Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt Mirena fungerer sammenlignet med oral progestin i ikke -atypisk endometrial hyperplasi hos kvinder, der har startet deres perioder (SUNFLOWER)

29. juli 2026 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent etiket, randomiseret parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer andelen af ​​post-menarkiske kvinder med fuldstændig opløsning af ikke-atypisk endometrial hyperplasi behandlet med Mirena eller oral progestin i 6 måneder

Forskere leder efter en bedre måde at behandle kvinder med ikke -atypisk endometrial hyperplasi (NAEH).

Endometrial hyperplasi er en tilstand, hvor foringen af ​​livmoderen (kaldet endometrium) bliver for tyk. Ikke -atypisk betyder, at tilstanden ikke er kræft. Det er ofte forårsaget af hormonubalance hos kvinder. Symptomer kan omfatte unormal vaginal blødning eller uregelmæssige perioder. Hvis denne tilstand ikke behandles, kan det føre til kræft.

I øjeblikket bruges orale progestiner (OP), som er progesteron (kvindelige hormon) kapsler taget af munden, til behandling af Naeh. Der er dog stadig et behov for andre behandlinger på grund af uopfyldte behov.

Undersøgelsesbehandlingen, Mirena (også kendt som Bay 865028), er allerede tilgængelig som en type fødselsbekæmpelsesenhed. Det indsættes i livmoderen, hvor den gradvist frigiver progesteron.

I denne undersøgelse ønsker forskere at finde ud af, om Mirena arbejder for kvinder med NAEH. De tror, ​​det kan hjælpe ved at holde hormonniveauer afbalanceret i kroppen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt Mirena fungerer sammenlignet med oral hos Naeh hos kvinder, der har startet deres perioder.

Til dette vil forskerne sammenligne antallet af deltagere med godartet endometrium efter 6 måneders behandling med Mirena eller mundtlige progestiner.

Undersøgelsesdeltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Baseret på deres gruppe vil deltagerne modtage Mirena, der indsættes i livmoderen i starten af ​​undersøgelsen, eller de vil tage progestiner en gang dagligt via munden i 6 måneder.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 10 måneder med op til 5 besøg på undersøgelsesklinikken/stedet.

Deltagerne besøger studieklinikken:

  • En gang før behandlingen starter
  • 3 gange med et hul på 3 måneder mellem besøgene under behandlingen
  • Derefter 1 mere tid efter behandlingen er afsluttet

Under undersøgelsen vil lægerne og deres studieteam:

  • Kontroller deltagerens helbred ved at udføre tests som blod og urinforsøg
  • Udfør vaginal ultralyd og hysteroskopi. Hysteroskopi er en mindre kirurgisk procedure, hvor et tyndt kamera indsættes i livmoderen for at kontrollere for enhver abnormitet. Prøveudtagning af endometrialforingen (celler i livmoderen) udføres med et tyndt rør på samme tid.
  • Tag prøver af skød (endometrial) foring
  • Stil deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de har

En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle bivirkninger, uanset om de synes, det er relateret eller ikke til undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centres Investigation Clinique Mauricie
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic - West Houston
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • AIH Research- Broadway
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063014
        • Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Chengdu Women & Children's Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Post-menarkale kvinder (≥ 16 år) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kvinder med histologisk bekræftet NAEH uafhængigt af deres paritet eller menopausale status.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Medfødt eller erhvervet livmoder- eller livmoderhalsanomali inklusive fibroider eller cervikalstenose, der efter efterforskerens mening ville forstyrre indsættelse og/eller tilbageholdelse af det intrauterine system (dvs. hvis de forvrænger livmoderhulen).
  • Brug af langtidsvirkende injicerbar sexhormonpræparater inden for 6 måneder før starten af ​​studieinterventionen og /eller kortvirkende hormonel medicin inden for 6 uger før studieinterventionens start.
  • Graviditet
  • Deltagere med enten kendt familie eller personlig historie med genetisk disponering for livmoderen, æggestokkene eller kolorektal kræftformer (f.eks. Lynch syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena vil blive indsat i deltagerens livmoder af efterforskeren på dag 1. Ved besøg 4 (efter 6 måneder), eller hvis en deltager afbryder sin studiedeltagelse for tidligt, fjernes Mirena af efterforskeren.
Kombinationsprodukt: Bay865028
Intrauterin leveringssystem
Aktiv komparator: Oral progestin
Deltagerne vil modtage 10 mg oral progestin en gang dagligt, fortrinsvis altid på samme tid på dagen, indtil besøg 4 (efter 6 måneder).
Medicin: Medroxyprogesteronacetat
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med komplet opløsning (CR) af Naeh
Tidsramme: Efter 6 måneder
Komplet opløsning evalueres som godartet endometrium.
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af Naeh efter CR
Tidsramme: Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
Gentagelse af Naeh på 3 måneder behandling fri efter CR efter 6 måneder
Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
Progression efter CR
Tidsramme: Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
Endometrial hyperplasi med atypi eller endometrial kræft efter 3 måneders behandling Gratis opfølgning efter CR efter 6 måneder
Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
Andel af deltagere, der har hysterektomi
Tidsramme: Under behandling og 3 måneder opfølgning
Under behandling og 3 måneder opfølgning
Diagnose af "godartet endometrium"
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling efterfulgt af 3 måneders behandlingsfri opfølgning
Efter 6 måneders behandling efterfulgt af 3 måneders behandlingsfri opfølgning
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) op til 3 måneder efter den sidste dosis af studieintervention
Alle AE'er kodes ved hjælp af den nyeste version inden databaselåsen i den medicinske ordbog til lovgivningsmæssige aktiviteter
Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) op til 3 måneder efter den sidste dosis af studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
22. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data bestemmes senere i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PHRMA "-principperne for ansvarlige kliniske forsøgsdata -deling". Dette vedrører omfang, timepoint og proces med datatilgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskere på patientniveau kliniske forsøgsdata, kliniske forsøg på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg hos patienter for medicin og indikationer, der er godkendt i USA og EU, efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye medicin og indikationer, der er godkendt af EU og amerikanske regulatoriske agenturer den 1. januar 2014 eller efter januar 2014. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske studier til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer -kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information gives i afsnittet Medlem af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger