Capsule morbide icariin combinate con TACE come terapia adiuvante per HCC

Criteri di inclusione:

• Età tra 18 e 80 anni;
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) di 0 o 1;
• Istologicamente o citologicamente diagnosticato come HCC
• Completamente recuperato dalla resezione chirurgica o dall'ablazione prima dell'iscrizione;
• Presenza dei seguenti fattori di recidiva ad alto rischio dopo resezione o ablazione: diametro massimo del tumore> 5 cm; tumori multipli; Invasione vascolare microvascolare o maggiore; Distanza del margine dal bordo del tumore <1 cm; tumori scarsamente differenziati (Edmondson Grade III-IV); metastasi linfonodali; persistente AFP anormale o protrombina anormale (DCP);
• Classe A5-B7 di Child-Pugh;
• Tempo di sopravvivenza previsto> 3 mesi;
• Funzione di organo principale normale normale: emoglobina ≥ 80 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 50 × 10^9/L, albumina sierica ≥ 30 g/L, bilirubina totale ≤ 2 Uln, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotrasi (alt.5 ≤ 2.5 ≤ 2 Fosfatasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN, creatinina ≤ 1,5 × clearance Uln e creatinina ≥ 50 ml/min, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (pt) ≤ 1,5 × Uln, tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 × Uln;
• Risultati del test HIV negativi allo screening;
• DNA del virus dell'epatite B (HBV) <500 UI/mL;
• Nessuna grande invasione vascolare (VP3 o VP4) della vena portale o qualsiasi livello di grande invasione vascolare delle vene epatiche o vena cava inferiore;
• Entro 7 giorni prima dello screening, le donne con potenziale di gravidanza devono confermare un test di gravidanza sierica negativo e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la somministrazione del farmaco dello studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio;

Criteri di esclusione:

• Casi noti di carcinoma epatocellulare fibrolamellare (HCC), HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC;
• Recidiva HCC prima dell'iscrizione allo studio;
• Co-infezione con virus HBV e delta epatite;
• Ascite clinicamente significative (NOTA: l'ascite rilevabile solo attraverso studi di imaging è consentita di partecipare allo studio);
• Storia dell'encefalopatia epatica;

• Ricevuto di qualsiasi altro trattamento per farmaci studiati entro 4 settimane prima del giorno

  1 del ciclo 1;

• Presenza di fistola a parete addominale, perforazione gastrointestinale, ulcere gastriche non guarite refrattarie o storia di sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
• Storia di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali cure e del carcinoma cervicale in situ)
• Tubercolosi attiva;
• Compromissione funzionale dei principali organi (cuore, polmoni, reni, ecc.), Infezioni gravi o> eventi avversi di grado 2 (criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0);
• HCC in stadio molto precoce, tumori solitari, dimensioni <2 centimetri;
• Qualsiasi allergia ai farmaci utilizzati nel regime TACE o componenti noti delle capsule morbide di epimedium;
• Storia del trapianto di organi;
• Le donne in gravidanza o in allattamento al seno, o quelle non disposte a usare la contraccezione durante lo studio;
• Qualsiasi altra malattia, disturbi metabolici, risultati anormali di esame fisico o risultati dei test di laboratorio che aumentano il sospetto di controindicazioni per il farmaco sperimentale, possono influire sull'affidabilità dei risultati dello studio o posizionare il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o influenzare la conformità del paziente.