Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib plus sir

28. april 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib kombineret med yttrium-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) versus lenvatinib alene i TACE-refraktorisk hepatocellulært karcinom: en potentiel ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib plus SIRT (Len+SIRT) sammenlignet med lenvatinib (LEN) alene for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) ildfast mod transarteriel kemoembolisering (TACE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Len+SIRT versus LEN alene for patienter med TACE-ildfast HCC.

78 patienter (39 i hver arm) med TACE-ildfast HCC vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne modtager enten Len+SIRT eller LEN.

Lenvatinib (kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. Qd; Kropsvægt <60 kg, 8 mg P.O. QD) administreres til patienterne og varer, indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afslutning af behandlingen, alt efter hvad der sker først. For patienter i Len+Sirt-armen startes Lenvatinib 3-7 dage efter SIRT.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er objektiv responsrate (ORR). De sekundære endepunkter er sygdomskontrolhastighed (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til respons (TTR), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret HCC
  • Diagnose af HCC med TACE -refraktoritet i henhold til kriterierne foreslået af Japan Society of Hepatology (2021)
  • Patienter, der har gentagelse af tumor efter kirurgisk resektion eller ablation, må inkluderes
  • Mindst en målbar intrahepatisk mållæsion
  • Child-Pugh klasse A/B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Tumorudtryk <70% leverbeskæftigelse
  • Kandidater til SIRT skal bekræftes egnet til SIRT efter evaluering (inklusive SPECT/CT-evaluering efter arteriel perfusion med 99TC-MAA)
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion med blodpladetælling ≥50 × 10^9/L, leukocyt> 3,0 × 10^9/L, neutrofil tælling ≥1,5 × 10^9/L, hæmoglobin ≥85 g/L, alt og ast≤5 × uln, albumin ≥28 g/L, total bilirubin ≤3 × uln, alt kreatinin≤1,5 × uln, og forlængelse af protrombintid ≤4 sekunder
  • Forventet levealder på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase
  • Tumor -thrombus, der involverer hovedportalvenen eller både de første venstre og højre grene af portalvenen
  • Vena Cava Invasion
  • Patienter, der modtog tidligere leverarteriel infusionskemoterapi (HAIC), strålebehandling eller systemisk terapi, til HCC
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Historie om esophageal eller gastrisk variceal blødning
  • Historie om lever encephalopati
  • Historie om andre maligniteter
  • Human immundefektvirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Len+Sirt
Lenvatinib plus sirt
Kombinationsprodukt: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt
Aktiv komparator: Len
Lenvatinib alene
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste samlet tumorresponsklassificering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge MRECICist
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en tumorresponsklassificering af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge MRECIST.
3 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandlingen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsinitiering til første tumorremission (MRECIST)
3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 3 år.
Tid fra første tumorrespons til første sygdomsprogression (MRECIST) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først)
3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år.
Tiden fra datoen for behandlingsinitiering til død på grund af nogen årsag
4 år.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 3 år.
Antal patienter med AE'er vurderet af NCI CTCAE V5.0.
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Lenvatinib plus sirt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner