Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av linselproteinhydrolysat på blodtrykkskontroll, vaskulær funksjon og treningsytelse

15. desember 2025 oppdatert av: Nuritas Ltd

Undersøkelse av sikkerheten og toleransen av linselproteinhydrolysat hos friske hanner og kvinner mens du undersøker effekten av et doseområde på blodtrykkskontroll og vaskulær funksjon og treningsprestasjoner

Undersøkelse av sikkerheten og toleransen av linselproteinhydrolysat hos friske hanner og kvinner mens du utforsker effekten av et doseområde på blodtrykkskontroll og vaskulær funksjon og treningsprestasjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et linselproteinhydrolysat (LPH) hos friske deltakere mens du undersøker effekter på blodtrykkskontroll, vaskulær funksjon og treningsytelse. Studien vil bli utført hos menn og kvinner over 4 uker.

Spesielt har studien tre sentrale mål:

  1. For å bestemme sikkerheten og toleransen på 500-2000 mg av et nytt plantebasert supplement LPH) hos friske frivillige som vurdert via AE-rapportering, endret endringer i blodtrykk av klinikk og tilskudd ortostatisk hypotensjon under en sit-to-stand-utfordring.
  2. For å utforske effekten av 4 uker av linselproteinhydrolysattilskudd på markører av vaskulær alder og endotelfunksjon, tretthet, livskvalitet og grepstyrke.
  3. For å utforske effekten av 4-ukers LPH-tilskudd på markører for treningsytelse, inkludert kardiorespiratorisk kondisjon (VO2MAX) og underlagsutnyttelse under sub-maksimal, jevn trening. Denne studien inneholder en bærbar enhet for å måle fysisk aktivitet, hjertehelse, søvnmålinger og hjertefrekvensvariabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Brian Keogh, Phd
  • Telefonnummer: +353 1 430 1290

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen.
  • Er ikke på medisiner, eller kosttilskudd som vil påvirke rettssaken i etterforskeren eller sponsorens meninger.
  • Hann eller kvinne mellom 18 og 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Overhold ACSM -retningslinjer for fysisk aktivitet.
  • Har ikke deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden og samtykker i å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
  • Enig i å ikke endre kostholdsrutinen betydelig i løpet av prøveperioden.
  • Villig til å bruke en bærbar enhet kontinuerlig i løpet av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har en kjent allergi eller overfølsomhet for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
  • Emner med en historie med alkohol og/eller annet narkotikamisbruk det siste året.
  • Har utført anstrengende trening (vurdering av opplevd anstrengelse ≥ 13) ≤ 48 timer før laboratoriebesøk (Borg, 1982).
  • Forbruker> 14 alkoholholdige drikker per uke eller> 2 drinker/dag i løpet av 48 timer før et klinikkbesøk.
  • Aktive røykere, nikotinbruk eller vaping
  • Personer som lider av en søvnforstyrrelse og/eller som har en kjent historie med (eller ble behandlet for) klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (er) eller andre psykiatriske tilstand (er) som kan sette emnet i fare og/eller forvirre resultatene av studien.
  • Personer med en historie med å bli diagnostisert med fenylketonuri eller en annen sykdom som påvirker aminosyremetabolismen (dvs. lønnesirup urinsykdom, etc.).
  • Personer med forhøyet hvilepuls (> 100 bpm) eller blodtrykk (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Presentasjon av ortostatisk hypotensjon under visnings- og bekjentgjørelsesstudiebesøket
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Linselproteinhydrolysat 500 mg/dag
Kosttilskudd: Linseproteinhydrolysat
Plante proteinhydrolysat
Eksperimentell: Linse proteinhydrolysat 1000 mg/dag
Kosttilskudd: Linseproteinhydrolysat
Plante proteinhydrolysat
Eksperimentell: Linse proteinhydrolysat 2000 mg/dag
Kosttilskudd: Linseproteinhydrolysat
Plante proteinhydrolysat
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 2000 mg/dag
Kosttilskudd: Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via bivirkningsrapportering
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad mellom placebo og et doseområde av linselproteinhydrolysat
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via blodtrykksopptak
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Høyde i hvilende systolisk eller diastolisk blodtrykk> 10mm Hg mellom baseline og etter tilskudd med linselproteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1 til dag 28
Sikkerhet og toleranse av et doseområde av linselproteinhydrolyste via blodtrykksopptak
Tidsramme: Dag 1
Nedgang i systolisk (> 20 mmHg) eller diastolisk (> 10mmHg) blodtrykk ved stående etter akutt tilskudd med linsens proteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1
Sikkerhet via elektrolytter og leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet bestemt ved å kombinere resultater av en full blodprøve som undersøker konsentrasjon (celler/L) og mengde røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater, elektrolytter (mmol/L) og konsentrasjoner av leverfunksjonsmarkører (U/L); Albumin, bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartatamino transferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT) og alkalisk fosfatase (ALP)
Dag 1 til dag 28
Arteriell stivhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sentral arteriell stivhet, målt via aorta-pulsbølgehastighet
Dag 1 til dag 28
Endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i endotelavhengig vaskulær funksjon målt ved flytformidlet utvidelse
Dag 1 til dag 28
Substratutnyttelse under under-maksimal, jevn trening
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i hastigheten på oksygenforbruk og oksidativ hastighet av fett og karbohydrater under jevn trening
Dag 1 til dag 28
Cardiorespiratory Fitness (vo2max)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i kardiorespiratorisk kondisjon målt under en kardiopulmonal treningstest
Dag 1 til dag 28
Blodtrykksrespons på trening
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i blodtrykksrespons på kardiopulmonal treningstest
Dag 1 til dag 28
Livskvalitet via 12-elements helseundersøkelsesversjon 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i General Health via 12-elements helseundersøkelsesundersøkelsesversjon 2
Dag 1 til dag 28
Tretthetssymptomer via flerdimensjonal utmattelsesbeholdning
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i utmattelsessymptomer målt via flerdimensjonal utmattelsesbeholdning der score varierer fra 1 (ingen utmattelse) til 50 (alvorlig utmattelse)
Dag 1 til dag 28
Gripestyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i håndgrepstyrke målt via et håndholdt dynamometer
Dag 1 til dag 28
Markører assosiert med betennelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i inflammatoriske markører som CRP
Dag 1 til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanifysisk aktivitet via bærbar enhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i vanlig fysisk aktivitet målt via et 3D -akselerometer
Dag 1 til dag 28
Sleep Biometrics via bærbar enhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i biometriske mål for søvnkvalitet inkludert hjertefrekvens (BPM), hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) og søvnfaser (miner i REM, dyp og lys) som vil bli kombinert for å vurdere total innvirkning på søvnpoeng (0-100) og beredskapspoeng (0-100).
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuritas Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEPLEN24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger