: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowy do udzielenia pisemnej i datowanej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Chętne i zdolne do przestrzegania protokołu.
- Nie są na żadnych lekach ani suplementach, które wpłynęłyby na proces w opiniach badacza lub sponsora.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Zastosuj wytyczne ACSM dotyczące aktywności fizycznej.
- W ciągu ostatniego miesiąca nie uczestniczyli w badaniu klinicznym i nie zgadzali się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
- Zgadzam się, aby nie zmieniać znacząco diety ani rutyny ćwiczeń w okresie próbnym.
- Gotowe do noszenia urządzenia do noszenia w sposób ciągły na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Osoby posiadające znaną alergię lub nadwrażliwość na dowolny ze składników w produktach badawczych.
- Przedmiotów z historią alkoholu i/lub innych nadużywania narkotyków w ubiegłym roku.
- Wykonał uciążliwe ćwiczenia (ocena postrzeganego wysiłku ≥ 13) ≤ 48 godzin przed wizytą laboratoryjną (Borg, 1982).
- Spożywanie> 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub> 2 napoje dziennie w ciągu 48 godzin poprzedzających wizytę w klinice.
- Aktywni palacze, używanie nikotyny lub wapowanie
- Badani cierpiący na zaburzenie snu i/lub którzy mają znaną historię (lub była leczona) depresja kliniczna, zaburzenia ( -ów) odżywiania lub jakichkolwiek innych stanów psychiatrycznych, które mogą narazić temat na ryzyko i/lub mylą wyniki badania.
- Osoby z historią zdiagnozowania fenyloketonurii lub innej choroby wpływającej na metabolizm aminokwasów (tj. Choroba moczu syropu klonowego itp.).
- Osoby z podwyższonym częstością serca (> 100 bpm) lub ciśnieniem krwi (skurczowe BP> 140 mmHg lub rozkurczowe BP> 90 mmHg).
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Prezentacja niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyty w badaniu badań przesiewowych i zapoznawczych
- Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat białka soczewicy 500 mg/dzień
|
Hydrolizat białka roślinnego
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat białka soczewicy 1000 mg/dzień
|
Hydrolizat białka roślinnego
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat białka soczewicy 2000 mg/dzień
|
Hydrolizat białka roślinnego
|
|
Komparator placebo: Celluloza mikrokrystaliczna 2000 mg/dzień
|
Placebo Celuloza mikrokrystaliczna MCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawki hydrolicy białka soczewicy poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa poprzez częstotliwość zdarzeń niepożądanych i nasilenie między placebo a zakresem dawki hydrolizatu białka soczewicy
|
Dzień 1 na dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawki hydrolicy białka soczewicy poprzez rejestrowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Podniesienie w spoczynkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniu krwi> 10 mm Hg między linią wyjściową a po suplementacji hydrolizatem białka soczewicy lub placebo.
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawki hydrolicy białka soczewicy poprzez rejestrowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmniejszenie skurczowego (> 20 mmHg) lub rozkurczowego (> 10 mmHg) ciśnienia krwi po staniu po ostrej suplementacji hydrolizatem białka soczewicy lub placebo.
|
Dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo za pośrednictwem elektrolitów i testów czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania badań w zakresie bezpieczeństwa określonego przez połączenie wyników pełnego badania krwi badającego stężenie (komórki/L) oraz ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, elektrolitów (MMOL/L) i stężenia markerów funkcji wątroby (U/L); Albumina, bilirubina, aminotransferaza alanina (ALT), asparaginian aminowa transferaza (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i fosfataza alkaliczna (ALP)
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w sztywności centralnej tętniczej, mierzonej przez prędkość fali impulsowej
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w funkcji naczyniowej zależnej od śródbłonka mierzonej przez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Wykorzystanie substratu podczas ćwiczeń sub-maksymalnych, w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w szybkości zużycia tlenu i szybkości oksydacyjnej tłuszczu i węglowodanów podczas ćwiczeń w stanie ustalonym
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Fitness kardiousppiracyjny (VO2max)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w sprawności sercowo -oddechowej mierzonej podczas ćwiczeń krążeniowo -płucnych
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Reakcja na ciśnienie krwi na ćwiczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania odpowiedzi na ciśnienie krwi na test wysiłkowy krążeniowo -oddechowy
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Jakość życia za pośrednictwem 12-elementowej krótkiej ankiety zdrowotnej wersja 2
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w ogólnym zdrowiu za pośrednictwem 12-elementowej krótkoformowej ankiety zdrowotnej wersja 2
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Objawy zmęczeniowe poprzez wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w objawach zmęczeniowych mierzonych za pomocą wielowymiarowych zapasów zmęczeniowych, w których wyniki wahają się od 1 (bez zmęczenia) do 50 (ciężkie zmęczenie)
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w sile uchwytu mierzonego za pomocą ręcznego dynamometru
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Markery związane z stanem zapalnym poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w markerach zapalnych, takich jak CRP
|
Dzień 1 na dzień 28
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykła aktywność fizyczna za pośrednictwem urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zwykłej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru 3D
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Biometria snu za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w biometrycznych miarach jakości snu, w tym częstości akcji serca (BPM), zmienności częstości akcji serca (RMSSD) i fazach snu (min w REM, głębokim i światło), które zostaną połączone w celu oceny ogólnego wpływu na wynik snu (0-100) i wynik gotowości (0-100).
|
Dzień 1 na dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPLEN24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo Celuloza mikrokrystaliczna MCC
-
NCT00307749ZakończonyPolineuropatia cukrzycowa
-
NCT00050076Zakończony
-
NCT06658717Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06188949Zakończony
-
NCT06267586Zakończony
-
NCT04883736Zakończony
-
NCT01135069Zakończony
-
NCT06917287Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA)