Miękkie kapsułki iCariin w połączeniu z TACE jako leczenie uzupełniające dla HCC

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 80 lat;
• Status wydajności ECOG (PS) 0 lub 1;
• Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowane jako HCC
• W pełni odzyskane po resekcji chirurgicznej lub ablacji przed rejestracją;
• Obecność następujących czynników nawrotów wysokiego ryzyka po resekcji lub ablacji: maksymalna średnica guza> 5 cm; wiele guzów; mikronaczyniowa lub główna inwazja naczyniowa; Odległość marginesu od krawędzi guza <1 cm; słabo zróżnicowane guzy (Edmondson Grade III-IV); Przerzuty węzłów chłonnych; trwałe nieprawidłowe AFP lub nieprawidłowa protrombina (DCP);
• Klasa Child-Pugh A5-B7;
• Oczekiwany czas przeżycia> 3 miesiące;
• Normalna funkcja narządów głównych: hemoglobina ≥ 80 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 50 × 10^9/L, albumina surowicy ≥ 30 g/l, całkowita bilirubina ≤ 2 ULN, aminotranaza aspartinianowa (ASPARTAN AMINOTRANSFERANE (AST) Fosfataza (ALP) ≤ 2,5 × URN, kreatynina ≤ 1,5 × ZLINNY i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) lub czas protrombiny (PT) ≤ 1,5 × URN, aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ 1,5 × URN;
• Ujemne wyniki testu HIV podczas badań przesiewowych;
• Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA <500 IU/ml;
• Brak poważnej inwazji naczyniowej (VP3 lub VP4) żyły wrotnej ani jakiegokolwiek poziomu poważnej inwazji naczyniowej żył wątrobowych lub dolnej żyły głównej;
• W ciągu 7 dni przed badaniem kobiety o potencjale dziecięcej muszą potwierdzić negatywny test ciążowy w surowicy i zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badań leku i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku;

Kryteria wykluczenia:

• Znane przypadki fibrolamellarnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), mięsakatoidalnego HCC lub mieszanego dholangiocarcinoma i HCC;
• Nawrót HCC przed rejestracją studiów;
• Współpracowanie z wirusem zapalenia wątroby HBV i delta;
• Klinicznie istotne wodobrzusze (Uwaga: WPCKITES wykrywalne tylko poprzez badania obrazowania mogą uczestniczyć w badaniu);
• Historia encefalopatii wątrobowej;

• Otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia narkotykowego w ciągu 4 tygodni przed dniem

  1 cyklu 1;

• Obecność przetoki ściany brzusznej, perforacja żołądkowo-jelitowa, oporne niecierające się wrzody żołądka lub historia aktywnego krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
• Historia innego guza nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczenia raka komórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
• Aktywna gruźlica;
• Upośledzenie funkcjonalne głównych narządów (serce, płuca, nerki itp.), Poważne zakażenia lub> zdarzenia niepożądane stopnia 2 (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0);
• Bardzo wczesny stadia HCC, samotne guzy, wielkość <2 centymetry;
• Wszelkie alergie na leki stosowane w schemacie TACE lub znane składniki epimedium miękkich kapsułek;
• Historia przeszczepu narządów;
• W ciąży lub karmienia piersią kobiet lub tych, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
• Wszelkie inne choroby, zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub wyniki testu laboratoryjnego, które podnoszą podejrzenia przeciwwskazań do leku badawczego, mogą wpływać na wiarygodność wyników badania lub stawiać pacjenta na wysokim ryzyku powikłań leczenia lub wpływają na przestrzeganie pacjentów.