Icariin bløde kapsler kombineret med TACE som adjuvansbehandling til HCC

Inkluderingskriterier:

• Alder mellem 18 og 80 år;
• ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1;
• Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som HCC
• Fuldt udvundet fra kirurgisk resektion eller ablation inden tilmelding;
• Tilstedeværelse af følgende højrisiko-tilbagefaldsfaktorer efter resektion eller ablation: tumor maksimal diameter> 5 cm; flere tumorer; mikrovaskulær eller større vaskulær invasion; marginafstand fra tumorkanten <1 cm; dårligt differentierede tumorer (Edmondson Grade III-IV); lymfeknude metastase; vedvarende unormal AFP eller unormal protrombin (DCP);
• Child-Pugh klasse A5-B7;
• Forventet overlevelsestid> 3 måneder;
• Normal større orgelfunktion: Hemoglobin ≥ 80 g/l, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladeantal ≥ 50 × 10^9/L, serumalbumin ≥ 30 g/L, total bilirubin ≤ 2 uln, aspartat aminotransferase (ast), alaninaminotransferase (alt) ≤ 2 Alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × Uln, kreatinin ≤ 1,5 × Uln og creatinine clearance ≥ 50 ml/min, internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, aktiveret partial thromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Negative HIV -testresultater ved screening;
• Hepatitis B -virus (HBV) DNA <500 IE/ml;
• Ingen større vaskulær invasion (VP3 eller VP4) af portalvenen eller noget niveau af større vaskulær invasion af leverårerne eller inferior vena cava;
• Inden for 7 dage før screening skal kvinder med fødedygtige potentiale bekræfte en negativ serum graviditetstest og blive enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen;

Ekskluderingskriterier:

• Kendte tilfælde af fibrolamellær hepatocellulær carcinom (HCC), sarkomatoid HCC eller blandet cholangiocarcinom og HCC;
• HCC -gentagelse inden studietilmelding;
• Co-infektion med HBV og delta hepatitis-virus;
• Klinisk signifikante ascites (BEMÆRK: ASCITES, der kun kan påvises gennem billeddannelsesundersøgelser, er tilladt at deltage i undersøgelsen);
• Historie om lever encephalopati;

• Modtagelse af enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før dagen

  1 af cyklus 1;

• Tilstedeværelse af abdominal vægfistel, gastrointestinal perforation, ildfast ikke-helende gastriske mavesår eller historie med aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før tilmeldingen;
• Historie om en anden malignitetstumor undtagen for den kurerede hudbasalcellekarcinom og cervikal karcinom på stedet)
• Aktiv tuberkulose;
• Funktionsnedsættelse af større organer (hjerte, lunger, nyrer osv.), Alvorlige infektioner eller> grad 2 bivirkninger (fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0);
• Meget tidlige fase HCC, ensomme tumorer, størrelse <2 centimeter;
• Enhver allergi mod de medikamenter, der blev anvendt i TACE -regimet eller kendte komponenter i epimedium -bløde kapsler;
• Historie om organtransplantation;
• Gravid eller ammende kvindelige patienter eller de uvillige til at bruge prævention under forsøget;
• Eventuelle andre sygdomme, metaboliske lidelser, unormale fysiske undersøgelsesresultater eller laboratorietestresultater, der øger mistanke om kontraindikationer for undersøgelsesmedicinen, kan påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne eller placere patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller påvirke patientens overholdelse.