Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Luminomark vs Coventional Practice til målrettet axillær kirurgi (LUCAS)

24. marts 2025 opdateret af: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

En sammenlignende undersøgelse til evaluering af målretningsmetoder til axillær kirurgi hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft: En potentiel multicenterpilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne brugen af ​​LuminomarkTM som en metode til at målrette mod axillære lymfeknuder med andre eksisterende metoder, der blev anvendt i hver institution, såsom kulfarvning, nålmålretning og ultralydstyret hudmærkning, i patienter med brystkræft, der er klinisk mistænkt for metastase, med eller uden klipning ved diagnosen, uanset tilstedeværelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​neadju. Dermed havde efterforskerne til formål at bekræfte sikkerheden og anvendeligheden af ​​LuminomarkTM som en målretningsmetode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos brystkræftpatienter spiller lymfeknude-målretning en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​scenen og indstilling af behandlingspolitikken, og de eksisterende metoder til dette formål inkluderer kulfarvning, målretning og ultralydsstyret hudmærkning. Imidlertid har disse metoder begrænsninger med hensyn til detektionshastighed og nøjagtighed, og en ny målretningsmetode, LuminomarkTM, viser potentialet til at erstatte dem. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere detektionshastigheden og sikkerheden af ​​lymfeknude -målretning ved hjælp af LuminomarkTM hos brystkræftpatienter og at verificere dens effektivitet ved at sammenligne den med eksisterende målretningsmetoder. Undersøgelsen blev designet som en prospektiv komparativ undersøgelse, og patienter, der blev diagnosticeret med brystkræft, og at kræve lymfeknude -målretning blev opdelt i LuminomarkTM -gruppen og den eksisterende metodegruppe. Den eksisterende metodegruppe vælger en standardmetode blandt kulfarvning, nålemålretning og ultralydstyret hudmærkning til udførelse af målretning og lymfeknude-detektionshastighed, proceduretid, komplikationshastighed og patienttilfredshed er de vigtigste evalueringsindikatorer i begge grupper. Efter målretning bekræftes egnetheden af ​​de detekterede lymfeknuder gennem patologisk analyse, og passende statistisk analyse udføres for at sammenligne forskellen i detektionshastigheder for hver metode. Gennem denne undersøgelse vurderer efterforskerne, om LuminomarkTM giver overlegne detektionshastigheder og sikkerhed sammenlignet med eksisterende lymfeknude -målretningsmetoder, og baseret på dette sigter efterforskerne at antyde en mere effektiv og pålidelig målretningsmetode for brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefonnummer: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 70 år
  • Kvinder, der er diagnosticeret med primær invasiv brystkræft gennem biopsi
  • Patienter med klinisk og billeddannelses-formet axillær lymfeknude metastase, bekræftet patologisk (aspirationscytologi eller nålbiopsi)
  • Klinisk iscenesat T1-T4, N1-3
  • Patienter, der har fuldt ud forstået det kliniske forsøgsindhold (hvis muligt) og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig radiologisk evaluering af aksillaen inden operationen
  • Tilbagevendende brystkræft eller inflammatorisk brystkræft
  • Brystkræft med fjern metastase (trin 4)
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der er planlagt til axillær dissektion, der ikke kræver målretning af mållæsionen
  • Patienter med aktiv bindevævssygdom (f.eks. Scleroderma, lupus), der har invaderet huden
  • Patienter med lokalt avanceret brystkræft eller inflammatorisk lokalt avanceret brystkræft, som ikke er tilgængelig for operation
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for hovedkomponenten eller excipienserne af undersøgelsesmedicinen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide i den kliniske forsøgsperiode og ikke er enige om at bruge en meget effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (f.eks. Sterilisering, intrauterin enhed, fuldstændig afholdenhed, vasektomipartner) fra tidspunktet for undersøgelsen af ​​medikamentindsprøjtning indtil opfølgningsbesøg
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før tilmelding til dette kliniske forsøg
  • Patienter, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LuminomarkTM -gruppe
LuminomarkTM ved hjælp af gruppe til målretning af axillær lymfeknude
Denne gruppe anvendte Luminomark som målretningsmetode til axillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter med mistænkt metastase, sammenligning af den med eksisterende metoder (kulfarvning, målmålretning af nålen, ultralydstyret hudmærkning) for at vurdere dens sikkerhed og effektivitet, med proceduremæssige forskelle baseret på neoadjuvant kemoterapistatus.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionel metode ved hjælp af gruppe til målretning af axillær lymfeknude
Denne gruppe anvendte konventionel metode (kulfarvning, nålemålretning, ultralydstyret hudmærkning) som en målretningsmetode til axillær lymfeknuder hos brystkræftpatienter med mistanke om metastase, med proceduremæssige forskelle baseret på neoadjuvant kemoterapistatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den axillære lymfeknude -målretningsmetode
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger

Resultatet vil blive vurderet ved at bestemme, om den præoperativt markerede (målrettede) lymfeknude identificeres og hentes under operation og bekræftes ved postoperativ patologisk undersøgelse.

Succes (match): Den hentede lymfeknude matches med målrettet lymfeknude.

Fejl (ikke match): Den hentede lymfeknude matches ikke med målrettet lymfeknude.

Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger
Sammenlign nøjagtighedshastigheden mellem Luminomark -gruppe og konventionel gruppe
Tidsramme: I slutningen af ​​retssagen (op til 1 år)
Sammenlign den hastighed, hvormed lymfeknuderne detekteres nøjagtigt ved hjælp af kulfarvning, målmålretning af nålen, ultralydstyret markering osv., Med den hastighed, hvorpå de detekteres ved hjælp af Luminomark.
I slutningen af ​​retssagen (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kirurgisk tid mellem to grupper
Tidsramme: Under operationen
Sammenligning af tid fra hudinsnit til påvisning af markerede axillære lymfeknuder Sammenligning af total axillær kirurgisk tid
Under operationen
Sammenligning af komplikationer mellem to grupper
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger
Sammenlign de postoperative komplikationer efter operationen
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger mellem to grupper
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger
Konkordansfrekvens mellem Sentinel -lymfeknude og målrettet lymfeknude i begge grupper
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger
Konkordansfrekvens mellem Sentinel -lymfeknude og målrettet lymfeknude i begge grupper
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG 36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner