Icariin -Weichkapseln in Kombination mit TACE als adjuvante Therapie für HCC

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 80 Jahre;
• ECOG -Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1;
• Histologisch oder zytologisch als HCC diagnostiziert
• Vollständig von chirurgischer Resektion oder Ablation vor der Einschreibung wiederhergestellt;
• Vorhandensein der folgenden Rezidivfaktoren mit hohem Risiko nach Resektion oder Ablation: maximaler Durchmesser von Tumor> 5 cm; mehrere Tumoren; mikrovaskuläre oder große Gefäßinvasion; Randabstand von der Tumorkante <1 cm; schlecht differenzierte Tumoren (Edmondson Grad III-IV); Lymphknotenmetastasierung; anhaltend abnormale AFP oder abnormales Prothrombin (DCP);
• Kinder-Pugh-Klasse A5-B7;
• Erwartete Überlebenszeit> 3 Monate;
• Normal major organ function: Hemoglobin ≥ 80 g/L, Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, Platelet count ≥ 50 × 10^9/L, Serum albumin ≥ 30 g/L, Total bilirubin ≤ 2 ULN, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min, internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (pt) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte Teilenthromboplastin -Zeit (aPTT) ≤ 1,5 × uln;
• Negative HIV -Testergebnisse beim Screening;
• Hepatitis B -Virus (HBV) DNA <500 IE/ml;
• Keine große Gefäßinvasion (VP3 oder VP4) der Portalvene oder ein gewisses Maß an vaskulärer Invasion der Lebervenen oder der unteren Vena Cava;
• Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening müssen Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial einen negativen Serumschwangerschaftstest bestätigen und sich bereit erklären, während der Studienmedikamentenverabreichung wirksam und 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Fälle von Fibrolamellar Hepatozelluläres Karzinom (HCC), Sarkom HCC oder gemischtem Cholangiocarzinom und HCC;
• HCC -Rezidiv vor der Studieneinschreibung;
• Koinfektion mit HBV- und Delta-Hepatitis-Virus;
• Klinisch signifikante Aszites (Hinweis: Aszites nur durch Bildgebungsstudien dürfen an der Studie teilnehmen);
• Geschichte der hepatischen Enzephalopathie;

• Erhalt einer anderen Untersuchungsmedikamentenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag

  1 des Zyklus 1;

• Vorhandensein von Bauchwandfisteln, Magen-Darm-Perforation, refraktärer nicht heilender Magengeschwüre oder Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte eines anderen Malignitätstumors, mit Ausnahme des gehärteten Haut -Basal -Zell -Karzinoms und des Gebärmutterhalskarzinoms in situ)
• Aktive Tuberkulose;
• Funktionelle Beeinträchtigung der wichtigsten Organe (Herz, Lungen, Nieren usw.), schwerwiegende Infektionen oder unerwünschten Ereignisse der Klasse 2 (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0);
• Sehr frühes HCC, Einzeltumoren, Größe <2 Zentimeter;
• Allergie gegen die im TACE -Regime verwendeten Medikamente oder bekannte Komponenten von Epimedium -Weichkapseln;
• Vorgeschichte der Organtransplantation;
• Schwangere oder stillende weibliche Patienten oder diejenigen, die während des Versuchs keine Verhütung anwenden wollen;
• Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, abnormale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder Laboretestergebnisse, die den Verdacht auf Kontraindikationen für das Untersuchungsmittel erhöhen, die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflussen oder den Patienten ein hohes Risiko für die Behandlung von Behandlung oder die Einhaltung der Patienten beeinflussen.