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Uno studio per imparare quanto funziona Mirena rispetto al progestin orale nell'iperplasia endometriale non atpica nelle donne che hanno iniziato i loro periodi (SUNFLOWER)

29 luglio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di gruppo parallelo randomizzato multi-center, ad open etichetta che valuta la proporzione di donne post-menchal con una risoluzione completa dell'iperplasia endometriale non atpica trattata con mirena o progestin orale per 6 mesi

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le donne con iperplasia endometriale non atpica (NAEH).

L'iperplasia endometriale è una condizione in cui il rivestimento dell'utero (chiamato endometrio) diventa troppo denso. Non actipico significa che la condizione non è cancerosa. È spesso causato da squilibri ormonali nelle donne. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anormale o periodi irregolari. Se questa condizione non viene trattata, allora può portare al cancro.

Attualmente, i progestinni orali (OP) che sono le capsule di progesterone (ormone femminile) prese per via di bocca, sono usate per trattare la Naeh. Tuttavia, è ancora necessario altri trattamenti a causa di esigenze non soddisfatte.

Il trattamento dello studio, Mirena (noto anche come Bay 865028), è già disponibile come tipo di dispositivo di controllo delle nascite. Viene inserito nell'utero in cui rilascia gradualmente il progesterone.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se Mirena lavora per le donne con Naeh. Credono che possa aiutare mantenendo i livelli ormonali bilanciati nel corpo.

Lo scopo principale di questo studio è imparare quanto funziona Mirena rispetto all'orale in NAEH nelle donne che hanno iniziato i loro periodi.

Per questo, i ricercatori confronteranno il numero di partecipanti con endometrio benigno dopo 6 mesi di trattamento con mirena o progestinni orali.

I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente equamente in uno dei due gruppi di trattamento. Sulla base del loro gruppo, i partecipanti riceveranno Mirena, che viene inserito nell'utero all'inizio dello studio, oppure prendono progestinni una volta al giorno per cima per 6 mesi.

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 10 mesi con un massimo di 5 visite alla clinica/sito di studio.

I partecipanti visiteranno la clinica di studio:

  • Una volta prima dell'inizio del trattamento
  • 3 volte con un divario di 3 mesi tra le visite durante il trattamento
  • poi 1 più tempo dopo la fine del trattamento

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio lo faranno:

  • Controlla la salute del partecipante eseguendo test come i test del sangue e delle urine
  • Eseguire ultrasuoni vaginali e isteroscopia. L'isteroscopia è una procedura chirurgica minore in cui una telecamera sottile verrà inserita nell'utero per verificare la presenza di anomalie. Il campionamento del rivestimento endometriale (cellule nell'utero) verrà eseguito con un tubo sottile contemporaneamente.
  • Prendi campioni di fodera dell'utero (endometriale)
  • fare domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi hanno

Un evento avverso è un problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente se pensano che sia correlato o meno al trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centres Investigation Clinique Mauricie
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401147
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063014
        • Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266034
        • Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
        • Chengdu Women & Children's Central Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic - West Houston
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • AIH Research- Broadway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne post-menchal (≥ 16 anni) al momento della firma del consenso informato.
  • Donne con Naeh istologicamente confermate indipendentemente dalla loro parità o dallo stato della menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Anomalia uterina o cervicale congenita o acquisita compresi i fibromi o la stenosi cervicale che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con l'inserimento e/o la ritenzione del sistema intrauterino (cioè se distorcano la cavità uterina).
  • Uso di eventuali preparati iniettabili per ormoni del sesso iniettabili entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento di studio e /o farmaci ormonali a corto di atto entro 6 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Gravidanza
  • Partecipanti con famiglie conosciute o storia personale della predisposizione genetica a tumori uterini, ovarici o del colon -retto (ad es. Sindrome di Lynch).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena verrà inserita nell'utero del partecipante dall'investigatore il giorno 1. Alla visita 4 (dopo 6 mesi) o se un partecipante interrompe prematuramente la sua partecipazione allo studio, il Mirena verrà rimosso dall'investigatore.
Prodotto combinato: Bay865028
Sistema di consegna intrauterina
Comparatore attivo: Progestin orale
I partecipanti riceveranno 10 mg di progestince orale una volta al giorno, preferibilmente sempre allo stesso tempo della giornata, fino alla visita 4 (dopo 6 mesi).
Droga: Acetato di medroxyprogesterone
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risoluzione completa (CR) di NAEH
Lasso di tempo: A 6 mesi
La risoluzione completa sarà valutata come endometrio benigno.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di Naeh dopo CR
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
Recidiva di Naeh su 3 mesi di trattamento libero dopo CR a 6 mesi
A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
Progressione dopo Cr
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
Iperplasia endometriale con atipia o carcinoma endometriale dopo 3 mesi di follow -up libero da trattamento dopo 6 mesi
A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
Percentuale di partecipanti con isterectomia
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 3 mesi di follow -up
Durante il trattamento e 3 mesi di follow -up
Diagnosi di "endometrio benigno"
Lasso di tempo: A 6 mesi di trattamento seguito da un follow-up senza trattamento di 3 mesi
A 6 mesi di trattamento seguito da un follow-up senza trattamento di 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di intervento di studio
Tutti gli AES saranno codificati utilizzando l'ultima versione prima del blocco del database del dizionario medico per le attività normative
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di intervento di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
22 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio verrà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei principi EFPIA/PHRMA "per la condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile". Ciò riguarda la portata, il timepoint e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta dei ricercatori qualificati dati di sperimentazione clinica a livello di paziente, dati di sperimentazione clinica a livello di studio e protocolli da studi clinici in pazienti per medicinali e indicazioni approvate negli Stati Uniti e UE, se necessario per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati su nuovi medicinali e indicazioni approvate dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti entro il 1 ° gennaio 2014 o dopo il 01 gennaio. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per gli studi di quotazione e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione membro del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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